級醫用防護服、隔離衣、手術衣，?公告機構頒發CE證書依據MDR?Article?123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。器械食品化妝品法規服務MDR實施之后，在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據Article?120?clause2?的規定，過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效，但是從其交付日期起有效期不**過5年，并且于2024年5月27日失效。在此基礎上，會議對于MDR及IVDR的執行達成了如下時間表。2016年12月14日，EUDAMED(European?databank?for?medical?devices)?籌劃會上歐盟各國對于器械法規MDR及IVDR的執行進行了一輪的討論，與會人員對于這兩個法規的細節內容進行了討論并達成了一致意見。在此基礎上，會議對于MDR及IVDR的執行達成了如下時間表。一，DMR的主要變化1.擴大了應用范圍2.提出了新的概念和器械的定義3.細化了器械的分類4.完善了器械的通用和性能要求5.加強對技術文件的要求6.加強器械上市后的7.完善評價相關要求8.提出Eudamed數據庫的建立和使用9.提出器械的可追溯性（UDI）10.對NB提出嚴格的要求MDR簡介2017年5月5日，歐盟（Official?Journal?of?the?European?Union）正式發布了歐盟器械法規（REGULATION?(EU)?2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives?90/385/EEC?（有源植入類器械指令）and?93/42/EEC（器械指令）。我司注意到新法規主要在以下幾點上發生了變化：1.器械的定義；2.器械的分類；3.基本和性能要求；4.技術文件要求；5.評價；6.上市后；7.Eudamed數據庫；8.對NB公告機構的要求（新法規生效后NB將按照新的要求重新進行授權）；9.對高風險器械的新增了要求；2017年2月器械法規（MDR）和體外診斷器械法規（IVDR）終提案發布，2017年3月7日歐盟28個成員國一致表決同意歐盟采用新版的器械法規(MDR)和體外診斷器械法規(IVDR)。I類器械制造商應編制一份上市后報告，總結根據上市后計劃收集的數據分析結果和結論，以及采取的任何預防和糾正措施的理由和說明。必要時應更新報告，并應主管機構的要求提供。手術衣510K，隔離衣510K，手套510K，電動/手動輪椅510K，FDA注冊，FDA美國代理人

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！