對制造商和產(chǎn)品的影響而言，93/42 EEC指令和MDR基本上具有相同的基本要求。沒有現(xiàn)有的需求，但是MDR添加了新的需求，與目前93/42指令相比，MDR更加強(qiáng)調(diào)生命周期方法的性，并有數(shù)據(jù)支持。MDR對公告機(jī)構(gòu)的提出了更嚴(yán)格的要求，對主管當(dāng)局和會(huì)加強(qiáng)了控制和監(jiān)測。
對于變更事項(xiàng)的規(guī)定，歐盟法規(guī)更接近產(chǎn)品本身，如涉及設(shè)計(jì)或特性的更改、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)更改等，使得變更事項(xiàng)更為明確。另外，歐盟在符合性評估過程中允許產(chǎn)品發(fā)生變化，相比于中國法規(guī)審評審批過程中無法變更的要求，這種方式更為靈活；充分利用UDI 及電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)等工具, 從歐盟法規(guī)層面規(guī)定了電子系統(tǒng)的建立和使用要求，從而增加器械上市的透明度和可追溯性。

2017年5月，歐盟會(huì)提出了新的器械法規(guī)，參考法規(guī)（EU）2017/745（以下簡稱：MDR2017/745）。通過更換現(xiàn)行的器械指令（MDD）93/42/ EEC，該新法規(guī)將從2020年開始全面有效。
MDR的過渡期
MDR法規(guī)是2017年發(fā)布的，那對于廠家來說，我們還有多長時(shí)間來準(zhǔn)備呢？從法律條文來講，2017年5月5號在歐盟發(fā)布，5月25號正式生效，當(dāng)中還存在3年的過渡期，三年過渡期里面，MDD指令還是有效的，也就是說廠家在這三年有效期內(nèi)，還是可以根據(jù)MDD指令來申請MDD證書，但是現(xiàn)在很多公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)不接受MDD的申請了。
看下以下這張表格可以說是一目了然的，雖然2020年05月26號MDR強(qiáng)制實(shí)施，并不意味著2020年05月26號之后，按照原93/42/EEC指令頒布的MDD證書失效，但是所有按照原93/42/EEC指令頒布的MDD證書將會(huì)于2024年05月27日失效，所以2024年05月27日是一個(gè)截止日期。
這里還存在一個(gè)較端情況，打比方，公告機(jī)構(gòu)在2020年5月25號，也就是MDR強(qiáng)制實(shí)施的前版發(fā)了一張MDD CE證書，這張證書有效嗎？能管幾年的時(shí)間？ 這張證書的有效期就不是5年了，而是4年，有效期到2024年5月27號。

看下以下這張表格可以說是一目了然的，雖然2020年05月26號MDR強(qiáng)制實(shí)施，并不意味著2020年05月26號之后，按照原93/42/EEC指令頒布的MDD證書失效，但是所有按照原93/42/EEC指令頒布的MDD證書將會(huì)于2024年05月27日失效，所以2024年05月27日是一個(gè)截止日期。

說到這里 企業(yè)應(yīng)該如何面對新法規(guī)的升級呢？按照MDR法規(guī)要求。關(guān)鍵的內(nèi)容包括如下幾個(gè)方面：
企業(yè)的質(zhì)量管理體系  EN ISO13485:2016 ，產(chǎn)品的型式試驗(yàn)  TYPE TESTING ， 產(chǎn)品的技術(shù)文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES要滿足這些要求，通常需要咨詢機(jī)構(gòu)和咨詢師的協(xié)助。本公司擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的咨詢師隊(duì)伍可以為貴司提供這些服務(wù)，包括：        協(xié)助貴司建立/升級器械質(zhì)量管理體系，將MDR法規(guī)的內(nèi)容整合進(jìn)去        協(xié)助貴司確定產(chǎn)品的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)檢測實(shí)驗(yàn)室的，樣品準(zhǔn)備以及檢測不合格整改的研討        按照MDR要求協(xié)助貴司準(zhǔn)備技術(shù)文件，包括風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，評估資料，基本要求檢查表等        協(xié)助貴司按照歐盟的要求修訂說明書和標(biāo)簽，使其滿足出口的要求。
SUNGO創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等和地區(qū)。

SUNGO公司介紹

SUNGO GROUP: SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美國公司；

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SUNGO Europe B.V.荷蘭公司；

SUNGO Cert GmbH德國公司；

SUNGO Australia澳大利亞公司；

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SUNGO集團(tuán)憑借**網(wǎng)絡(luò)和隊(duì)伍為**客戶提供法規(guī)，在行業(yè)尤為專長。

我們可以為您提供的自主服務(wù)項(xiàng)目主要有：

出口歐洲法規(guī)：歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE四版臨床評價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權(quán)代表、歐盟自由銷售、防護(hù)服PPE指令Type5/6

出口美國法規(guī)：醫(yī)療器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系輔導(dǎo)、食品FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改、OTC藥品FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改

中國法規(guī)：醫(yī)療器械產(chǎn)品備案登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、、ISO9001/13485認(rèn)證輔導(dǎo)、SFDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、SFDA注冊檢測、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、局自由銷售證。

出口其余法規(guī)：醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗(yàn)廠、ISO22716 GMPC驗(yàn)廠輔導(dǎo)、BRC ，口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試

1：歐盟法規(guī)已經(jīng)升級了，您的產(chǎn)品屬于I類嗎?歐盟新法規(guī)要求非常嚴(yán)苛，您是否按照新法規(guī)MDR/IVDR辦理了CE了？是否有歐盟代表，歐盟注冊，SRN號碼，Basic UDI，是否已經(jīng)申報(bào)官方數(shù)據(jù)庫Eudamed？
2：英國已經(jīng)脫歐了，不再認(rèn)可歐洲的CE證書，需要UKCA認(rèn)證，有英代，MHRA注冊，才可以合規(guī)出口英國。
3：瑞士也已經(jīng)不認(rèn)可歐洲的CE，您有產(chǎn)品出口瑞士嗎？是否有做瑞士代表以及瑞士注冊的？
4：衣510K，隔離衣510K，手套510K，電動(dòng)/手動(dòng)輪椅510K，F(xiàn)DA注冊，F(xiàn)DA美國代理人
5：ISO13485認(rèn)證，CE臨床評估報(bào)告編寫，F(xiàn)DAQSR820等醫(yī)療產(chǎn)品出口的相關(guān)

上海沙格企業(yè)管理咨詢公司已經(jīng)在國內(nèi)近千家客戶提供了相關(guān)服務(wù)，也受美國幾家大型采購集托，對其在中國的供應(yīng)商進(jìn)行二方審核工作，我們的客戶集中在無紡布行業(yè)企業(yè)、敷料耗材、病床、輪椅、體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)、大型飼料機(jī)械設(shè)備企業(yè)、電子電器行業(yè)類別。公司一直秉承“輔導(dǎo)、增值服務(wù)、品質(zhì)、本土價(jià)格”的方針，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

我們服務(wù)過的部分**企業(yè)及上市公司有：新華、魚躍醫(yī)療、威高集團(tuán)、陽普醫(yī)療、艾迪爾醫(yī)療、駝人醫(yī)療、恒安集團(tuán)、康德萊集團(tuán)、阿蓓納、上海聯(lián)影、上海復(fù)旦醫(yī)療、微創(chuàng)骨科醫(yī)療、普羅醫(yī)學(xué)、凱利泰、聯(lián)醫(yī)、羚銳制藥、江西3L、正昌集團(tuán)、杭州可靠、臺鉅集團(tuán)、維達(dá)集團(tuán)、青島光電、科勒、暴龍眼鏡等等

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年。以助力大健康產(chǎn)品**流通為使命，我們致力于成為較受用戶信賴的合規(guī)服務(wù)機(jī)構(gòu)。SUNGO的客戶覆蓋**六大洲，遍布30多個(gè)國家和地區(qū)，客戶總數(shù)**過5000家。中國醫(yī)療器械100強(qiáng)企業(yè)**過30%選擇SUNGO，同時(shí)也有多家**醫(yī)療器械100強(qiáng)企業(yè)選擇SUNGO提供服務(wù)。
我們的**資源包括分布在**主要經(jīng)濟(jì)體的運(yùn)營網(wǎng)絡(luò)，具有美國IAS認(rèn)可資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室，具有ANAB認(rèn)可資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以及分布**的*資源。依靠這些資源，我們?yōu)?*的生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供產(chǎn)品全生命周期的市場準(zhǔn)入服務(wù)。
SUNGO服務(wù)的宗旨不僅是完成項(xiàng)目，而是幫助客戶解決問題并達(dá)成目標(biāo)。所有客戶均有專屬服務(wù)人員，針對市場準(zhǔn)入過程中的問題提供*專業(yè)的支持和解答。選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長期的專業(yè)技術(shù)支持的戰(zhàn)略伙伴。