級(jí)醫(yī)用防護(hù)服、隔離衣、手術(shù)衣，按照MDR附錄II+附錄III的要求編制CE技術(shù)文件；
經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商(EO)
EO是MDR下的新定義，是指制造商，歐盟授權(quán)代表，進(jìn)口商，經(jīng)銷商和條款22(1) 和22(3)所指的人員；MDR對(duì)于EO也提出了更高的要求。制造商也需要考慮一下是否有必要精簡(jiǎn)自己的EO隊(duì)伍。

這里還存在一個(gè)端情況，打比方，公告機(jī)構(gòu)在2020年5月25號(hào)，也是MDR強(qiáng)制實(shí)施的前版發(fā)了一張MDD CE證書，這張證書有效嗎？能管幾年的時(shí)間？ 這張證書的有效期不是5年了，而是4年，有效期到2024年5月27號(hào)。現(xiàn)階段，各家公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)MDR的過程中，歐盟已經(jīng)從2017年11月26號(hào)開始接受公告機(jī)構(gòu)的MDR的申請(qǐng)，制定授權(quán)公告機(jī)構(gòu)的代碼和器械類型清單，這個(gè)過程中有些公告機(jī)構(gòu)可能會(huì)退出這個(gè)器械CE認(rèn)證這個(gè)市場(chǎng)，也會(huì)有新的公告機(jī)構(gòu)會(huì)加入到這個(gè)市場(chǎng)，包括現(xiàn)在已經(jīng)有批認(rèn)證機(jī)構(gòu)已經(jīng)拿到了MDR的授權(quán)，器械的CE認(rèn)證市場(chǎng)此時(shí)此刻正在經(jīng)歷一個(gè)洗牌的過程。

SUNGO作為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商，可提供服務(wù)：
1. 確定您的器械在美國的具體分類及風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別；
2. 企業(yè)準(zhǔn)備510（k）申請(qǐng)所需的資料；
3. 確定檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及適用項(xiàng)目，**測(cè)試機(jī)構(gòu)，對(duì)檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行審查；
4. 編撰510（k）申報(bào)文件；
5. 企業(yè)進(jìn)行小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)；
6. 跟蹤510(k)文件評(píng)審進(jìn)度；
7. 企業(yè)整改發(fā)補(bǔ)問題；
8. 進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。

在此日期之后，將不再有效的AIMDD / MDD證書。是否可以在2024年5月27日之前同時(shí)獲得有效的MDR和AIMDD / MDD證書？是。在過渡期結(jié)束后，制造商是否仍然可以投放市場(chǎng)/投入使用符合指令的設(shè)備？是的，在某些條件下，可以選擇繼續(xù)投放市場(chǎng)/投入使用符合指令的設(shè)備，直到其現(xiàn)有證書到期為止。 這可以避免在MDR下立即需要新證書。要使用此選項(xiàng)，所有現(xiàn)有證書必須有效（例如，QMS），設(shè)備的目的和性質(zhì)不得更改，并且您必須遵循新的MDR規(guī)則進(jìn)行注冊(cè)，監(jiān)視和警惕。(EU)2017/745是指CE認(rèn)證新的法規(guī)MDR，之前是MDD指令93/42/EEC現(xiàn)在CE認(rèn)證由MDD指令升級(jí)到MDR法規(guī)了，所以整體要求都提高了很多。打個(gè)比方：之前考試60分可以及格，現(xiàn)在要80分才能及格；之前考試考三門，現(xiàn)在考試考五門。所以整個(gè)難度提升很多。
歐盟國家出具的自由銷售，目前針對(duì)器械做的比較多的是歐盟成員國的局出具的自由銷售。SUNGO SUNGO Europe B.V. 可以辦理。

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為**的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及**注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供*的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

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產(chǎn)品價(jià)格：面議
發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
信息編號(hào)：198569476公司編號(hào)：14235332
Q Q號(hào)碼：3220014366

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相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE*四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR


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