對制造商和產品的影響而言，93/42 EEC指令和MDR基本上具有相同的基本要求。沒有現有的需求，但是MDR添加了新的需求，與目前93/42指令相比，MDR更加強調生命周期方法的性，并有數據支持。MDR對公告機構的提出了更嚴格的要求，對主管當局和會加強了控制和監測。MDR對某些設備重新分類，范圍更廣。例如，MDR明確涵蓋用于清潔、或其他設備的所有裝置(*2.1條);一次性器械(*17條)};和某些無用途的裝置(附件十六)。MDR還包括在互聯網上銷售器械以及用于遠程提供診斷或服務的器械(*6條)。MDR為一些Ilb類器械和植入性Il類器械引入了由立小組進行的評估咨詢程序(*54條)。
另外，歐盟在符合性評估過程中允許產品發生變化，相比于中國法規審評審批過程中無法變更的要求，這種方式更為靈活；充分利用UDI 及電子數據系統等工具, 從歐盟法規層面規定了電子系統的建立和使用要求，從而增加器械上市的透明度和可追溯性。

1.2 級醫用防護服、隔離衣、手術衣
級醫用防護服、隔離衣、手術衣在MDR中屬于普通Is類產品，需要公告機構的介入，獲得公告機構頒發的CE證書才能出口到歐盟，具體流程如下：

辦理出口：美國FDA注冊（含FDA510K申請）、 FDA QSR820驗廠及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改、CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權代表、歐盟自由銷售證書、英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。

對于變更事項的規定，歐盟法規更接近產品本身，如涉及設計或特性的更改、協調標準更改等，使得變更事項更為明確。另外，歐盟在符合性評估過程中允許產品發生變化，相比于中國法規審評審批過程中無法變更的要求，這種方式更為靈活；充分利用UDI 及電子數據系統等工具, 從歐盟法規層面規定了電子系統的建立和使用要求，從而增加器械上市的透明度和可追溯性。
SUNGO是**化的器械法規技術服務商。從事行業服務達13年，累計服務客戶**過4000家。在美國FDA注冊、歐洲注冊以及中低風險器械的認證業務上，市場份額長期穩居行業位，得到客戶普遍**。選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的戰略伙伴。

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！