MDR的體系審核流程和要求更為復雜與繁瑣，舉個例子如在MDR條款15中要求，器械廠商應在其組織架構內，至少配備一名負責合規的人員，即合規負責人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應具備器械領域的必要知識，并且有一系列的性要求（如法律、、、工程或其他相關學科，并且至少擁有一年與器械法規事務或質量管理體系相關的經驗）。
評估報告（CER）記錄了與器械有關的數據。MDR的新修訂更加重視CER中的研究。關于證據和評估的必要性，MDR更為明確（MDR附件XIV，A部分）。

類器械是否總是需要使用說明?
第I類儀器而言，如該儀器在不提供該等指示的情況下仍可使用，則可能不需要隨附使用指示(附件I，*23.1(d)條)。
一般來說，除非制造商能在沒有使用說明的情況下有效的使用，否則預期使用說明應隨器械一起使用。
Q:
標簽和使用說明的語言要求是什么?
制造商應確保器械附有標簽信息和使用說明，使用語言為歐盟語言，由器械提供給用戶或患者的成員國決定

MDR是否適用于類器械的配件、零部件?
是的。器械附件在MDR中的地位與MDD下相同。如果產品符合“器械配件”的定義(MDR*2(2)條)，則MDR適用，適用于器械的所有要求均適用。
值得注意的是，根據MDR(*22條)，器械(包括第I類)的部件和組件，如果制造商聲稱是這樣的，并且特別打算替換器械的某個部件或組件，則可以被視為本身是器械。

? 關于搜索方法的充分性、檢索所有相關數據的可能性以及用于避免偏見的方法的總體結論。
評論是否使用了系統的搜索和審查方法，如以下方法：
? 患者特征、干預類型、控制和結果查詢 )
? Cochrane 干預措施系統審查手冊。
? PRISMA （系統審查和元分析的報告項目）聲明。
? MOOSE 提案 ( 流行病學觀察研究的 Meta 分析 ) 。
? 其他（具體說明或描述）
IVDR法規中自2022-5-26起
立即生效的要求
IVDR下ClassA的產品需按IVDR進行CE注冊
依據IVDR附錄VIII分類規則Rule5，一般類的IVD儀器，實驗室耗材，緩沖液、培養基等樣本處理類器械屬于ClassA，也是IVDR下分類（其它由高至低為ClassD, C, B），CE符合路徑為附錄AnnexIV符合性申明。
對于ClassA類產品，自2022-5-26起，制造商需滿足：1）編寫符合IVDR要求的CE技術文檔和PMS文檔；2）建立符合IVDR法規要求的質量管理體系（基于ISO13485）；3）在Eudamed數據庫上進行產品注冊，或有歐代提交當地CA注冊（依據具體情況）等要求后，方可出具符合性申明（DoC），在產品標簽上添加CE標識。

深圳萬檢通科技有限公司專業從事iso9001質量認證、質量檢測認證、CE認證*低*。WJT務包括：**認證CB；亞洲：中國CCC、CQC、SRRC、CFDA、入網認證，日本TELEC（MIC）、VCCI、PSE、，閩臺NCC、BSMI，韓國KCC、中國香港OFTA、馬來西亞SIRIM，新加坡IDA,PSB；歐盟：CE（R&TTE）認證， RoHS、REACH；? 公司(WJT)為眾多行業和產品提供通行解決方案的一站式全領域公共檢測、鑒定、驗貨及認證服務平臺，幫助企業應對技術貿易壁壘，提升企業競爭優勢，滿足其對品質的高標準要求。 NOBEL的服務能力覆蓋無線通訊產品、醫療器械、音視頻產品、信息技術設備、家用電器、、燈具照明，兒童玩具，電池、醫療等多個行業；提供安規LVD檢測，電磁兼容EMC檢測，無線射頻RF檢測，有害物質ROHS化學檢測，可靠性檢測，認證與培訓，貨物適運鑒定等多項綜合檢測與認證服務。NOBEL擁有眾多優秀且專業的測試和認證工程師，可為廣大廠商提供認證申請、標準咨詢、測試、技術支持、對策、獲得認證等“一站式”服務。 WJT眾多**認證機構的認可，是德國TUV、EMCC， 美國UL、FCC、TIMCO，加拿大IC、捷克EZU，意大利ECO、ECM，挪威NEMKO等**的合作的實驗室。 WJT務包括：**認證CB；亞洲：中國CCC、CQC、SRRC、CFDA、入網認證，日本TELEC（MIC）、VCCI、PSE、，閩臺NCC、BSMI，韓國KCC、中國香港OFTA、馬來西亞SIRIM，新加坡IDA,PSB； 歐盟：CE（R&TTE）認證， RoHS、REACH；美洲：UL,ETL，FCC（ID&DOC&VOC）,加拿大IC、ICES，能源之星，NRCAN,E-MARK、FDA；澳洲：RCM（C-Tick、SAA、MEPS、GEMS）等認證檢測，協助客戶一次申請獲得多國的認證證書。 作為綜合性、專業性、**性的第三方檢測認證服務機構，市場公信力是WJT展的關鍵所在。NOBEL憑借的技術和**的服務理念，成為中國質量認證中心（CQC）認可代理專業的服務機構、CQC**認證業務市場A級代理，同時還是中國檢驗認證集團和中國質量認證中心(CQC)的佳合作伙伴。 WJT建設健康、安全、環保、節能的和諧社會，力圖在檢驗、鑒定、測試及認證領域成為受人信賴的機構。