國(guó)產(chǎn)特殊化妝品延續(xù)注冊(cè)審批辦事指南

一、行政許可事項(xiàng)名稱及編碼

特殊化妝品注冊(cè)審批（00017214900Y）

（一）許可事項(xiàng)名稱： 國(guó)產(chǎn)特殊化妝品延續(xù)注冊(cè)審批  

（二）辦事指南編碼：              

（三）對(duì)應(yīng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)實(shí)施清單：              

（四）實(shí)施編碼： 11100000MB0341032Y1000172036000          

（五）業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)編碼： 11100000MB0341032Y100017203600002           

二、行政許可事項(xiàng)的子項(xiàng)名稱及編碼、業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)

（一）子項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)特殊化妝品注冊(cè)審批（000172149001）

（二）業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)特殊化妝品延續(xù)注冊(cè)審批

三、主管部門(mén)

國(guó)家藥監(jiān)局

四、設(shè)定和實(shí)施依據(jù)

（一）設(shè)定依據(jù)：

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》*四條：國(guó)家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品、化妝品新原料實(shí)行分類管理。國(guó)家對(duì)特殊化妝品實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)普通化妝品實(shí)行備案管理；

*十七條：特殊化妝品經(jīng)**藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口。

（二）實(shí)施依據(jù)：

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》*十七條：特殊化妝品經(jīng)**藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口。

（三）監(jiān)管依據(jù)：

1.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》*六十四條：在申請(qǐng)化妝品行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門(mén)撤銷(xiāo)行政許可，5年內(nèi)不受理其提出的化妝品相關(guān)許可申請(qǐng)，沒(méi)收違法所得和已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品；已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》*二十四條：特殊化妝品注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30個(gè)工作日前提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。除有本條*二款規(guī)定情形外，**藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在特殊化妝品注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：（一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)；（二）強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的化妝品不能達(dá)到修訂后標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。

《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》*六條：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案管理工作，在委托范圍內(nèi)以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的名義實(shí)施進(jìn)口普通化妝品備案管理工作，并協(xié)助開(kāi)展特殊化妝品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。

*四十八條：特殊化妝品取得注冊(cè)證后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品投放市場(chǎng)前，將上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品標(biāo)簽圖片上傳至信息服務(wù)平臺(tái)，供社會(huì)公眾查詢。

2.《*人民共和國(guó)行政許可法》*七十八條：行政許可申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)行政許可的，行政機(jī)關(guān)不予受理或者不予行政許可，并給予警告；行政許可申請(qǐng)屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全事項(xiàng)的，申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可。

五、實(shí)施機(jī)關(guān)

國(guó)家藥監(jiān)局

（一）權(quán)力來(lái)源：  法定本級(jí)行使   

（二）（二）實(shí)施主體： 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

（三）實(shí)施主體性質(zhì)：法定機(jī)關(guān)      

（四）實(shí)施主體編碼：11100000MB0341032Y

六、審批層級(jí)

（一）審批層級(jí)：**

（二）行使層級(jí)：**

（三）受理層級(jí)：**

（四）初審層級(jí)：無(wú)

七、行政許可事項(xiàng)類型

條件型

八、許可條件

（一）準(zhǔn)予行政許可的條件：

1.化妝品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，對(duì)提交的注冊(cè)資料的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性負(fù)責(zé)。

2.資料真實(shí)完整，能夠證明產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性，符合法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求。

（二）受理?xiàng)l件：

1、化妝品注冊(cè)人在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

2、化妝品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)依照法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和注冊(cè)備案管理等規(guī)定，開(kāi)展自查工作。強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范已經(jīng)修訂的，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的化妝品需達(dá)到修訂后標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。

3、化妝品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》的要求提交注冊(cè)資料。注冊(cè)資料應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字、清晰完整、符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，確保申報(bào)資料中同項(xiàng)內(nèi)容前后一致。

（三）規(guī)定許可條件的依據(jù)：

1、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》*二十四條：特殊化妝品注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30個(gè)工作日前提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。除有本條*二款規(guī)定情形外，**藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在特殊化妝品注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：

（一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)；

（二）強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的化妝品不能達(dá)到修訂后標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。

2.《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令*35號(hào)）*四十三條： 特殊化妝品注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，并承諾符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)提交資料和作出承諾的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。

逾期未提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。

*四十四條：受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出新的注冊(cè)證。注冊(cè)證有效期自原注冊(cè)證有效期屆滿之日的次日起重新計(jì)算。

*四十五條：藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)已延續(xù)注冊(cè)的特殊化妝品的申報(bào)資料和承諾進(jìn)行監(jiān)督，經(jīng)監(jiān)督檢查或者技術(shù)審評(píng)發(fā)現(xiàn)存在不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范情形的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷(xiāo)特殊化妝品注冊(cè)證。

3. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》的公告（2021年*32號(hào)）*五十二條：申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)證有效期延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）注冊(cè)延續(xù)申請(qǐng)表；

（二）產(chǎn)品自查情況說(shuō)明，主要內(nèi)容包括：

1.生產(chǎn)（進(jìn)口）銷(xiāo)售證明材料（限上一注冊(cè)周期）；

2.監(jiān)督抽檢、查處、召回情況（限上一注冊(cè)周期）；

3.該產(chǎn)品不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)分析情況及采取措施；

4.其他需要說(shuō)明的內(nèi)容。

（三）根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整情況，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

九、申請(qǐng)材料

（一）國(guó)產(chǎn)特殊化妝品延續(xù)注冊(cè)審批

1.化妝品產(chǎn)品注冊(cè)延續(xù)申請(qǐng)表；

2.化妝品注冊(cè)延續(xù)自查情況報(bào)告；

3.根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整情況，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

規(guī)定申請(qǐng)材料的依據(jù)：

1.《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令*35號(hào)）*四十三條：特殊化妝品注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，并承諾符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)提交資料和作出承諾的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。……

2.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定>的公告》（2021年*32號(hào)）*五十二條：申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)證有效期延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）注冊(cè)延續(xù)申請(qǐng)表；

（二）產(chǎn)品自查情況說(shuō)明，主要內(nèi)容包括：

1.生產(chǎn)（進(jìn)口）銷(xiāo)售證明材料（限上一注冊(cè)周期）；

2.監(jiān)督抽檢、查處、召回情況（限上一注冊(cè)周期）；

3.該產(chǎn)品不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)分析情況及采取措施；

4.其他需要說(shuō)明的內(nèi)容。

（三）根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整情況，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

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