我公司辦理：
1）出口歐盟的新MDR和IVDR的CE，歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊，BASCI UDI申報
2）出口美國需要FDA注冊，F(xiàn)DA510K，美國代理人（SUNGO可以做510K以及滿足FDA要求的510K檢測報告，7月份簽約價格有優(yōu)惠）
2022年已經(jīng)獲得30多個K號（產(chǎn)品主要有電動輪椅/手動輪椅/電動代步車/口罩/手術(shù)衣/隔離衣/手套等等）
3)出口英國需要UKCA認(rèn)證，英國代表，MHRA注冊
4）出口瑞士：需要瑞士代表，瑞士注冊
5）ISO13485認(rèn)證，CE評估報告編寫 等產(chǎn)品出口的相關(guān)認(rèn)證
6）出口沙特/埃及/越南等等非歐洲需要在當(dāng)?shù)刈裕覀兛梢詭椭髽I(yè)辦理歐盟自由銷售證書/英國自由銷售證書
MDR于2017年5月發(fā)布，標(biāo)志著MDD和AIMDD之間為期三年的過渡期的開始。在過渡期間，MDR將逐步生效，先是與公告機(jī)構(gòu)和制造商根據(jù)MDR申請新證書的能力有關(guān)的規(guī)定。過渡期將于2020年5月26日，即MDR法規(guī)的“適用日期”(DoA)結(jié)束。從那時起，MDR將完全適用。

我們的咨詢業(yè)務(wù) 1：MDR法規(guī)培訓(xùn) ? 新法規(guī)立法過程、變化及轉(zhuǎn)換期 ? MDR覆蓋的范圍，包括和MDD, AIMD的修訂要點及主要區(qū)別 ? MDR法規(guī)結(jié)構(gòu)及條款清單 ? MDR分類規(guī)則要求 ? MDR對經(jīng)銷相關(guān)方 (Economic Operators)要求 ? MDR符合性審核程序 ? 質(zhì)量管理體系的全新要求，以及MDR與ISO 13485:2016的關(guān)系 ? 通用和性能要求GSPR ? MDR對技術(shù)文檔TCF的要求 ? 評價CER上市后追蹤PMCF的要求 ? 上市后監(jiān)督PMS的要求 ? MDR中對器械性標(biāo)識UDI要求； ? 歐盟符合性聲明 (EU declaration of conformity) 要求 ? 器械歐盟數(shù)據(jù)庫(European Database on Medical Devices, EUDAMED)介紹及輸入 ? 公告機(jī)構(gòu)的審核準(zhǔn)則 ? 充分準(zhǔn)備以應(yīng)對MDR歐盟器械法規(guī)相關(guān)的審核 ? Q&A 2：專項，MDR法規(guī)變化-UDI和標(biāo)簽 MDR法規(guī)變化-GSPR MDR法規(guī)變化-PMS、PMCF系統(tǒng) MDR法規(guī)變化-質(zhì)量管理體系 MDR法規(guī)變化-技術(shù)文件 MDR法規(guī)變化-評估，調(diào)查 MDR法規(guī)變化-風(fēng)險管理 可用性評價 3.歐代和注冊服務(wù)SUNGO 荷蘭和德國公司可以提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)，同時提供向當(dāng)?shù)夭块T申報注冊的服務(wù)。 4.整體MDR升級換版實施服務(wù) 包含上述1、2、3的全部內(nèi)容，還包括針對公告機(jī)構(gòu)審核開具的不符合的整改服務(wù)。 我們的服務(wù)流程 1 預(yù)評估：簡要管理，以確保清楚了解MDR的重要性和業(yè)務(wù)影響 預(yù)評估考慮組織的挑戰(zhàn):管理意識，人員配備能力和可用性，預(yù)算影響 2.差異分析 ? 評估對產(chǎn)品、內(nèi)部資源、組織和預(yù)算的影響 ? 檢查新的分類規(guī)則(MDR I, IIa，IIb，III類)，確認(rèn)現(xiàn)有和產(chǎn)品的符合性評估路線 ? 核對器械定義，確認(rèn)是否屬于擴(kuò)大范圍或?qū)儆诟戒?6中所涉及的屬于器械的范圍 ? 檢查產(chǎn)品與關(guān)NB機(jī)構(gòu)有關(guān)的要求 ? 審查現(xiàn)有技術(shù)文檔(技術(shù)文件)的變更 ? 評估及更新質(zhì)量管理體系(以下*3點) ? 檢查可用證據(jù)和風(fēng)險管理的充分性，識別差異（*56條) ? 評估產(chǎn)品標(biāo)簽(附件I*Il1章) ? 確保上市后監(jiān)督的安排充分適宜夠(*七章*1節(jié)) ? 制定上市后性能跟蹤(PMCF，附件XIV B部分) ? 做好迎接新的警戒需求的規(guī)定(*七章*二節(jié)) ? 確?？勺匪菹嚓P(guān)方面的義務(wù)(*3章) 3,質(zhì)量體系評估 ? 評估新IVDR法規(guī)下QMS符合標(biāo)準(zhǔn)和流程的程度 ? 增加新法規(guī)應(yīng)用于QMS的要求 ? 協(xié)助和識別合規(guī)負(fù)責(zé)人（PPRC）并參與培訓(xùn) 4,公告機(jī)構(gòu)NB確認(rèn) ? 選擇合適的公告機(jī)構(gòu)，確認(rèn)公告機(jī)構(gòu)資質(zhì)及范圍 ? 建立新法規(guī)實施過渡計劃 5,技術(shù)文件編制 ? 編制符合MDR要求的技術(shù)文件（TD） ? 編制評估報告、生物學(xué)評價報告和風(fēng)險管理等技術(shù)文件等 ? 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程，確保輸入及輸出的完整性 ? 確認(rèn)標(biāo)簽、上市后監(jiān)督、上市后性能跟蹤方案 ? 技術(shù)文件整改（風(fēng)險管理報告，性能評估報告，GSPR等） 6,QMS建立：更新現(xiàn)有體系中IVDR用于QMS的要求 ? 定制企業(yè)合規(guī)QMS系統(tǒng) ? 執(zhí)行體系實施計劃確保覆蓋各個方面及各方面責(zé)任 7, 可追溯性UDI 建立可追溯性QMS要求 建立UDI系統(tǒng)程序及制度 確認(rèn)UDI的規(guī)劃及實施

可以為某些設(shè)備制定確定附加要求的通用規(guī)范(*9條)。器械法規(guī)（MDR）何時適用MDR（EU）2017/745將于2020年5月26日起申請 - “申請日期”（DoA）。MDR的某些條款將提前生效（例如關(guān)于公告機(jī)構(gòu)和器械協(xié)調(diào)組）。 有些將在稍后申請（例如關(guān)于UDI標(biāo)簽）。

MDD指令和MDR法規(guī)的CE認(rèn)證的區(qū)別 1：老MDD指令申請CE認(rèn)證，由于法規(guī)規(guī)定產(chǎn)品在市場上出現(xiàn)任何問題，都是由制造商承擔(dān)。其中歐盟授權(quán)代表的職責(zé)只是溝通協(xié)調(diào)以及產(chǎn)品包裝可以使用歐盟授權(quán)代表的公司名字和地址信息的責(zé)任。國外的進(jìn)口商更多的是找工廠要一張MDD的CE證書，能順利清關(guān)銷售便可以了，一般不關(guān)注你們這個證書怎么獲得的，是否正真滿足法規(guī)要求的。 2：但是新MDR的管控趨于嚴(yán)格，對于制造商，歐盟授權(quán)代表以及國外進(jìn)口商三方該承擔(dān)的責(zé)任比較明確，歐盟授權(quán)代表和進(jìn)口商與制造商一樣為缺陷器械承擔(dān)連帶的法律責(zé)任。所以進(jìn)口商在采購工廠產(chǎn)品的時候，較MDD老法規(guī)，他們更關(guān)注，工廠是否真正滿足CE法規(guī)要求，盡量的將自己要承擔(dān)的風(fēng)險降低到。 3：我們?yōu)槠髽I(yè)編寫的MDR CE技術(shù)文件里的：風(fēng)險分析報告，評價報告，基本基本檢查表等等，不僅僅是為了獲得一張證書而做的，更多的都是從各個方面來產(chǎn)品是的有效的。 需要辦理以下認(rèn)證可以隨時找我 ： 1：出口歐盟：MDR CE認(rèn)證/IVDRCE認(rèn)證，歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊，歐盟自由銷售證書 2：出口英國：英國代表，英國MHRA注冊，UKCA認(rèn)證，英國自由銷售證書 3：出口美國：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K，QSR820體系 4：中國：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證 5：出口加拿大：加拿大的MDEL注冊 6：質(zhì)量管理體系認(rèn)證：ISO13485咨詢和認(rèn)證
在完成有關(guān)成員國確認(rèn)為同等學(xué)歷的法律、、、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科大學(xué)學(xué)歷或?qū)W習(xí)課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式書，以及在體外器械相關(guān)法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面具有至少一年經(jīng)驗；

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為**的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及**注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供*的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時服務(wù)，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

因為，所以放心！