根據歐洲法規的要求，制造商應起草符合性聲明，對于加貼CE標志上市的產品的符合性負有責任。因此，制造商在產品進入歐洲市場前，需要評估并選定適用的指令和符合性路徑，確保產品符合法規要求，然后加貼CE標志。
說到這里 企業應該如何面對新法規的升級呢？按照MDR法規要求。關鍵的內容包括如下幾個方面：
企業的質量管理體系  EN ISO13485:2016 ，產品的型式試驗  TYPE TESTING ， 產品的技術文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES要滿足這些要求，通常需要咨詢機構和咨詢師的協助。本公司擁有一支經驗豐富的咨詢師隊伍可以為貴司提供這些服務，包括：        協助貴司建立/升級器械質量管理體系，將MDR法規的內容整合進去        協助貴司確定產品的歐盟協調標準，確認檢測實驗室的，樣品準備以及檢測不合格整改的研討        按照MDR要求協助貴司準備技術文件，包括風險分析報告，評估資料，基本要求檢查表等        協助貴司按照歐盟的要求修訂說明書和標簽，使其滿足出口的要求。

2017年5月5日，歐盟（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。日前公告機構BSI獲得了歐盟新法規MDR（EU 2017/745）的授權。也意味著近期BSI、TUV南德、TUV萊茵、***等公告機構，也陸續可以開始受理MDR的申請。
MDR實施之后，在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證并保持證的有效性。依據Article 120 clause2 的規定，過渡期內NB簽發的CE證繼續有效，但是從其交付日期起有效期不**過5年，并且于2024年5月27日失效。
MDR的主要變化 
1.擴大了應用范圍 
2.提出了新的概念和器械的定義 
3.細化了器械的分類 
4.完善了器械的通用安全和性能要求 
5.加強對技術文件的要求 
6.加強器械上市后的 
7.完善評價相關要求 
8.提出Eudamed數據庫的建立和使用 
9.提出器械的可追溯性（UDI） 
10.對NB提出嚴格的要求

在上市后要求中，經濟運營商同時負有相應的責任和義務。法規對各方義務的描述更為明確也更為具體，對于制造商的要求更為細化，因此新法規執行后，各方應先明確自身職責和義務，規范有序地開展生產和市場活動，應審核確認上游供應商是否符合規定，并確認能夠自己的下游流程符合規定，應按照對應的警戒系統的要求進行或配合事件上報，配合完成現場糾正措施，并依據職責組織培訓。法規中規定了對于一次性使用器械的再處理即復用的要求。

公告機構NB
根據MDR新規定，必須公告機構。器械將被要求滿足更嚴格的標準，特別是在能力方面。公告機構可于2017年11月26日起申請。的過程可能需要12個月或更長時間，包括來自不同國家和歐洲當局的評估人員。這意味著，根據新規定的首批公告機構可能在2018年底前到位。
公告機構數據庫(NANDO)可在此找到。
4.合格評定
根據某些裝置的危險類別和具體特征，對符合CE標志的裝置的評價各不相同(*五十二條)。所有IIa、IIb和III類設備以及一些特定的I類設備都需要一個通知機構的干預(見*7a5、b6和c7段)。*52條和附件九、十、習敘述了根據設備類別不同的評估方法。在某些情況下，制造商對合格評定路線有一些選擇。
對于某些III類和IIb類設備，有一個新的評估咨詢程序，該程序將由一個立的組根據該公告機構的評估評估報告進行(*五十四條)。
附件一規定了一般的安全和性能要求，附件二和三規定了技術文件的組成。
質量管理體系的范圍(*10條*9款)包括評價和上市后隨訪。評價計劃必須先于評價本身(附件十四，A部分)。
可以為某些設備制定確定附加要求的通用規范(*9條)。
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SUNGO公司介紹

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SUNGO集團憑借**網絡和隊伍為**客戶提供法規，在行業尤為專長。

我們可以為您提供的自主服務項目主要有：

出口歐洲法規：歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權代表、歐盟自由銷售、防護服PPE指令Type5/6

出口美國法規：醫療器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含FDA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗廠輔導及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系輔導、食品FDA驗廠輔導及整改、OTC藥品FDA驗廠輔導及整改

中國法規：醫療器械產品備案登記表、醫療器械產品注冊證、生產備案登記表、生產許可證、、ISO9001/13485認證輔導、SFDA驗廠輔導、SFDA注冊檢測、企業標準編制、局自由銷售證。

出口其余法規：醫療器械單一體系審核MDSAP認證、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗廠、ISO22716 GMPC驗廠輔導、BRC ，口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試

1：歐盟法規已經升級了，您的產品屬于I類嗎?歐盟新法規要求非常嚴苛，您是否按照新法規MDR/IVDR辦理了CE了？是否有歐盟代表，歐盟注冊，SRN號碼，Basic UDI，是否已經申報官方數據庫Eudamed？
2：英國已經脫歐了，不再認可歐洲的CE證書，需要UKCA認證，有英代，MHRA注冊，才可以合規出口英國。
3：瑞士也已經不認可歐洲的CE，您有產品出口瑞士嗎？是否有做瑞士代表以及瑞士注冊的？
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上海沙格企業管理咨詢公司已經在國內近千家客戶提供了相關服務，也受美國幾家大型采購集托，對其在中國的供應商進行二方審核工作，我們的客戶集中在無紡布行業企業、敷料耗材、病床、輪椅、體外診斷醫療器械行業、大型飼料機械設備企業、電子電器行業類別。公司一直秉承“輔導、增值服務、品質、本土價格”的方針，為客戶提供優質的服務。

我們服務過的部分**企業及上市公司有：新華、魚躍醫療、威高集團、陽普醫療、艾迪爾醫療、駝人醫療、恒安集團、康德萊集團、阿蓓納、上海聯影、上海復旦醫療、微創骨科醫療、普羅醫學、凱利泰、聯醫、羚銳制藥、江西3L、正昌集團、杭州可靠、臺鉅集團、維達集團、青島光電、科勒、暴龍眼鏡等等

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