聚山梨酯20

[9005-64-5]
本品系月桂山梨坦和聚合而成的聚氧乙烯20月桂山梨坦。
【性狀】本品為淡黃色或黃色的黏稠油狀液體。
本品在水、乙醇、甲醇或中易溶，在液體石蠟中微溶。
相對密度  本品的相對密度（通則0601）為1.09～1.12。
黏度  本品的運動黏度（通則0633*一法），在25℃時（毛細管內徑為2.0mm或適合的毛細管內徑）為250～400mm2/s。
酸值  取本品約10g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）50ml使溶解，加熱回流10分鐘，放冷，加酚酞指示液5滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通則0713）不得過2.0。
羥值  本品的羥值（通則0713）為96～108。
過氧化值  本品的過氧化值（通則0713）不得過10。
皂化值  本品的皂化值（通則0713）為40～50。
【鑒別】（1）取本品的水溶液（l→20）5ml，加試液5ml，煮沸數分鐘，放冷，用稀鹽酸酸化，顯乳白色渾濁。
（2）取本品的水溶液（l→20）2ml，滴加試液0.5ml，試液。
（3）取本品的水溶液（1→20）10ml，加硫氰酸鈷銨溶液（取硫氰酸銨17.4g與鈷2.8g，加水溶解成100ml）5ml，混勻，再加5ml，振搖混合，靜置后，層顯藍色。
【檢查】酸堿度  取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～7.5。
顏色  取本品10ml，與同體積的對照液（取比色用液8.0ml與比色用氯化鈷液0.8ml，加水至10ml）比較，不得更深。
乙二醇和二甘醇  取本品約4g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加入內標溶液（取1，3-適量，用稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液）1.0ml，加稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取乙二醇、二甘醇對照品適量，精密稱定，加稀釋配制成每1ml含乙二醇、二甘醇各4mg的溶液，作為對照品貯備液；精密量取對照品貯備液1.0ml與內標溶液1.0ml，置100ml量瓶中，加稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精密量取對照品溶液1.0ml，置10ml量瓶中，加稀釋至刻度，搖勻，作為靈敏度溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷為固定液（30m×0.53mm，1.0μm），起始溫度為40℃，以每分鐘10℃的速率升溫至60℃，維持5分鐘后，以每分鐘5℃的速率升溫至110℃，維持5分鐘，再以每分鐘15℃的速率升溫至170℃，維持5分鐘，再以每分鐘35℃的速率升溫至280℃，維持30分鐘（根據樣品殘留情況可調整時間）。進樣口溫度為270℃，氫火焰離子化檢測器溫度為290℃。精密量取靈敏度溶液1μl，進樣，調節檢測靈敏度使乙二醇、二甘醇峰高的信噪比均大于10；另精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別進樣，記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算，乙二醇、二甘醇均不得過0.01%。
和二氧六環  取本品約1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水1.0ml，密封，搖勻，作為供試品溶液。精密量取水溶液對照品適量，用水稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液，作為對照品溶液。另取二氧六環對照品適量，精密稱定，用水制成每1ml中約含20μg的溶液，作為二氧六環對照品溶液。  取本品約1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加對照品溶液與二氧六環對照品溶液各0.5ml，密封，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照品溶液及二氧六環對照品溶液各0.5ml置頂空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml，密封，搖勻，作為系統適用性試驗（靈敏度）溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以聚二甲基硅氧烷為固定液，起始溫度為35℃，維持5分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至180℃，然后以每分鐘30℃的速率升溫至230℃，維持5分鐘（根據分離情況調整時間）。進樣口溫度為150℃，氫火焰離子化檢測器溫度為250℃，頂空平衡溫度為70℃，平衡時間45分鐘。取系統適用性試驗（靈敏度）溶液頂空進樣，調節檢測靈敏度使和二氧六環峰高的信噪比均大于10，乙醛峰和峰的分離度不小于2.0。分別取供試品溶液及對照溶液頂空進樣，重復進樣至少3次。峰面積的相對標準偏差應不得過15%，二氧六環峰面積的相對標準偏差應不得過10%，按標準加入法計算，含不得過0.0001%，含二氧六環不得過0.001%。
水分  取本品，照水分測定法（通則0832*一法1）測定，含水分不得過3.0%。
熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.25%。
重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821*二法），含重金屬不得過百萬分之十。
鹽  取本品1.0g，置凱氏燒瓶中，加5ml，用小火消化使炭化，控制溫度不**過120℃（必要時可添加，總量不**過10ml），小心逐滴加入濃，俟反應停止，繼續加熱，并滴加濃至溶液無色，冷卻，加水10ml，蒸發至濃煙發生使除盡，加鹽酸5ml與水適量，依法檢查（通則0822*一法），應符合規定（不得過0.0002%）。
脂肪酸組成  取本品約0.1g，置50ml錐形瓶中，加2%甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加14%**醇溶液2ml，再在水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加4ml，繼續在水浴中加熱回流5分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖，靜置使分層，取上層液，用水洗滌3次，每次4ml，上層液經無水鈉干燥后，作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗。以聚乙二醇-20M為固定液的石英毛細管柱（0.32mm×30m，0.50μm）為色譜柱，起始溫度為90℃，以每分鐘20℃的速率升溫至160℃，維持1分鐘，再以每分鐘2℃的速率升溫至220℃，維持20分鐘；進樣口溫度為190℃；檢測器溫度為250℃。分別稱取己酸甲酯、辛酸甲酯、癸酸甲酯、月桂酸甲酯、肉豆蔻酸甲酯、棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯與亞油酸甲酯對照品適量，用溶解并制成每1ml中各約含己酸甲酯、辛酸甲酯、癸酸甲酯、月桂酸甲酯0.1mg，肉豆蔻酸甲酯、棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯各約含1mg的混合溶液，取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數按月桂酸甲酯峰計算不低于10000，各色譜峰的分離度應符合要求。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按面積歸一化法計算（峰面積小于0.05%的峰可忽略不計）。含月桂酸應為40.0%～60.0%，含肉豆蔻酸應為14.0%～25.0%，含棕櫚酸應為7.0%～15.0%，含己酸、辛酸、癸酸、硬脂酸、油酸與亞油酸分別不得過1.0%、10.0%、10.0%、7.0%、11.0%與3.0%。
【類別】藥用輔料，乳化劑、潤濕劑和穩定劑等。

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