美國代理人
2018年開始，陸續有企業過來詢問，什么他們FDA網站上面的美代（US Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA發送的郵件通知，要求在既定時間內（一般要10個工作日內）完成美代信息變更。
其實這個問題早在上一年（2017年）年底FDA已經有通告，自2018年開始，所有企業錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也是2018年以后，FDA系統會自動發送驗證信息到美代郵箱進行驗證，美代必須在收到驗證信息以后及時予以回復，否則系統會自動判定為無效美代信息，即在相應時間內注銷美代原有美代信息并對企業做郵件通知。如果在規定時間內沒有完成美代信息更新，則所有注冊信息將被注銷，后期將無法出口美國。
這便是今年FDA方面做出的新的法規要求，后期將更趨于嚴格。
FDA對于美代這塊，管理越來越嚴格的，以往很多企業找客戶、找朋友 或者找一些便宜的個人或者檢測公司做為自己的美代公司，但是現在的話FDA越到問題或者客戶有問題基本都是直接與美國代理人這邊直接溝通處理的
所以如果出現此類問題，建議盡快更換美代，不要影響企業FDA注冊以及產品出口
提供FDA美國代理人服務，美國FDA注冊，FDA驗廠、陪審和翻譯
請注意：進入美國市場的食品、器械、化妝品需要申請FDA注冊
一、要申請FDA先要找一個美國代理人
美國代理人定義
美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而其為注冊代理人。美國FDA規定，國外的器械生產企業在進入美國之前必須進行注冊，同時必須一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。

關于美國FDA授權代理人的解答
我們有注意到有很多器械、食品、藥品、輻射產品等生產企業經常會問一個問題：什么是美國FDA授權代理人？以及如何選擇美國FDA授權代理人？故做一下解答：

檢查結果：
1.沒有任何書面評價，這是的情況；
2.輕微項的483表，或一封感謝信；
3.有批評的483表，它可能會導致：1）Seizure（查封）2）Detention(扣押)3）Restraining Orders and Injunctions(強制停產)4）Penalties（罰款）5）Recall（撤回）
4. Waring letter（警告信）審核：對于不同的產品，審核的不一樣的

QSR820審核的可能的結果
NAI（審核無483直接通過）
VAI（審核有483，是一般不符合）
OAI（審核有483，是嚴重不符合）
Warning Letter
警告信（企業必須在規定期限回復，有可能需要再次審核進行驗證）
Import Alert
進口禁令（企業產品到美國海關會被自動扣留，進入DWPE程序）

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！