級醫(yī)用防護服、隔離衣、手術衣，按照MDR附錄II+附錄III的要求編制CE技術文件；基于MDR法規(guī)要求升級ISO13485質量管理體系咨詢服務1）?企業(yè)現(xiàn)已有質量管理體系與MDR法規(guī)要求下管理體系差距評估；2）?收集企業(yè)現(xiàn)有的文件資料：質量手冊，程序文件，作業(yè)書，工藝文件，檢驗規(guī)程，記錄等，并根據(jù)MDR法規(guī)要求企業(yè)增加和修訂相關體系文件；（依據(jù)認證機構的檢查表要求，見附件）；3）?體系試運行檢查（企業(yè)進行內審、管理評審）；4）?對體系運行效果進行跟蹤評價并企業(yè)進行改進；5）?針對開具的不符合項企業(yè)進行整改直至關閉（需企業(yè)配合）；市場?（MDR*93~99條）主管機構對器械的符合性特性和性能進行適當檢查，包括酌情審查文件以及基于適當樣品的物理或實驗室檢查。確保器械符合相關歐盟的相關要求，并且不危害健康、或公共利益保護的任何其他方面。主管機構應制定年度活動計劃，并分配足夠數(shù)量的勝任人力和物質資源以執(zhí)行這些活動。我們的服務包括：確定您的器械在加拿大的具體分類。?代表您準備加拿大器械許可證（MDL）或加拿大器械機構許可證（MDEL）申請。制定、實施或修改您的ISO?13485質量管理體系以滿足加拿大的相關規(guī)定。提供關于ISO?13485與加拿大器械法規(guī)（CMDR）方面的現(xiàn)場員工培訓。確定每年應向加拿大繳納的許可證費用。可以現(xiàn)場審計服務，確保符合ISO?13485:2003以及CMDR相關規(guī)定。了解加拿大器械注冊服務的更多信息，請聯(lián)系我們2017年5月，歐盟會提出了新的器械法規(guī)，參考法規(guī)（EU）2017/745（以下簡稱：MDR2017/745）。SUNGO依靠這些資源，我們?yōu)?*的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提品全生命周期的市場準入服務。

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為**的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準入的合規(guī)咨詢以及**注冊服務。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供*的技術支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優(yōu)化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。

因為，所以放心！