為了提升出口認證團隊的專業程度，不斷完善歐代注冊的流程，上海角宿咨詢近兩年內，已陸續在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設立了海外聯合辦事處，對所在地區動態基本實現全天候監測。?上海角宿注重規范化內部管理體系建立，在外部對接、內部工作流程、服務后追溯等工作區塊，具備良好的策劃、評估、監測能力，上海角宿注重企業信用體系建立，全力貫徹商業契約精神。在現如今這個信息發達的社會，很多制造商都知道歐盟授權代表的定義，以及歐盟授權代表主要承擔了哪些職責。但您真的會選擇合適的歐代嗎？醫療器械出口歐盟，歐代是必需的環節，那么選擇歐代需要注意哪些事項呢？1、選擇專業的歐代，具備一定資質，有能力的第三方歐代公司；2、在歐盟境內注冊的合法公司，擁有*法規技術人員，能幫助生產出口企業解決爭端，避免空殼公司；3、簽訂有效歐代協議，協議雙方名稱和地址需與加貼CE標志的產品包裝及標簽上制造商及歐代名稱和地址一致；4、避免選擇在歐盟境內無固定辦公地點和固定聯絡電話的歐代，避免以進口商兼任歐代，避免以歐洲留學的親戚朋友兼任歐代。我們可以為您提供的自主服務項目主要有1.歐盟授權代表（英國，德國，法國）；2.歐盟注冊（英國MHRA注冊、德國注冊DIMDI注冊和法國ANSM注冊）；3.歐盟自由銷售（EU?FSC/?EU?CFS）（可以分別由英國，德國，法國局出具）為了更好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性?(traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡；如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡。歐盟授權代表在產品流通在歐盟市場的過程中起到了至關重要的溝通、協調以及解決問題的作用。在現如今這個信息發達的社會，很多制造商都知道歐盟授權代表的定義，以及歐盟授權代表主要承擔了哪些職責。那具體細節如何執行，有哪些的要求等問題，可能很多器械制造商并不是十分了解。我們參考了歐盟具體的指南文件，從幾個問題中介紹一下法規的具體要求：哪些技術文檔必須要發給歐盟授權代表處進行保存？?授權代表有義務保留國家主管部門掌握的某些信息，例如合格聲明和技術文件（AIMDD附件2*6.1節;?MDD附件II*6.1節，附件III*7.3節，附件IV*7節，附件V部分）?5.1，附件VI*5.1節，附件VII*2節;?IVDD*9（7）和10（3）條）。很多客戶不愿意把產品技術文檔交給歐代，或者會提供部分的產品技術文檔，按照歐盟針對歐盟授權代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求，歐代必須要保留至少以下的文件：i)?Declaration?of?conformity,ii)?Copy?of?the?label,?packaging?and?instructions?for?use?(in?all?languages?requested?by?the?countries?where?the?device?is?marketed),iii)?Notified?Body?certification?(where?relevant),iv)?Post?market?surveillance?process?and?data,?vigilance?reports?and?complaints,?processes?and?datav)?Technical?documentation?relevant?to?market?surveillance?investigation?being?undertaken?by?the?Member?State,vi)?Relevant?clinical?data?/?notification,vii)?Details?of?any?distributors?/?suppliers?putting?the?CE?marked?devices?on?the?market,viii)?Incident?reports?and?corrective?actions?taken.根據歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯行(traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡，?如果制造商來自歐洲經濟區EEA（包括EU和以外的國家，其產品必須同時在標簽（銘牌或包裝）上標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡。具體事宜，歡迎聯系角宿咨詢！

上海角宿企業管理咨詢有限公司，中文簡稱：上海角宿，英文簡稱：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，總部設立在上海市臨港新片區，位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區的器械企業、企業、食品企業、電子設備企業及部分個人，提品合規、良好生產/經營規范、市場準入等法規咨詢服務，訓服務和代理人服務。 上海角宿企業管理咨詢有限公司已經向全國各地區1000多器械企業、企業、食品企業、電子設備企業及部分個人，提供了歐洲市場準入的產品合格評估/上市注冊/質量管理評估/代理人/警戒系統，美洲市場準入的產品實質等同通告/進口注冊/質量管理評估/代理人/警戒系統，澳洲市場準入的上市注冊/代理人/警戒系統，中國市場上市前注冊/生產許可/警戒系統，部分國家和地區的出口 等咨詢服務。 上海角宿近兩年內，已陸續在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設立了海外聯合辦事處，對所在地區動態基本實現全天候監測。 上海角宿注重規范化內部管理體系建立，在外部對接、內部工作流程、服務后追溯等工作區塊，具備良好的策劃、評估、監測能力，上海角宿注重企業信用體系建立，全力貫徹商業契約精神。