MDD指令和MDR法規的CE認證的區別
老MDD指令申請CE認證，由于法規規定產品在市場上出現任何問題，都是由制造商承擔。其中歐盟授權代表的職責只是溝通協調以及產品包裝可以使用歐盟授權代表的公司名字和地址信息的責任。
依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。日前公告機構BSI獲得了歐盟新法規MDR（EU 2017/745）的授權。也意味著近期BSI、TUV南德、TUV萊茵、***等公告機構，也陸續可以開始受理MDR的申請。MDR實施之后，在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證并保持證的有效性。依據Article 120 clause2 的規定，過渡期內NB簽發的CE證繼續有效，但是從其交付日期起有效期不**過5年，并且于2024年5月27日失效。

2017年5月，歐盟會提出了新的器械法規，參考法規（EU）2017/745（以下簡稱：MDR2017/745）。

這里還存在一個端情況，打比方，公告機構在2020年5月25號，也是MDR強制實施的前版發了一張MDD CE證書，這張證書有效嗎？能管幾年的時間？ 這張證書的有效期不是5年了，而是4年，有效期到2024年5月27號。看下以下這張表格可以說是一目了然的，雖然2020年05月26號MDR強制實施，并不意味著2020年05月26號之后，按照原93/42/EEC指令頒布的MDD證書失效，但是所有按照原93/42/EEC指令頒布的MDD證書將會于2024年05月27日失效，所以2024年05月27日是一個截止日期。

關于MDR 涵蓋產品范圍和分類規則法規對“器械”的定義結合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范圍，并有所擴大，納入了有源植入器械、軟件以及植入或侵入人體的非用途產品，如眼鏡、美容植入物、去除脂肪組織的器械、發射高強度電磁進行皮膚等操作的器械、利用磁場大腦元活動的器械等。對藥械組合產品的描述也更為具體，法規還適用于使用活性或非活性動物、人源組織或細胞的產品制造而成的器械。器械的分類仍延續了之前的大類，即按照風險等級分為類：Ⅰ、Ⅱ a、Ⅱ b、Ⅲ類。但分類規則較之前有所增加，由18 條增加至22 條。具體分類規則條款情況及變化情況見下表2：歐盟器械新法規MDR主要變化情況介紹
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出口歐洲法規：歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權代表、歐盟自由銷售、防護服PPE指令Type5/6

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1：歐盟法規已經升級了，您的產品屬于I類嗎?歐盟新法規要求非常嚴苛，您是否按照新法規MDR/IVDR辦理了CE了？是否有歐盟代表，歐盟注冊，SRN號碼，Basic UDI，是否已經申報官方數據庫Eudamed？
2：英國已經脫歐了，不再認可歐洲的CE證書，需要UKCA認證，有英代，MHRA注冊，才可以合規出口英國。
3：瑞士也已經不認可歐洲的CE，您有產品出口瑞士嗎？是否有做瑞士代表以及瑞士注冊的？
4：衣510K，隔離衣510K，手套510K，電動/手動輪椅510K，FDA注冊，FDA美國代理人
5：ISO13485認證，CE臨床評估報告編寫，FDAQSR820等醫療產品出口的相關

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