國(guó)外的進(jìn)口商更多的是找工廠要一張MDD的CE證書(shū)，能順利清關(guān)銷(xiāo)售便可以了，一般不關(guān)注你們這個(gè)證書(shū)怎么獲得的，是否正真滿足法規(guī)要求的。
濕熱驗(yàn)證ISO 17665-1、ASTM ST79
清潔、和確認(rèn)方案和報(bào)告
對(duì)于可重復(fù)使用器械，在使用后如何進(jìn)行清潔和/關(guān)系到器械的適用。
采用何種方式的清潔，/能夠確保產(chǎn)品達(dá)到重復(fù)使用的條件需要通過(guò)系列實(shí)驗(yàn)來(lái)完成。

體外診斷器械法規(guī)(IVDR)轉(zhuǎn)換期為5年，2022年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行。MDR將有源器械指令（現(xiàn)行的90/385/EEC）納入了進(jìn)來(lái)，與一般器械指令（現(xiàn)行93/42/EEC）合二為一，IVDR直接取代了現(xiàn)行的體外診斷器械指令98/79/EEC。主要事項(xiàng)：預(yù)計(jì)時(shí)間英文版MDR及英文版IVDR定稿  ，2017年一月底英文版MDR及IVDR在成員國(guó)發(fā)布?xì)W盟其他語(yǔ)言MDR 及IVDR在成員國(guó)發(fā)布 ，2017年2月中歐盟會(huì)正式接受MDR及IVDR，2017年3月初歐洲議會(huì)正式接受MDR及IVDR，2017年4月初MDR及IVDR正式公開(kāi)發(fā)布，017年4月底MDR及IVDR正式執(zhí)行                     2017年5月底MDR強(qiáng)制執(zhí)行  ，020年5月底IVDR強(qiáng)制執(zhí)行 ，  2022年5月底MDR CE認(rèn)證2016年12月14日，EUDAMED(European databank for medical devices) 籌劃會(huì)上歐盟各國(guó)對(duì)于器械法規(guī)MDR及IVDR的執(zhí)行進(jìn)行了一輪的討論，與會(huì)人員對(duì)于這兩個(gè)法規(guī)的細(xì)節(jié)內(nèi)容進(jìn)行了討論并達(dá)成了一致意見(jiàn)。

依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。日前公告機(jī)構(gòu)BSI獲得了歐盟新法規(guī)MDR（EU 2017/745）的授權(quán)。也意味著近期BSI、TUV南德、TUV萊茵、***等公告機(jī)構(gòu)，也陸續(xù)可以開(kāi)始受理MDR的申請(qǐng)。MDR實(shí)施之后，在三年過(guò)渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請(qǐng)CE證并保持證的有效性。依據(jù)Article 120 clause2 的規(guī)定，過(guò)渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不**過(guò)5年，并且于2024年5月27日失效。

MDR提出了新的概念和器械的定義
MDR中增加了很多新的概念，從MDD中的14個(gè)概念，增加到現(xiàn)在的71個(gè)，如增加了一些試驗(yàn)方面和上市后方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.詳情請(qǐng)見(jiàn)Article2
五、器械的分類(lèi)變化
從MDD到MDR，器械仍分為類(lèi)：I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)、III類(lèi)。
MDD中與分類(lèi)相關(guān)是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應(yīng)的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細(xì)闡述了產(chǎn)品的分類(lèi)信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。
器械類(lèi)型  MDD       MDR
NON-INVASIVE DEVICES
Rule 1- Rule 4
Rule 1-Rule 4
INVASIVE DEVICES
Rule 5-Rule 8
Rule 5-Rule 8
ACTIVE DEVICES
Rule 9-Rule 12
Rule 9-Rule 13
SPECIAL RULES
Rule 13-Rule 18
Rule 14-Rule 22
Rule1-Rule 4： NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械
Rule3： 增加了用于體外直接從人體或人類(lèi)胚胎取外使用的人體細(xì)胞、組織、氣管，然后再植入或注入體內(nèi)，此類(lèi)器械為III類(lèi)。
Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械
Rule 8：在原來(lái)的基礎(chǔ)上添加了：有源植入器械或其相關(guān)附件，植入物或心臟修補(bǔ)網(wǎng)狀織物，完整或部分關(guān)節(jié)置換物，直接與脊柱接觸的椎間盤(pán)置換植入物為III類(lèi)。
Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械
Rule9：在原來(lái)的基礎(chǔ)上增加了“針對(duì)目的釋放電離輻射的有源器械”以及“用于控制、監(jiān)測(cè)或直接影響有源植入式器械”，這兩大類(lèi)器械均為II b類(lèi)。
Rule11：新添加，提出用于提供診斷或目的決策信息和監(jiān)測(cè)生理過(guò)程的軟件，均為II a類(lèi)；其他軟件類(lèi)為I類(lèi)。
Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES規(guī)則
Rule14：進(jìn)一步完善了“自人體血液或血漿的產(chǎn)品”分類(lèi)的要求。
Rule 18：進(jìn)一步完善“利用非活性或處理為非活性的人體或動(dòng)物源組織或細(xì)胞或其他物制成的器械”的分類(lèi)要求。
Rule19：添加對(duì)納米材料器械的分類(lèi)要求。
Rule20：添加了通過(guò)吸入方式，與身體孔口相關(guān)的侵入器械的分類(lèi)。
Rule 21：添加了引入人體可吸收物質(zhì)到人體的器械。
Rule22： 添加了具有集成或合并診斷功能的有源器械的分類(lèi)。
此外還了MDD中對(duì)的單分類(lèi)。
六、器械的通用和性能要求
由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 進(jìn)一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；從原來(lái)的13個(gè)條款增加到現(xiàn)在的23個(gè)，同時(shí)MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作為一個(gè)單的 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。細(xì)化了多條性能要求，強(qiáng)調(diào)將風(fēng)險(xiǎn)分析和管理貫穿于設(shè)計(jì)和生產(chǎn)、銷(xiāo)售、上市后等整個(gè)產(chǎn)品周期中。
七、技術(shù)文件的要求
MDR中添加了對(duì)技術(shù)文件內(nèi)容的要求；且明確指出上市后計(jì)劃和性更新報(bào)告（PSUR）都是技術(shù)文件的一部分，并要求依據(jù)上市后體系收集的資料對(duì)技術(shù)文件中相應(yīng)信息進(jìn)行更新。
SUNGO可以在過(guò)渡期內(nèi)為提供新舊法規(guī)的咨詢服務(wù)，包括：
協(xié)助判定產(chǎn)品分類(lèi)
協(xié)助選擇合理的符合性途徑
協(xié)助選擇合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)
制定認(rèn)證的解決方案
協(xié)助完成評(píng)估
編寫(xiě)CE技術(shù)文件
歐盟代表服務(wù)

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶較是覆蓋了（中國(guó)、越南、馬來(lái)西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國(guó)、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國(guó)家和地區(qū)。
SUNGO致力于為**的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及**注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過(guò)程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供*的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過(guò)相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問(wèn)題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

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產(chǎn)品價(jià)格：面議
發(fā)貨地址：上海上海包裝說(shuō)明：不限
產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
信息編號(hào)：198569447公司編號(hào)：14235332
Q Q號(hào)碼：3220014366

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士
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