化妝品AN QUAN評估技術導則7.產品的AN QUAN評估

7.1 評估原則 

7.1.1 化妝品產品的AN QUAN評估應以暴露為導向，結合產品的使用方式、使用部位、使用量、殘留等暴露水平，對化妝品產品進行AN QUAN評估，以確保產品AN QUAN性。

7.1.2 按照風險評估程序對化妝品中的各原料和/或風險物質進行風險評估。使用《技術規范》中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑、準用著色劑和準用染發劑列表中的原料、有限制要求的風險物質應滿足《技術規范》要求；國外QUAN WEI機構已建立相關**值或已有相關評估結論的原料和/或風險物質，可采用其風險評估結論，如不同的QUAN WEI機構的**值或評估結果不一致時，根據數據的可靠性和相關性，科學合理地采用相關評估結論。

7.1.3 完成化妝品產品的AN QUAN評估后，需要排除化妝品產品皮膚不良反應的，在滿足要求的前提下可以進行人體皮膚斑貼試驗或人體試用試驗。

7.1.4 產品配方除著色劑或香料的種類或含量不同外，基礎配方成分含量、種類相同，且系列名稱相同的產品，可以參考已有的資料和數據，只對調整組分進行評估，并確保產品AN QUAN。

7.1.5 如果產品配方中兩種或兩種以上的原料，其可能產生系統毒性的作用機制相同，必要時應考慮原料的累積暴露，并進行個案分析。

7.1.6 如果產品中所含原料存在于除該類化妝品外的其他產品的顯著暴露來源時，如：其他化妝品、食品、環境等，在計算AN QUAN邊際值時應考慮其他來源的暴露，并進行具體分析。

7.1.7 應針對每個產品編寫AN QUAN評估報告，妥善保存，及時補充上市后的AN QUAN資料。

7.2 產品理化穩定性評價

7.2.1 應結合產品的具體情況評價相關理化指標以確定產品的穩定性，**每批次上市化妝品的質量穩定，一般包括以下參數：

（1）物理狀態；

（2）劑型（乳液、粉等）；

（3）感官特性（顏色、氣味等）；

（4）pH值（在何種溫度條件下）；

（5）粘度（在何種溫度條件下）；

（6）根據具體需要的其他方面。

7.2.2 確認原料之間是否存在化學和/或生物學相互作用，并考慮相互作用產生的潛在AN QUAN風險。如存在潛在AN QUAN風險的，應當結合相關文獻研究資料或理化實驗數據，進行評估。

7.2.3 對與內容物直接接觸的容器或載體的理化穩定性及其與產品的相容性進行評估。

可參考包裝或載體供應商的AN QUAN資料或AN QUAN聲明等資料，對容器的穩定性進行評估。

7.2.4 對配方體系近似、包裝材質相同的化妝品，可根據已有的資料和實驗數據對理化穩定性開展評估工作，但需闡明理由，說明情況。

7.3 產品微生物學評估

7.3.1 化妝品微生物污染通常來源于原料帶入，產品配制和灌裝過程，以及消費者使用環節。兒童化妝品、眼部/口唇化妝品，應當對微生物污染予以特別關注。

7.3.2 對處于研發階段的化妝品，可參考**通用的標準或方法對其防腐體系的有效性進行評價。

7.3.3 對于防腐體系相同且配方近似的產品，可參考已有的資料和實驗數據進行產品AN QUAN性評價。根據產品特性，屬于不易受微生物污染的產品，即非含水產品、有機溶劑為主的產品、含水產品中如水活度<0.7、乙醇含量>20％（體積）、高/低pH值（≥10或≤3）、灌裝溫度**65℃的產品、一次性或包裝不能開啟等類型的產品等，可不進行防腐效能評價，但化妝品AN QUAN性評估人員應就相關情況予以說明。

7.4 產品上市后的AN QUAN監測

7.4.1 對上市后產品的AN QUAN性進行監測、記錄和歸檔。包括正常使用時發生的不良反應，消費者投訴以及后續隨訪等。

7.4.2 如上市產品出現下列情況，需重新評估產品的AN QUAN性：

（1）上市產品所用原料在毒理學上有新的發現，且會影響現有評估結果的；

（2）上市產品的原料質量規格發生足以引起現有AN QUAN評估結果變化的；

（3）上市產品正常使用引起的不良反應率呈明顯增加趨勢，或正常使用產品導致嚴重不良反應的;

（4）其他影響產品質量AN QUAN的情況。

7.5 兒童化妝品評估要求

7.5.1 進行兒童化妝品評估時，在危害識別、暴露量計算等方面，應結合兒童生理特點。

7.5.2 應明確其配方設計的原則，并對配方使用原料的必要性進行說明，特別是香料、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。

7.5.3 原則上不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發、染發、燙發為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，需對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的AN QUAN性進行評價。

7.5.4 應選用有較長期AN QUAN使用歷史的化妝品原料，不鼓勵使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料，如無替代原料必須使用時，需說明原因，并針對兒童化妝品使用的AN QUAN性進行評價。

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