英國負(fù)責(zé)人還必須：如果他們擁有設(shè)備的樣品或?qū)υO(shè)備的訪問權(quán)，請遵守MHRA提供的此類樣品或?qū)υO(shè)備的訪問權(quán)的任何要求
可以為您提供的自主服務(wù)項(xiàng)目主要有 1.歐盟授權(quán)代表（SUNGO在英國、德國和荷蘭分別都有自己的公司）； 2.歐盟注冊（英國MHRA注冊、德國注冊和荷蘭注冊）； 3.歐盟自由銷售證書（EU FSC）（可以分別由英國局、德國局、荷蘭局出具）

我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認(rèn)證：
TUV萊茵，TUV南德等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE*四版評價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個人防護(hù)指令）。
法規(guī)中規(guī)定了對于一次性使用器械的再處理即復(fù)用的要求。
MDR
*17 條規(guī)定，一次性使用的器械的復(fù)用只能在相應(yīng)法律允許的情況下進(jìn)行，且應(yīng)符合MDR 的規(guī)定。任何對一次性使用器械的再處理即復(fù)用的自然人或法人應(yīng)視為復(fù)用器械的制造商，承擔(dān)制造商義務(wù)，包括器械的可追溯性。但目前只有部分歐盟成員國接受器械復(fù)用并具備相應(yīng)的法規(guī)規(guī)定。
MDR 在很多方面的規(guī)定都趨于更加嚴(yán)格的模式，更加強(qiáng)調(diào)持續(xù)和協(xié)作的方式。如從層面自上而下確定了歐盟、各成員國、公告機(jī)構(gòu)、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商各自的義務(wù)和責(zé)任，同時從法規(guī)層面設(shè)定了成員國之間、公告機(jī)構(gòu)之間及制造商與部門之間溝通和協(xié)作的制度及途徑，從產(chǎn)品角度來講，從產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系建立和實(shí)施、符合性評估過程中的通用基本要求、技術(shù)文件建立、上市后文件建立、證據(jù)等上市前要求，到符合性評估程序要求，以及上市后、警戒和市場等措施，覆蓋產(chǎn)品生命周期的全過程，并規(guī)定了信息管理的具體要求，包括UDI 及市場的電子系統(tǒng)等。
基于本版法規(guī)的器械將很大程度上提高歐盟對器械產(chǎn)品的要求，不論是制造商還是公告機(jī)構(gòu)都將面臨更嚴(yán)格的管理，基于目前的產(chǎn)品分類規(guī)則，更多的產(chǎn)品將需要執(zhí)行公告機(jī)構(gòu)參與的符合性評估流程，更多的品種納入了器械。
五、關(guān)于我國審評審批制度可借鑒的思考
基于對法規(guī)的研究，在審評審批及過程中認(rèn)為有幾點(diǎn)值得借鑒：
先是整體的理念，產(chǎn)品符合性評估程序中不僅包含技術(shù)文件審評與生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審核，還包含對上市后計(jì)劃及相關(guān)警戒數(shù)據(jù)報(bào)告的審核，且上市后責(zé)任明確。在產(chǎn)品上市之前即明確了上市后制造商的責(zé)任和義務(wù)，并使得上市后有相應(yīng)的依據(jù)。
其次是持續(xù)的理念，關(guān)于評估，法規(guī)規(guī)定：公告機(jī)構(gòu)應(yīng)至少每隔12 月開展一次適當(dāng)?shù)膶徍撕驮u估，以確保相關(guān)制造商采用批準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系和上市后計(jì)劃，公告機(jī)構(gòu)至少應(yīng)每隔五年隨機(jī)對制造商進(jìn)行一次現(xiàn)場突擊審核。包括對制造商經(jīng)營場所的審核，必要時還包括對制造商的供應(yīng)商和/ 或分包商的審核。
另外，上市后跟蹤的規(guī)定，要求制造商主動收集和評估上市后數(shù)據(jù)，旨在確認(rèn)器械的有效性、識別之前未知的并已識別的和禁忌癥、識別并分析突發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、確有收益/ 風(fēng)險(xiǎn)的可接受性以及確定器械可能的操作不當(dāng)或**標(biāo)示使用以驗(yàn)證其預(yù)期用途是否正確。上市后跟蹤在產(chǎn)品生命周期中的作用不可忽視。
*三，科學(xué)的理念體現(xiàn)在法規(guī)的細(xì)節(jié)規(guī)定或管理要求中。如器械產(chǎn)品種類繁多，法規(guī)對于類別產(chǎn)品，其符合性評估程序中分別規(guī)定了要求，例如與一同使用的器械的認(rèn)證程序、利用人類或動物源組織或細(xì)胞及其物制造器械時的認(rèn)證程序等，體現(xiàn)產(chǎn)品的個性化要求；對于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，歐盟法規(guī)規(guī)定了小組的職責(zé)中包含前咨詢的程序；對于變更事項(xiàng)的規(guī)定，歐盟法規(guī)更接近產(chǎn)品本身，如涉及設(shè)計(jì)或特性的更改、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)更改等，使得變更事項(xiàng)更為明確。
另外，歐盟在符合性評估過程中允許產(chǎn)品發(fā)生變化，相比于中國法規(guī)審評審批過程中無法變更的要求，這種方式更為靈活；充分利用UDI 及電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)等工具, 從歐盟法規(guī)層面規(guī)定了電子系統(tǒng)的建立和使用要求，從而增加器械上市的透明度和可追溯性。

我公司辦理歐盟，美國，澳大利亞以及中東南美等等各類認(rèn)證：FDA510K認(rèn)證，歐盟自由銷售證書，歐盟授權(quán)代表，ISO13485/ISO9001認(rèn)證，歐盟CE認(rèn)證（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，F(xiàn)DA注冊，F(xiàn)DA驗(yàn)廠，英國授權(quán)代表，MHRA注冊，美國代理人服務(wù)，澳大利亞TGA認(rèn)證，CE整套技術(shù)文件編訂、 CE*四版評價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證、器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、BSCI驗(yàn)廠、BRC 認(rèn)證，澳大利亞TGA注冊、口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試，器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證 辦理： ? 認(rèn)證咨詢（發(fā)證機(jī)構(gòu)：TUV / *** / NQA等） ? ISO9001:2015 針對新版標(biāo)準(zhǔn)的要求，SUNGO的團(tuán)隊(duì)可以提供企業(yè)質(zhì)量管理體系升級服務(wù)。 ? SO13485:2016 針對新版標(biāo)準(zhǔn)的要求，SUNGO的團(tuán)隊(duì)可以提供器械質(zhì)量管理體系的升級服務(wù)，特別關(guān)注將其與各區(qū)域的法規(guī)進(jìn)行結(jié)合，更充分體現(xiàn)其適用于法規(guī)的要求的核心精髓。 ? 器械CE認(rèn)證（93/42/EEC） 器械指令對于不同類別的器械有不同的要求和不同的認(rèn)證模式。低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品需要提供技術(shù)文件，簽署符合性聲明。高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品需要建立質(zhì)量管理體系，或進(jìn)行型式試驗(yàn)。SUNGO可以提供所有類別的器械和所有認(rèn)證模式的咨詢。 ? 體外診斷器械CE認(rèn)證（98/79/EC） 體外診斷器械（IVDD）分為LIST A和LIST B以及Other類別，LISTA和LISTB的產(chǎn)品需要公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書。SUNGO可以提供所有類別的IVDD產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù)，包括技術(shù)文件編撰和現(xiàn)場質(zhì)量管理體系。 ? 歐洲法規(guī) ? 歐盟授權(quán)代表 歐盟法規(guī)規(guī)定，歐盟制造商/貿(mào)易商需要位于歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)歐盟的器械主管當(dāng)局和客戶的投訴抱怨。SUNGO可以提供的歐代服務(wù)，在與歐盟溝通方面有豐富的經(jīng)驗(yàn)。 ? MHRA器械注冊 I類的器械出口到歐洲歐盟需要在成員國的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊，SUNGO作為歐盟授權(quán)代表，被英國MHRA批準(zhǔn)可以代表企業(yè)向其申請注冊證。注冊企業(yè)信息可在線在MHRA查詢

我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認(rèn)證：
TUV萊茵，TUV南德等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE*四版評價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個人防護(hù)指令）。
Q：MDR涵蓋哪些產(chǎn)品？
A：MDR包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品。新法規(guī)擴(kuò)大了應(yīng)用范圍，覆蓋一些非用途的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或、、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。具體可參閱MDR中的Annex XVI。
Q:產(chǎn)品分類是否有變化？
A:MDR對于產(chǎn)品的分類規(guī)則有一些變化，應(yīng)用范圍比MDD和AIMDD的范圍更廣。具體可參閱MDR中的Annex VIII。
Q:IIb類植入式器械的符合性評估程序是否有變化?
A:IIb類植入式器械需要有特定產(chǎn)品證書（product specific certificates）——具體內(nèi)容可參見器械法規(guī)MDR Annex IX或Annex X 。此證書上需要顯示產(chǎn)品的UDI。此類產(chǎn)品在歐盟上市前，如證書信息有變更，必須通過公告機(jī)構(gòu)的審核。
Q:IIb類植入式器械的技術(shù)文檔評估可以按照通用產(chǎn)品組中抽樣原則進(jìn)行嘛？
A:MDR指出IIb類植入式器械需要通過詳細(xì)的技術(shù)文檔審核，類似于MDD中III類產(chǎn)品的技術(shù)文件要求。因此抽樣的方案是不可行的。
1Q:III類產(chǎn)品的5年換證審核是由歐盟會審核，還是由發(fā)證的公告機(jī)構(gòu)審核？
A:如果產(chǎn)品沒有實(shí)質(zhì)性的變化，5年的換證審核不需要由歐盟會審核。如產(chǎn)品有重大變更，則需要?dú)W盟會的介入。
Q:MDR涵蓋的產(chǎn)品是否可以申請自我聲明？
A:MDR中對于I類（非測量、非、非重復(fù)使用的產(chǎn)品）可以使用自我聲明。
Q:MDR對動物源性器械的影響以及法規(guī)的要求？
A:Rule 18的描述中增加了使用人源細(xì)胞或組織的器械。然而，除了包括UDI、PMS、評價(jià)等附加要求外，評價(jià)使用動物源組織的產(chǎn)品的方式不會有變化。
Q:對于立產(chǎn)品包裝以及多個產(chǎn)品的包裝， UDI是否都適用？
A:如果是立包裝的產(chǎn)品，在每個產(chǎn)品的包裝上都需要有UDI。對于多個產(chǎn)品的包裝，（例如，一盒手套），只要求外包裝顯示UDI。具體請參閱法規(guī)Article 27和 Annex VI。
Q:新的UDI要求是否與現(xiàn)行的美國FDA的UDI要求一致？
A:MDR與美國FDA對于UDI的要求是存在一定差異的。但是也有許多相似點(diǎn)。具體可參見法規(guī)Annex VI關(guān)于UDI的要求。
SUNGO服務(wù)的宗旨不僅是完成項(xiàng)目，而是幫助客戶解決問題并達(dá)成目標(biāo)。所有客戶均有專屬服務(wù)人員，針對市場準(zhǔn)入過程中的問題提供的支持和解答。選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的戰(zhàn)略伙伴。

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為**的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及**注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供*的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時服務(wù)，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

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產(chǎn)品價(jià)格：面議
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