ISO13485標準更強調法規要求
新標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。
根據器械的行業特點，ISO13485：2003標準中作了許多性規定，如4.2.4記錄控制中規定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于2年，或按相關法規要求規定。” 6.4工作環境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。此外對有源植入性器械和植入性器械還有要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”
總之，新的ISO13485標準是一份立的標準，其結構雖與ISO9001：2000相同，某些內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據器械行業的特點，**了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001：2000的要求。因此從事器械企業審核的審核員必須認真學習這份新標準。
什么是ISO13485？
ISO13485基于ISO9001的過程方法的用于器械行業的質量管理體系用于法規的要求，
ISO13485包含了對器械的制造、安裝、服務以及召回的要求，以便于：
o    改進質量管理體系
o    在產品的實現過程使用風險管理的方法進行控制
o    過程的驗證
o    滿足法律法規的要求
o    有效的控制產品風險和召回管理
ISO13485的適用范圍：
ISO13485的要求適用于從事器械的設計和開發、生產、貯存和經銷、安裝、維護和終停用及廢棄處置的組織；
ISO13485的要求適用于為上述組織提品（例如原材料、部件、組件、器械、服務、校準服務、經銷服務、維護服務）的供方或其他外部方；
ISO13485認證的益處
o    有助于**貿易中的技術壁壘，是進入**市場的通行證
o    提高組織的管理水平
o    提高商業信譽
o    提高**產品質量的水平
o    有利于增強企業競爭力
o    完善組織內部管理
    ISO13485是器械行業質量管理體系標準，它是在ISO9001的基礎上增加了器械行業的要求，對產品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。通過該認證可以增強工作者和終用戶對企業產品的終信任。
通過ISO13485認證，您可以：
提高和改善企業的管理水平，提高企業的度；
有利于貿易壁壘，取得進入**市場的通行證；
有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

ISO9001:二015
針對新版標準的要求，我公司的團隊可以提供企業質量管理體系升級服務。
ISO13485:二016
針對新版標準的要求，我公司的團隊可以提供器械質量管理體系的升級服務，特別關注將其與各區域的法規進行結合，更充分體現其適用于法規的要求的核心精髓。
辦理產品的TUV 萊茵，TUV南德，***認證機構的CE
我公司辦理產品的TUV 萊茵，TUV南德，***認證機構的CE，ISO認證的，貿易公司CE，ISO13485， 生產廠家CE，ISO13485 ，
辦理產品出口認證有十多年 
FSC 是自由銷售的，高風險的產品有TUV 或者*** 的公告機構的CE證書后 才可以申請的

FDA QSR820驗廠及整改
FDA對于所有注冊的企業會進行質量管理體系的抽查，抽查的依據是21 CFR 820，又稱為QSR820。國內很多企業在企業注冊時未建立QSR820的體系，因此接到FDA審核通知后，需要機構提供支持。SUNGO可以提供QSR 820體系、審核陪同和翻譯服務。
FDA對美國以外的抽查從2008年的216家逐漸增多到2013年的460家，2014年的594家以及2015年的620家，而中國是美國海外抽查的重中之重！美國FDA在中國設立了的海外辦事處，負責FDA工廠檢查，審核通知從之前的提前2個月變為提前5個工作日通知。如果審核失敗，或者你不接受審核都將導致你失去美國市場。
我們的解決方案：
1. 選擇有能力進行QSR820（包括美國法規知識、國內審核經驗和英語溝通能力）的美國代理人！
2. 在完成注冊后，啟動QSR820體系，按照美國法規的要求實施管理，有備無患！
3. 實在沒有滿足*2條又被抽查到，立即聯系我們，為你提供五天方案確保通過審查！

飛行檢查
歐盟在2014年推出了飛行檢查項目，針對獲得了歐盟公告機構CE證書的企業。SUNGO可以為企業提供飛行檢查前的，從飛檢的關注來協助企業進行準備和應對。

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！