我們的解決方案：
1. 選擇有能力進行QSR820（包括美國法規知識、國內審核經驗和英語溝通能力）的美國代理人！
2. 在完成注冊后，啟動QSR820體系，按照美國法規的要求實施管理，有備無患！
3. 實在沒有滿足*2條又被抽查到，立即聯系我們，為你提供五天方案確保通過審查！
美國FDA食品企業注冊和美國代理要求
需要向美國FDA注冊一個新的食品企業 
根據美國國會于2003年統過的法,美國的食品企業在向美出口前面必須向FDA注冊。SUNGO 可以為貴司進行注冊，并且獲得由SUNGO 簽發的注冊證書。此外，非美國企業必須一個美國代理來負責其與FDA之間的溝通和聯絡。SUNGO 可以為貴司進行注冊，同時還可以作為貴司在FDA的美國代理。
偶數年10月1日到12月31日之間更新企業的注冊信息，否則注冊將會失效 
美國FDA的《食品現代化法案》要求所有已經注冊的食品企業必須在2016年10月1日到12月31日之間更新企業的注冊信息。若貴司沒有能按照FDA的要求及時進行更新，SUNGO 可以協助貴司向FDA進行重新注冊，獲取新的注冊號碼

申請美國的FDA510K流程怎么做？
器械FDA 510(k)注冊，因其相應FD&C Act*510，故通常稱510(K)注冊。510（k）為器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數的II類器械和部分I類、III類器械通過此途徑清關上市。對510(k)注冊文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：
1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510(k)號碼;
2) 目錄，即510(k)文件中所含全部資料的清單(包括附件);
3) 真實性**聲明，對此聲明，FDA有一個標準的樣本;
4) 器材名稱，即產品通用名、FDA分類名、產品貿易名;
5) 注冊號碼，如企業在遞交510(k)時已進行企業注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予;
6) 分類，即產品的分類組、類別、管理號和產品代碼;
7) 性能標準，產品所滿足的強制性標準或自愿性標準;
8) 產品標識，包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示等;
9) 實質相等性比較(SE);
10) 510(k)摘要或聲明;
11) 產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等;
12) 產品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料;
13) 生物相容性;
14) 色素添加劑(如適用);
15) 軟件驗證(如適用);
16) 滅菌(如適用)，包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產品包裝和標識等。
FDA510K 流程
實質相等性比較(SE)
實質相等性比較是要所申請上市的產品和已在美國市場上合法銷售的產品在安全性和有效性方面比較是實質相等的。選擇合適的產品進行比較是510(K)申請的關鍵步驟。在進行比較時應從如下方面進行考慮：
企業必須提供充足的資料，所申請上市的器械和被比較的器械是實質相等的(SE)，否則510(k)申請不會通過。


510(K)審查程序


FDA在收到企業遞交的510(k)資料后，首先檢查資料是否齊全，如資料齊全，則受理并給企業發出確認性，同時給出申請受理編號(K YYXXXX)，此號碼也將作為正式批準后的號碼;如不齊全，則要求企業在規定時間內補充齊全，否則作企業放棄處理。FDA在受理申請后即進入內部工作程序，其中可能還會要求企業補充一些資料。在510(k)申請通過審閱后，FDA并不立即發出批準函件，而是根據產品風險等級、市場先前是否對企業有不良反 映等確定是否對企業進行現場GMP考核，考核通過后再發給企業正式批準函件(Clearance);如無須現場考核GMP，則510(k)申請通過后立即發給正式批準函件。

QSR820審核的可能的結果
NAI（審核無483直接通過）
VAI（審核有483，是一般不符合）
OAI（審核有483，是嚴重不符合）
Warning Letter
警告信（企業必須在規定期限回復，有可能需要再次審核進行驗證）
Import Alert
進口禁令（企業產品到美國海關會被自動扣留，進入DWPE程序）

選擇了SUNGO作為美代的您可以享受到如下星級服務：
1.   FDA注冊的日常維持，更新；
2.   FDA動態的時間告知及建議；
3.   隨時為您提供與FDA注冊和上市后等相關的事務的處理意見；
4.可代表您回答您美國客戶的相關FDA問題（英文郵件，英文電話會議均可）；
5.接受FDA驗廠時，以優惠的價格提供QSR820、審核經驗傳授及全程英語陪審
6.選擇有能力進行QSR820（包括美國法規知識、國內審核經驗和英語溝通能力）的美國代理人！
7.在完成注冊后，啟動QSR820體系，按照美國法規的要求實施管理，有備無患！
8.實在沒有滿足*2條又被抽查到，立即聯系我們，為你提供五天方案確保通過審查！

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！