質(zhì)量手冊組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛桑ㄒ?.2）；b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后的活動要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預期用途所必需的要求；c)產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加要求。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出應：a)滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b)給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；c)包含和引用產(chǎn)品接收準則；d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7.3.4設計和開發(fā)評審評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息；a)審核結(jié)果；b)顧客反饋；c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d)預防和糾正措施的狀況；e)以往管理評審的跟蹤措施；f)經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。監(jiān)視和測量裝置的控制組織應確定需實施的和測量以及所需的和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據(jù)。組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結(jié)果有效，?必要時，測量設備應：a)對照能溯源到**或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證。當不存在上述標準時，應記錄校準或驗證的依據(jù)；b)必要時進行調(diào)整或再調(diào)整；c)得到識別，以確定其校準狀態(tài)；d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。

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