在完成有關(guān)成員國(guó)確認(rèn)為同等學(xué)歷的法律、、、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科大學(xué)學(xué)歷或?qū)W習(xí)課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式書，以及在體外器械相關(guān)法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面具有至少一年經(jīng)驗(yàn)；
2017年5月5日歐盟發(fā)布OfficialJournal在這里我司需要特別說(shuō)明的是歐盟此次是直接發(fā)布的Regulation（法規(guī)）而相比較之前的Directive（指令）其區(qū)別在于：提高了文件的約束力，發(fā)布立即在歐盟成員國(guó)生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation*向Directive那樣需要經(jīng)過(guò)成員國(guó)轉(zhuǎn)化成當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)去落實(shí)實(shí)施。器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行。

體外診斷器械法規(guī)(IVDR)轉(zhuǎn)換期為5年，2022年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行。MDR將有源器械指令（現(xiàn)行的90/385/EEC）納入了進(jìn)來(lái)，與一般器械指令（現(xiàn)行93/42/EEC）合二為一，IVDR直接取代了現(xiàn)行的體外診斷器械指令98/79/EEC。主要事項(xiàng)：預(yù)計(jì)時(shí)間英文版MDR及英文版IVDR定稿  ，2017年一月底英文版MDR及IVDR在成員國(guó)發(fā)布?xì)W盟其他語(yǔ)言MDR 及IVDR在成員國(guó)發(fā)布 ，2017年2月中歐盟會(huì)正式接受MDR及IVDR，2017年3月初歐洲議會(huì)正式接受MDR及IVDR，2017年4月初MDR及IVDR正式公開發(fā)布，017年4月底MDR及IVDR正式執(zhí)行                     2017年5月底MDR強(qiáng)制執(zhí)行  ，020年5月底IVDR強(qiáng)制執(zhí)行 ，  2022年5月底MDR CE認(rèn)證2016年12月14日，EUDAMED(European databank for medical devices) 籌劃會(huì)上歐盟各國(guó)對(duì)于器械法規(guī)MDR及IVDR的執(zhí)行進(jìn)行了一輪的討論，與會(huì)人員對(duì)于這兩個(gè)法規(guī)的細(xì)節(jié)內(nèi)容進(jìn)行了討論并達(dá)成了一致意見(jiàn)。

我司注意到新法規(guī)主要在以下幾點(diǎn)上發(fā)生了變化：
1.器械的定義；
2.器械的分類；
3.基本安全和性能要求；
4.技術(shù)文件要求；
5.評(píng)價(jià)；
6.上市后；
7.Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)；
8.對(duì)NB公告機(jī)構(gòu)的要求（新法規(guī)生效后NB將按照新的要求重新進(jìn)行授權(quán)）；
9.對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)器械的新增了要求；
2017年2月器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）終提案發(fā)布，2017年3月7日歐盟28個(gè)成員國(guó)一致表決同意歐盟采用新版的器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)。2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了OfficialJournal其正式對(duì)外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法規(guī)和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法規(guī)。新法規(guī)將取代現(xiàn)行的三個(gè)器械指令：分別是器械指令93/42/EEC,有源器械指令90/385/EEC及體外診斷器械指令98/79/EEC。
2017年5月5日歐盟發(fā)布OfficialJournal
在這里我司需要特別說(shuō)明的是歐盟此次是直接發(fā)布的Regulation（法規(guī)）而相比較之前的Directive（指令）其區(qū)別在于：提高了文件的約束力，發(fā)布立即在歐盟成員國(guó)生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation*向Directive那樣需要經(jīng)過(guò)成員國(guó)轉(zhuǎn)化成當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)去落實(shí)實(shí)施。
器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行。體外診斷器械法規(guī)(IVDR)轉(zhuǎn)換期為5年，2022年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行。MDR將有源器械指令（現(xiàn)行的90/385/EEC）納入了進(jìn)來(lái)，與一般器械指令（現(xiàn)行93/42/EEC）合二為一，IVDR直接取代了現(xiàn)行的體外診斷器械指令98/79/EEC。

MDR的主要變化 1.擴(kuò)大了應(yīng)用范圍 2.提出了新的概念和器械的定義 3.細(xì)化了器械的分類 4.完善了器械的通用和性能要求 5.加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求 6.加強(qiáng)器械上市后的 7.完善評(píng)價(jià)相關(guān)要求 8.提出Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)的建立和使用 9.提出器械的可追溯性（UDI） 10.對(duì)NB提出嚴(yán)格的要求在新版MDR 2017/745/EU中，更是完善了評(píng)估（包括器械售后追蹤）和調(diào)查的執(zhí)行、評(píng)估、報(bào)告和更新資料的相關(guān)要求。對(duì)特定III類和IIb類器械，評(píng)估報(bào)告中要考慮咨詢小組的意見(jiàn)；對(duì)植入式和III類器械，提出考慮研究；要求評(píng)估報(bào)告按照售后追蹤所取得的數(shù)據(jù)進(jìn)行更新；
我們的核心資源包括分布在**主要經(jīng)濟(jì)體的運(yùn)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)，具有美國(guó)IAS認(rèn)可資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室，具有ANAB認(rèn)可資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以及分布**的資源。依靠這些資源，我們?yōu)?*的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提品全生命周期的市場(chǎng)準(zhǔn)入服務(wù)。

SUNGO公司介紹

SUNGO GROUP: SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美國(guó)公司；

SUNGO Certification Company Limited英國(guó)公司

SUNGO Europe B.V.荷蘭公司；

SUNGO Cert GmbH德國(guó)公司；

SUNGO Australia澳大利亞公司；

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司（中國(guó)）

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司武漢分公司

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司廣東分公司

SUNGO集團(tuán)憑借**網(wǎng)絡(luò)和隊(duì)伍為**客戶提供法規(guī)，在行業(yè)尤為專長(zhǎng)。

我們可以為您提供的自主服務(wù)項(xiàng)目主要有：

出口歐洲法規(guī)：歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權(quán)代表、歐盟自由銷售、防護(hù)服PPE指令Type5/6

出口美國(guó)法規(guī)：醫(yī)療器械、化妝品、食品美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）、美國(guó)代理人、 FDA 驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL、QSR820體系輔導(dǎo)、食品FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改、OTC藥品FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改

中國(guó)法規(guī)：醫(yī)療器械產(chǎn)品備案登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、、ISO9001/13485認(rèn)證輔導(dǎo)、SFDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、SFDA注冊(cè)檢測(cè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、局自由銷售證。

出口其余法規(guī)：醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、澳大利亞TGA注冊(cè)、BSCI驗(yàn)廠、ISO22716 GMPC驗(yàn)廠輔導(dǎo)、BRC ，口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試

1：歐盟法規(guī)已經(jīng)升級(jí)了，您的產(chǎn)品屬于I類嗎?歐盟新法規(guī)要求非常嚴(yán)苛，您是否按照新法規(guī)MDR/IVDR辦理了CE了？是否有歐盟代表，歐盟注冊(cè)，SRN號(hào)碼，Basic UDI，是否已經(jīng)申報(bào)官方數(shù)據(jù)庫(kù)Eudamed？
2：英國(guó)已經(jīng)脫歐了，不再認(rèn)可歐洲的CE證書，需要UKCA認(rèn)證，有英代，MHRA注冊(cè)，才可以合規(guī)出口英國(guó)。
3：瑞士也已經(jīng)不認(rèn)可歐洲的CE，您有產(chǎn)品出口瑞士嗎？是否有做瑞士代表以及瑞士注冊(cè)的？
4：衣510K，隔離衣510K，手套510K，電動(dòng)/手動(dòng)輪椅510K，F(xiàn)DA注冊(cè)，F(xiàn)DA美國(guó)代理人
5：ISO13485認(rèn)證，CE臨床評(píng)估報(bào)告編寫，F(xiàn)DAQSR820等醫(yī)療產(chǎn)品出口的相關(guān)

上海沙格企業(yè)管理咨詢公司已經(jīng)在國(guó)內(nèi)近千家客戶提供了相關(guān)服務(wù)，也受美國(guó)幾家大型采購(gòu)集托，對(duì)其在中國(guó)的供應(yīng)商進(jìn)行二方審核工作，我們的客戶集中在無(wú)紡布行業(yè)企業(yè)、敷料耗材、病床、輪椅、體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)、大型飼料機(jī)械設(shè)備企業(yè)、電子電器行業(yè)類別。公司一直秉承“輔導(dǎo)、增值服務(wù)、品質(zhì)、本土價(jià)格”的方針，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

我們服務(wù)過(guò)的部分**企業(yè)及上市公司有：新華、魚躍醫(yī)療、威高集團(tuán)、陽(yáng)普醫(yī)療、艾迪爾醫(yī)療、駝人醫(yī)療、恒安集團(tuán)、康德萊集團(tuán)、阿蓓納、上海聯(lián)影、上海復(fù)旦醫(yī)療、微創(chuàng)骨科醫(yī)療、普羅醫(yī)學(xué)、凱利泰、聯(lián)醫(yī)、羚銳制藥、江西3L、正昌集團(tuán)、杭州可靠、臺(tái)鉅集團(tuán)、維達(dá)集團(tuán)、青島光電、科勒、暴龍眼鏡等等

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年。以助力大健康產(chǎn)品**流通為使命，我們致力于成為較受用戶信賴的合規(guī)服務(wù)機(jī)構(gòu)。SUNGO的客戶覆蓋**六大洲，遍布30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，客戶總數(shù)**過(guò)5000家。中國(guó)醫(yī)療器械100強(qiáng)企業(yè)**過(guò)30%選擇SUNGO，同時(shí)也有多家**醫(yī)療器械100強(qiáng)企業(yè)選擇SUNGO提供服務(wù)。
我們的**資源包括分布在**主要經(jīng)濟(jì)體的運(yùn)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)，具有美國(guó)IAS認(rèn)可資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室，具有ANAB認(rèn)可資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以及分布**的*資源。依靠這些資源，我們?yōu)?*的生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供產(chǎn)品全生命周期的市場(chǎng)準(zhǔn)入服務(wù)。
SUNGO服務(wù)的宗旨不僅是完成項(xiàng)目，而是幫助客戶解決問(wèn)題并達(dá)成目標(biāo)。所有客戶均有專屬服務(wù)人員，針對(duì)市場(chǎng)準(zhǔn)入過(guò)程中的問(wèn)題提供*專業(yè)的支持和解答。選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的專業(yè)技術(shù)支持的戰(zhàn)略伙伴。