歐代和注冊服務SUNGO?荷蘭和德國公司可以提供歐盟授權代表服務，同時提供向當地部門申報注冊的服務。什么式歐盟授權代表和DOC符合性聲明？歐盟授權代表對于在歐盟市場流通的產品，為了實現產品的可追溯性以及便于和保護歐盟消費者等目的，歐盟在某些特定指令中要求歐洲經濟區以外的制造商必須歐盟授權代表（European?Authorised?Representative，簡稱EAR）履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。簡言之，歐盟對高風險領域（器械）實施了設立歐盟授權代表要求，是便于直接，落實責任而制定的法律要求。SUNGO公司介紹SUNGO創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等和地區。基于MDR法規要求升級ISO13485質量管理體系咨詢服務1）?企業現已有質量管理體系與MDR法規要求下管理體系差距評估；2）?收集企業現有的文件資料：質量手冊，程序文件，作業書，工藝文件，檢驗規程，記錄等，并根據MDR法規要求企業增加和修訂相關體系文件；（依據認證機構的檢查表要求，見附件）；3）?體系試運行檢查（企業進行內審、管理評審）；4）?對體系運行效果進行跟蹤評價并企業進行改進；5）?針對開具的不符合項企業進行整改直至關閉（需企業配合）；EAR應幫助制造商履行哪些職責依據歐盟法規，EAR承擔相應職責包括以下內容：1.法律職責和具體內容1）通知主管當局制造商地址；2）通知主管當局制造商的產品；3）通知主管當局產品的變更；4）向主管當局通報表現特征；5）起草有關設備性能評估的聲明；6）**條款中作為歐盟會的聯系方；7）可啟動合格評定程序；8）根據主管當局的要求向其提供技術文件；9）接受主管當局事件的通知；10）公告機構和制造商之間的接口；11）如果錯誤地貼上CE標志，授權代表必須終止侵權行為；12）對于用于研究的設備，授權代表應遵循規定的程序并通知主管當局。我公司辦理：出口瑞士：需要瑞士代表，瑞士注冊

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！