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3、制藥設備產品CIP的真實性與提高思路

    3.1、怎樣的制藥設備CIP產品才能其真實性？

    為了能闡述“怎怎樣的制藥設備CIP產品才能其真實性”這一問題，筆者舉一個較完整的CIP產品，以某一凍干機為例。凍干機的整個CIP系統分為機內、機外兩個部分，機外部份由清洗用水貯罐、多級泵及一套自動控制閥組成，機體內部分主要由分布在真空冷凝器及干燥箱內的噴嘴及噴球組成。整個CIP系統全自動控制，控制由PLC來完成。

    一看控制過程[1]：(1)每個容器注入所要求種類和數量的水，直至較高液位；(2)如需要，可用多級泵將所需清潔溶液定量加入清洗容器；(3)容器閥門打開后，多級泵啟動，同時進出凍干機干燥腔室的在線清洗用閥全部打開，對腔室內部形成循環壓力沖洗；(4)針對不同型號的凍干機，可能需要配置兩個以上的在線清洗注入閥，以供凍干機內部不同的管線及噴嘴，這些注入閥可由軟件控制依次開啟和關閉；(5)真空冷凝器的清洗遵循與干燥箱體相同處理過程；(6)清洗結束后，清洗水由泵排出；(7)噴淋水量可按客戶的需要，*一次噴淋與沖洗用水量相同，以便洗去殘留的洗滌劑。在這種情況下，沖洗水貯罐需再次灌滿水(若有兩個水貯罐則*此步驟)；(8)*一次噴淋完之后，再噴淋用水，以洗去開始清洗時的殘留，同時可通過噴淋用水除去熱原。 再看凍干機CIP的系統設計[2]：(1)布置采用(壁面清洗噴頭＋箱內四角布置4根豎直的噴嘴管)或(壁面清洗噴頭＋箱內擱板后部布置的水平噴嘴管)的形式，并經動態模擬設計確定；(2)基本參數：一般使用清洗水的溫度為65℃、較高80℃，壓力0.3～0.5MPa；清洗水的流量按系統噴嘴布置方式、噴嘴型式、噴淋先后順序等來確定。

    從上例中可看到：一是包括了清洗中預洗、清洗與淋洗基本過程；二是CIP布置由動態模擬設計確定；三是設計確定了清洗的基本參數；四是整個清洗過程由PLC程序控制。這樣的制藥設備CIP產品才算得上是真實的。

    3.2、提高制藥設備CIP真實性的思路

    中國制藥設備產品走到至今，現正處于由上升到理性研制階段，制造制設備產品不同與其它產品，有著GMP賦予的特殊使命，產品應名副其實，能稱到CIP產品就應演繹這一功能的內含，更要確保依附其能達到的實效。為了能讓國內產品升級及與**接軌，筆者談幾點對提高制藥設備CIP真實性的思路。

    (1)建議慎用CIP的冠名。依筆者之見，對國內只帶清洗噴頭的產品，除慎用CIP的冠名外，還需注意：首先要重新設計，使清洗噴頭的設置均能有效地清潔到每個與物料直接接觸的面；其次才負責地在樣本與技術文件上注明本產品能配用自動清洗站就可。若國內只帶清洗噴頭產品還將不負責任地冠名為CIP，屆時無法有效清洗或還只能依靠手工清洗的話，用戶與你打官司，只要一查CIP定義，你必敗。

    (2)發展與推廣小型CIP站。小型自動清洗站在國內已有，屬便捷式，它十分適用小型設備，系統包括清潔溶液、蒸汽、清洗用水接口或貯罐，以及進行整個操作的泵與控制部分。其中，清潔溶液可去除有機殘留的去垢劑為基礎的，也可以是用來去除無機污染物的酸等其混合物。關鍵是清洗站如何與這些帶清洗噴頭的產品配套與推廣應用。

    (3)改變思路，從整體概念上完整CIP。對哪些大中型與清洗頻率較高的產品，應該從整體出發，朝著自動化、多重處理步驟與更為完整的方向去設計研發。雖然，完整的CIP產品投資較高，但是考慮到能提供更快捷的循環清潔與提高產量，也值得。此外，帶PLC控制的CIP產品還可把清洗過程的參數與步驟記錄與保存，更體現了cGMP要求的可追溯性與可說明性。

    (4)每個產品均由URS來設計確認。一是，由于產品所接觸物料有各自特性，制造商應與用戶作廣泛溝通，以確定URS，然后由實驗的方法去確定，諸如清潔溶液、清潔溶液接觸設備表面的時間、溫度、流速等關鍵參數以及淋洗的基本參數要求；二是從估設計清洗步驟開始，選用好噴淋頭還是噴射頭，再利用動態模擬設計，還可利用計算流體動力學(CFD)進行模擬設動設計；三是，利用計算機或實驗手段去尋找產品中較難清洗點或無法清洗的盲區，把此作為重點克服的對象。

    (5)文件支持化工作不可忽視。由于清潔效果是制藥工業驗證中環節，CIP產品是為了實現這一效果的具體表現，因此，從這URS的確定，到設計的確認，再到該系統的IQ、OQ與PQ方案的提供，均要有文件支持。

    4、結論

    本文從制藥生產清洗(清潔)的概念入手，對當前制藥設備CIP真實性進行了探討，并結合實例闡述了較真實完整的CIP產品應有的方面，最后談了對提高制藥設備CIP真實性的思路。可以得到以下結論：(1)CIP是指設備在原安裝位置不作拆卸及移動條件下的清潔工作；(2)CIP不是光有清洗噴頭就行，它是綜合了預洗、清洗與淋洗等多過程操作，這些操作既要有步驟與方法，還要有清洗溶劑與操作參數等。

    上海和偉科技發展有限公司的新型移動式CIP及SIP工作站(可記錄型)就能很好地解決上述問題。工作站由管道泵、熱交換器、洗滌液儲罐、溫度傳感器、壓力傳感器、液位傳感器、介質管路、控制閥門、控制裝置、接口等組成。清洗或時，工作站的進出接口采用快裝方式與罐體、外部公用管路接口進行連接。工作站屬個性設計的產品，分為新投罐體與在役罐體二類。對新投罐體，該公司將參罐體的設計，對噴淋、真空、檢測、工藝接口進行系統性的聯合確定，特別是噴淋裝置將采用CFD元件進行動態設計，力求做到與物料接觸每個部位都能清洗到；對在役罐體，需根據使用方要求進行協調，將根據新投罐體的要求對在役罐體進行整改，具體面議

 在藥品生產過程中，有一個重要的工序便是設備清洗，尤其在“換批”與“清場”時更為重要。然而，過去藥品生產過程中設備清洗僅依靠手工拆洗方法予以解決，隨著制藥設備的發展，至今出現了大量冠名為CIP(在線清洗)的設備，但探究這些設備便會發現大部分設備則是虛擬地被冠名為CIP，類似于這樣設備的清洗是否真實與可靠呢？其功能的真實性又如何？這些問題將值得人們所探討的。

    1、清洗的概念

    國內GMP*專著《藥品生產驗證指南（2003）》[1]中對在線清洗/CIP的解釋為：通常是指系統或較大型的設備在原安裝位置不作拆卸及移動條件下的清潔工作。言下之意，能稱到CIP的設備要具備“原安裝位置不作拆卸及移動條件”，這也是區別手工清洗與在線清洗的重要標志。

    清潔(清洗)的概念[1]指：設備中各種殘留物(包括微生物及其代謝產物)的總量低至不影響下批產品的規定療效、質量和安全性的狀態。通過有效的清洗，可將上批生產殘留在生產設備中的物質減少到不會影響下批產品療效、質量和安全性的狀態。然而，設備的清潔程度，取決于殘留物的性質、設備的結構、材質和清洗的方法。

    1.1、手工清洗的要點

    CIP與手工清洗是不同的，但清潔的目的是一樣的。除CIP不需拆卸與重新裝配過程外，CIP需要涵蓋一般手工清洗的規程，即CIP能演繹手工清洗的步驟、方法及控制參數等方面。為了能清楚CIP的真實性，就有必要了解手工清洗的要點。在**清洗過程重現性與驗過程可靠性的基礎下，手工清洗的內含由以下基本方面組成[1]：(1)所用清潔劑的名稱、成分和規格；(2)清潔溶液的濃度與數量；(3)清潔溶液的配制方法；(4)清潔溶液接觸設備表面的時間、溫度、流速等關鍵參數；(5)淋洗要求；(6)干燥方法等。 1.2、清洗過程要點

    (1)預洗。預洗目的是除去大量的(可見的)殘余產品或原料，為此后的清潔創造一個基本一致的起始條件。作用是確立一個相對一致的起始點，以提高隨后各步操作的重現性[1]。通常飲用水已足夠，使用高壓的流水對設備沖洗，對殘留物難清洗的還需用水溫、壓力、時間等預洗參數來應對。

    (2)清洗。清洗目的是用清潔劑以一定的程序(如固定的方法、清洗時間等)除去設備上看不到的產品，這種一致性是進行驗證的基礎[1]。如果工藝要求使用專門清潔劑的話，則要明確清潔劑名稱、規格、濃度與配制方法。通常，清洗可采用多步清洗，在二步清洗中可加入淋洗。

    (3)淋洗。淋洗目的是用水以固定的方法與淋洗時間淋洗設備表面，以除去設備上看不到清潔劑[1]。即除去已溶解的低濃度的殘留物，并使殘留在設備上的水具有盡可能高的質量。此過程將涉到淋洗水的壓力、流速、淋洗維持時間及水溫等淋洗參數。

    (4)干燥。干燥過程則按實際而定，有的清洗后均要()處理，則此步可同做。

    2、對當前制藥設備CIP真實性的探討

    制藥設備所屬的功能在演繹工藝過程的同時，還需確保可靠與實效。在此基礎上，結合上述提及的清洗概念與要點來看當前制藥設備CIP產品，除國內少數*制設備制造商的CIP產品是較完整的(如有的凍干機CIP系統)，對大部分CIP產品的真實性值得探討。

    2.1、單有清洗噴頭，而沒有系統設計的CIP產品

    現在大都制藥設備CIP產品中帶有一個或幾個清洗噴頭，其CIP是否真實。試看一個較簡單的實例，如1個帶攪拌的容器，在上封頭內側置有1個清洗噴頭，靠從上向下噴淋來達到清洗目的，這樣的產品能否稱真正得上CIP呢？答案不能的。現來分析一下，姑且設定其清洗噴頭的噴射角與沖擊力能達到設計值，這上部的清洗噴頭怎么能噴到攪拌器底部、上封頭內表面與密封裝置表面的殘留物呢？若要達到清潔驗證要求的話，還得依靠拆卸清洗來完成，這與CIP要具備“原安裝位置不作拆卸及移動條件”定義相悖。

    2.2、設計不合理與沒有控制程序的CIP產品

    有的CIP產品，雖然設置了多個清洗噴頭，想象中均能噴射到與物料直接接觸的表面，但其噴頭的基本參數均未經系統設計，便信手選入一種清洗噴頭，就在產品中設置若干個算完事了，更沒有考慮到每種噴頭的基本參數，如噴射形狀、噴射角度、流量、覆蓋面大小與沖擊力大小等等。這種“CIP”產品較可能產生以下問題：(1)噴射角度較大角處的水的沖擊力較小，無法噴洗此處的殘留物；(2)噴頭的實際沖擊力與產品理論沖擊力相比要小得多，例如1/4-SS-6.5-50°型號實心錐形噴嘴的理論沖擊力為0.2kgf，而實際沖擊力只有0.002kgf[2]，隨意選用也會留下無法有效清洗的問題；(3)噴頭在CIP產品中也不是只選一種就能起到有效清洗的目的。對噴頭形式而言，有固定噴灑頭、旋轉噴灑頭與旋轉噴射頭等；就連噴射形狀也有平面扇形與實心錐形之分，這些不同的噴頭將產生不同的清洗效果，選用不當則也無法達到有效清洗的目的。由此看來，只有通過合理的系統設計，并結合輔助與動態模擬的設計，才能使CIP產品達到真實的清洗效果。

    CIP產品就算能合理解決上述問題的話，如果其沒有控制系統的話，也談不上是完整的CIP。國內大都數CIP產品只在設備CIP管路引出口設1個接口就算完事了。試問，一個初用者或不嫻熟掌握清潔內含的人怎樣能完成基本的清洗步驟與操作，故這樣CIP設備也無法有效地來完成清洗較基本的預洗、清洗與淋洗這些主過程。更有的制造商認為，CIP控制過程是使用方的事，此話差也，這樣CIP產品已失去制藥設備功能的基本內含。試想，使用方購買你的不是容器，而是CIP，那樣你就應根據URS(用戶需求標準)的要求，告之用此套CIP來清洗的基本參數與步驟，如壓力、流速、時間及水溫等，而這些較有效的方法是整套的控制系統。

    2.3、CIP系統沒能根據URS做DQ文件支持

    NickBasta[3]認為：FDA對過程清潔所提出要求的壓力仍然存在，FDA每個月對制造商發出一封又一封今人望而生畏的483個字母的警告表格，對所存在的不充分清潔程序、以及對于計劃如行進行清潔缺少充分的文件支持提出警告。由此看來，文件支持工作的重要。通常，制藥設備產品需經過驗證才能投入運行，作為很重要清潔環節更需驗證。然而，國內部分CIP產品在出廠所提供的驗方案中常忽視了這一點，或許制造商在為自己產品能有CIP**而沾沾自喜的同時，卻忘掉了既然產品是CIP就必然為設備清潔效果負責的責任。

    可以說，制造商應在為產品CIP提供清潔驗服務之前，應根據不同使用對象做出不同的DQ，尤其是當今CGMP中強調DQ重要性時代將更顯得此確認的必要。由于CIP在不同使用對象中有著不同的要求與特殊性，這樣DQ就不可能同其它通用性制劑設備一樣能有較通用性一面，而是應針對不同URS做出不同的清洗控制過程的設計。也只有設計確認了，后面的其它驗證才有通過。換句話而言，CIP系統沒能根據URS做DQ文件支持的話，將失去CIP的意義。

3、從工藝要求看塑料瓶瓶裝聯動線的選擇要點

    塑料瓶包裝質量控制是各廠有各自的要求，大致圍繞著以下各點所展開的：(1)數粒計量的準確率；(2)瓶中塞入紙、棉花或袋狀干燥劑的正確性與質量(對紙塞入時不能外露，對干燥劑還有不破碎的要求)；(3)鋁箔封合的密封性；(4)不干膠貼標與批號的質量；(5)生產數據的記錄。

    恒誼公司生產的塑料瓶瓶裝聯動線(以袋狀干燥劑為例)生產工藝路線(如圖2所示)正是以上述質量控制要求而人性化設定的，除這些功能外，整線在PLC觸摸屏上還帶有各工序產量統計、參數設定、數據保存與故障顯示等功能。對照固體制劑工藝質量要求，在塑料瓶瓶裝聯動線選擇上要注意：

    (1)對傳統工藝上需人工檢測或操作的環節應自動化功能，可采用機、電、光、氣等技術智能化控制，能把原先人為操作過程演繹得既可靠又**，有效地克服人為操作所致的誤差。

    (2)在控制選擇上，應遵循傳統工藝所需的工藝環節，做到環環相扣、前后連鎖、疏而不漏，特別是按部就班地把每個控制工序由自動化功能所凸現，能把各自質量問題在各自工位上予以功能化的控制，做到循規蹈矩，不把包裝過程所遺留質量問題放到較終解決，達到了既有效克服包裝失誤可能帶來藥品耗損，又大大降低了勞動力。

    (3)在整線包裝質量的合格率控制選擇上，要注意其包裝質量合格率包括以下幾方面的乘積：1)數粒計量準確率；2)塞入物的合格率；3)鋁箔封合合格率；4)貼標與的合格率。其指標：當配有缺粒剔除裝置時，該整線包裝質量合格率＞99%(其數粒計量準確率**)。

    (4)檢重稱功能的考慮，一般檢重配置有3種方案，能達到不同的檢測目的：

    方案1：當把檢重稱配在貼標機(如圖2所示)后，在再次復核數粒計量準確率的同時，也能剔除碎片的混入(現片劑生產大凡后道均設有篩片機，碎片剔除是片重平均值＞0.2g)；

    方案2：配有2個檢重稱，1個靜態檢重稱配在數粒機與塞入機之間，能再次復核數粒計量準確率，檢測精度可達±0.05g，把計量不合格品(包括碎片混入)予以剔除，使數粒計量準確率**；另1個動態檢重稱配在裝盒機后，則能檢測使用說明書是否放入，并把不放入的不合格品剔除。

 1.6、封口機

    封口機雖與國內大都產品相同，均采用復合材料電磁感應封口技術，但該機采用中頻電源，有效輸出功率大，輸出電流可調并會自動隨負載的變化而變化，從而節約能源。

    1.7、貼標機

    不干膠貼標機可適用圓周貼、側貼、雙面貼等形式，能自動完成分瓶、送標帶、熱打印日期及批號、同步分離標簽、貼標的系列程序。雖說不干膠貼標機在國內有較多生產商，但該機的不同在于多重的光電檢測與PLC的控制，有效地確保貼標與打印的質量。

    1.8、檢重稱裝置

    檢重稱裝置是該公司的特色產品，其是一種高精度的動態或靜態重量檢測甄別設備，也能對整線數粒計量進行再次在線稱重復核，通過此裝置的成品計量準確率**。裝置的加入對原有的工作流程沒有大的改變，裝瓶后的成品只要通過過渡平臺，經過檢重秤，合格的送回原有輸送帶，不合格的予以剔除。

    特點：(1)計量準確與，檢測精度可達±0.1g(動態)或±0.05g(靜態)；(2)只需簡單的設置上、下限即可由檢重秤自動完成操作；(3)安裝調度方便。功能：(1)分選范圍及有關參數可以設定，可儲存多個品種的運行參數；(2)對不合格產品能自動剔除。

    2、塑料瓶瓶裝聯動線的的單機選擇要點

    2.1、理瓶機

    要有這些特點：(1)運行平穩、無卡滯，無損瓶表面外觀；(2)理瓶定向合格率**；(3)模具更換簡易方便。

    要有這些功能：(1)具有堵瓶、缺瓶連鎖監控；(2)聯線接口高度調節；(3)更換模具后，對扁瓶、橢圓型等異型瓶也能理瓶。

    2.2、電子數粒機

    要有這些特點：(1)適應性強，更換藥品品種與規格無須更換任何模具，用戶只需通過觸摸屏上簡單的設置就可方便地完成，能適應異型與多種形狀藥品的數粒；(2)光電感應的檢測、計數與數粒，計數準確率大于(未經缺粒剔除處理時，即每數10000粒誤差只能1粒)；(3)數粒速度快，能適應高速瓶裝聯動線速度的需要。

    要有這些功能：(1)缺瓶與堵瓶的光電檢測，藥品填充入瓶內動作只有在接料口位有待裝瓶時，且需后道設備輸送帶上無堵瓶狀況下，才能瞬間完成藥品填充入瓶內工作；(2)觸摸屏能方便設置瓶裝規格與數粒速度等參數的設定，且觸摸屏上有故障自診；(3)該機高配置時還帶缺粒自動剔除，該公司專利的檢測系統就可在數粒過程中通過掃描進行自動檢測，發現缺粒裝瓶就能自動剔除瓶，數粒較為精確，可實現高速無缺粒的裝瓶(計數準確率可達**)。

    2.3、塞入機

    2.3.1、袋狀干燥劑塞入機

    要有這些特點：(1)可編程控器控制各道工序，更換袋狀干燥劑的調整方便；(2)結構與控制的合理可靠設計，能確保干燥劑入瓶不破碎；(3)控制上能確保袋狀干燥劑不露出瓶口。

    要有這些功能：(1)帶防止剪破袋狀干燥劑與自動檢測帶狀干燥劑的功能，出現問題能即刻停機；(2)有自動識別干燥劑帶連接縫處的紅線；(3)對輸送帶缺瓶與堵瓶的檢測；(4)當設備發生故障時有機電互鎖、自動停止送瓶或送料。

    2.3.2、紙塞入機

    要有這些特點：(1)柔性啟動，速度快、噪聲小、定位可靠；(2)其“倒塞”技術能防止紙邊角露出瓶外而影響下道工序旋蓋和封口；(3)采用變頻調速，運行可靠。

    要有這些功能：(1)斷紙報警；(2)缺紙不塞入；(3)過載、過流、欠壓、過壓自動保護。

    2.4、旋蓋機

    要有這些特點：(1)更換規格只需進行簡單的調整，能適應不同形狀的瓶蓋；(2)旋蓋速度快，能滿足高速線的需求；(3)旋蓋質量好。

    要有這些功能：(1)蓋旋合末到位能自動出剔除；(2)出現斜蓋能自動出剔除；(3)無蓋能自動出剔除。

    2.5、封口機

    要有這些特點：(1)冷卻條件好，故粘結時間短、牢度強、速度快；(2)控制上能顯示電路、水溫與產量記錄，操作簡便，性能穩定；(3)采用全屏蔽措施，不會干擾其它設備的穩定運行，也能**操作人員不會受到輻射而影響健康。

    要有這些功能：(1)無瓶自動待機；(2)自動檢測無鋁箔的瓶子并剔除。

    2.6、貼標機

    要有這些特點：(1)智能控制放標長度，有效防止標簽紙的浪費；(2)結構簡潔，調節使用方便。

    要有這些功能：(1)多貼標與漏貼標自動報警；(2)多打印與漏打印自動報警；(3)無色帶自動報警。

    2.7、檢重稱裝置

    要有這些特點：(1)計量準確與，檢測精度可達±0.1g(動態)或±0.05g(靜態)；(2)只需簡單的設置上、下限即可由檢重秤自動完成操作；(3)安裝調度方便。

    要有這些功能：(1)分選范圍及有關參數可以設定，可儲存多個品種的運行參數；(2)對不合格產品能自動剔除

：從主功能和控制，送標速度、印字速度與產量，特殊用途，貼標質量四個方面探討了不干膠貼標機的選擇要點。

    不干膠貼標是近年來貼標的較常見的形式，其技術也正在飛速地提高。對藥品生產企業而言，無論從貼標生產設備，還是從不干膠標簽與待貼瓶體的本身，都將會提高更高的要求。現在面對國內良莠不一的不干膠貼標機市場，藥品生產企業怎樣才能選擇到性價比更高的不干膠貼標機將是人們所關注的問題。本文將從主功能和控制，送標速度、印字速度與產量，特殊用途，貼標質量四個方面探討了不干膠貼標機的選擇要點。

    縱覽國內外不干膠貼標機，其工作原理均大同小異，都是以標簽剝離轉移加滾壓貼之而成，但其在控制與制造上卻不盡相同。一般不干膠貼標機由標簽機構、滾貼機構、熱燙印字機構、輸送機構、傳動機構、機架和控制系統等組成。其中，滾貼機構還分為適用于扁瓶的滾輪滾貼方式與適用于圓瓶的滾貼座滾貼方式。同時，不干膠貼標機按瓶子狀態分立式、臥式；按送標速度分低速、中速、高速；按被貼容器特性分圓瓶、扁瓶、方瓶、長瓶等(異形瓶在制藥工業較少)；按貼面要求分單面貼、雙面貼；按標簽特性分一般標簽、透明標簽。

    1、從主功能和控制上談選擇

    過去不干膠貼標機所檢測的貼標位是以瓶體前緣為感光點，因不同直徑的瓶子需作相應的電眼移動或貼標時間更改，若不作此變動就不能確保貼標在每只瓶子所要求的位置上。而現在的產品均帶有“自動計算標簽長度”功能，此功能有效地彌補上述弱點。“自動計算標簽長度”是在PLC與伺服電機技術結合上形成的自動控制技術，當輸送帶瓶子通過電眼時，便測出瓶子的半徑，并取瓶體外圓緣上的較突點作為貼標信號的感應點，即不管瓶子直徑多小，皆是以瓶子外圓緣上的較突點為貼標信號的感應點，這樣電眼至剝離板之間距離就不必作機械性的調整，出標時間也根本不必另作調整，這就是“自動計算標簽長度”的自動控制原理。這也是人們對不干膠貼標機應有功能的可以選擇點。

    在控制速度的同步性上，不干膠貼標機除應帶上述“自動計算標簽長度”功能外，還應自動完成輸送帶速度、出標速度、出標長度等同步調整，這也是與傳統不干膠貼標機的區別之處，更是貼標質量穩定性的**。傳統不干膠貼標機的控制速度是依靠人為經驗而作調整的，而人為調整的困難是所有動作難以同步性。若不同步性，貼標過程則會頻頻發生變化，從而造成貼標質量不佳。

    在控制系統上，可以選擇(PLC+人機界面)的控制系統為主,相對于早期的單片機(單板機)來說，使用通用型PLC作主控器件,能使PLC控制系統達到以下目的：(1)更穩定、更可靠；(2)以后的維護更方便,升級更簡單；(3)能方便地和上下工位進行聯機控制。

    此外，還要考慮到增加視覺系統，其能對打印的完整性、字粒狀況,以及貼標后的標簽是否有無,是否完整等進行實時的檢測、控制與報警。

    2、從送標速度、印字速度與產量上談選擇

    在選擇不干膠貼標機時，人們往往只關注貼標的產量(即每分鐘能貼多少件)，而沒能綜合地從送標速度、印字速度、滾貼速度等加以同步考慮。固然，貼標產量涵蓋了其它指標，但其它速度指標對使用質量與生產發展起著關鍵的作用，人們可從其分析中觀察出各機構的優劣與潛在的能動性，這也是選擇不干膠貼標機應綜合考察的緣故。

    (1)不干膠貼標機的送標速度，現在常有人在配套不干膠貼標機產量時，沒能根據標簽寬度和印字速度加以綜合確認，只憑制造商樣本中的較高產量指標作選擇也是不合理的，因為一般制造商樣本所給出的較高產量指標是以某個標簽長度與某種印字方法為依據而定的。因此，在不干膠貼標機的產量選擇上應首先考察其送標速度，從理論上送標速度與貼標產量的關系為：Q=1000V/(L+a)

    其中：Q為以較大送標速度計算出的較大貼標產量，件/分；V為較大送標速度，m/min；L為單個標簽長度，mm；a為標簽之間間距，mm。

    例如，對一個直徑φ36瓶進行貼標時，L=52mm，a=3mm，V=25m/min，則Q=454件/分。也就是當你選擇V=25m/min，考慮到其它因素，貼標簽長度L=52mm時，較大貼標產量也只能在400件/分范圍，更不要再考慮到以后提速或更換更長標簽。

    國內市場上，一般不干膠貼標機產品的較大送標速度為38m/min，而有技術實力的公司把產品的較大送標速度定為70m/min，這指標可說明：在確保原貼標產量情況下，也能適應標簽長度變換(變長)；高送標速度是建立在機械硬件質量、元件高配置與伺服控制的技術上，不是一般制造商能制造的，其值恰正是反映了制造商的專業技術水準。

    (2)不干膠貼標機的印字速度，對制藥工業所用貼標機而言，標簽能在位印上批號尤為重要。因此，在不干膠貼標機送貼與滾貼的速度選擇時，還要考慮所配印字機的印字速度，取其較小者才能算作實際貼標生產能力值。

    不干膠標簽上印批號在制藥工業中一般以熱燙印字為主，熱燙印字是以加熱字頭通過色帶打印出文字的技術。為何熱燙印字是制藥工業不干膠標簽印批號的可以選擇方式呢？熱燙印字與新近噴墨打印方式相比，一則是熱燙印字的生產成本與設備維護；二則是熱燙印字不會發生類似部分噴墨打印裝置打印時溶劑所散發異味會影響空調系統的循環；三則是色帶能回收，有著環保的一面。

    雖然，熱燙印字有著其特點，但其也有弱點，便是其印字速度有一定限止，國內熱燙印字機較快速度一般在400次/分，過了此值打印出文字就不清晰。故有人認為：帶熱燙印字的不干膠貼標機較高產量也只能定為400件/分，**過500件/分產量的不干膠貼標機便要配噴墨打印了。  3、從特殊用途角度談選擇

    在瓶子貼標時，常會遇到特殊用途的問題，對制藥生產而言，可能會遇到：(1)雙面貼；(2)類似塑料瓶表面由于脫模劑而引起標簽附著力下降或產生貼標表面有“氣泡”現象。這對不干膠貼標機的選擇提出了更特殊要求。

    3.1、對雙面貼在選擇上應考慮方面

    若需對扁瓶、方瓶、圓瓶進行雙面貼時，至少應考慮以下幾點：(1)標簽頭可實現多維空間的調整，以確保貼標的準確度，如6維空間的調整；(2)標簽頭采用雙壓輥設計，以提高標簽的張緊力，以利與長標簽的出標。

    3.2、貼標表面易產生“氣泡”問題的考慮方面

    (1)應靜電的影響，可采用去靜電離子風機對瓶身作靜電處理，同時用靜電毛刷去除標簽的靜電；(2)增加標簽的貼標壓力，盡可能增加標簽與瓶子間的附著力；(3)貼標過程中，盡可能使標簽與瓶子成線接觸，以徹底趕走“氣泡”。

    4、從貼標的質量上談選擇

    一般公認的貼標質量要求為：(1)貼標誤差≤±1mm，即使重新反復多次貼標的重合位置也能達到此值；(2)貼后標簽與瓶面應貼合，應平整，無皺紋、無“氣泡”現象；(3)打印批號字跡清晰可辨，無重疊和模糊現象，且批號位誤差＜±1mm。

    要能實現上述貼標要求的話，除標簽質量與合理操作外，還與設備有關，故選擇上應考慮以下幾點：(1)貼標的平整度，主要看滾貼機構的合理設計與高精度的加工，在滾貼壓力下要確保標簽與瓶體表面的線接觸；(2)驅動元件的高配置要求，因為送標動作的核心是1臺高精度**低慣量的伺服電機，為確保貼標質量，其系統應用閉環控制，同時電機本身能時刻在校正自己的位置進行自己補償；(3)檢測方式與檢測元件，也是確保貼標質量與貼標產量的基礎，有技術實力的生產商一改過去檢測元件只檢測標簽印刷所帶來的不完善之處，現在把檢測方式改為測厚度，其利用標簽與標簽之間的縫隙所產生的厚度變化來控制伺服電動的運行，這是當前較佳的檢測方式，這樣的可靠性更大；(4)要能達到完美貼標的話，整機的控制也十分關鍵，尤其是輸瓶速度與送標速度。在選擇控制上應注意，生產速度信號能經同步送至系統，再經分析計算送至伺服電機，要求二者運行速度匹配；(5)元件配置，由于當今高速貼標是建立在機器連續運轉的，其要求各部件反應迅速，所有動作都是要在瞬間完成，這對元件配置也提出要求。例如，對貼標伺服馬達、貼標馬達驅動器、輸送帶馬達、收紙馬達、分離馬達、變頻器、貼標電眼、標簽檢出電眼、收紙停止近接開關、可編程控制器、人機操作界面元件都有配置的要求。 5、標簽選擇與打印的設定

    5.1、標簽的選擇

    不干膠貼標機所用標簽均為卷狀，標簽的品質將直接影響到貼標的質量，標簽印刷過程的模切、分條、靜電與粉塵的處理也較為重要。對不干膠標簽的基本要求如表1所示。

      表1 不干膠標簽的基本要求  

底紙	62g白色格拉辛紙，紙質致密，有很好的內部強度和透光度，不易撕裂，模切性好
	基本克重	62g/m2±5%
	厚度	55μm±5%
	抗拉伸力	機器方向：16kg/25mm；橫向：7kg/25mm
	抗撕裂度	機器方向：25克/張；橫向：31克/張
	透明度	52%
標簽	標簽間距	3-4mm±0.2mm
	標簽上下邊與底紙上下邊間距	2mm

    5.2、熱燙印字的設定

    (1)預熱的設定：印字前須預熱，等待溫度到達設定值后方可執行印字工作，若溫度不夠，則印字時將不清晰。一般印字溫度可設定為210—230℃左右，貼標速度越快，所需溫度越高。

    (2)壓力的設定：對壓力為氣壓驅動形式而言，一般調整標準使用壓力為4kg/cm2，若高速驅動連續使用的可升高壓力。

    (3)印字深淺的設定：先調整氣壓，若壓力加大，印字深度會加深，印字會變黑、變粗，若調整壓力到一定值時還不能清晰打字的話，請印字頭溫度是否過低；若溫度正常，則調整氣缸行程，行程加大則印字加深，若印字太深使印字造成不清晰，請縮短行程。

    (4)色帶的設定：將色帶調整塊螺絲放松，調整前后即可調整色帶跳距，往前跳距加大。

    (5)溫度的設定：印字機溫度控制為恒溫PID控制，直接在溫控器上數字設定所加熱溫度即可。一般來說，打印速度慢，溫度低一些，打印速度高，溫度相對要高一些。

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