MHRA注冊(cè)的產(chǎn)品范圍 ：
在2021年1月1日英國(guó)脫歐過(guò)渡期之前，在MHRA注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品主要包括：
 一類醫(yī)療器械（包括滅菌和測(cè)量）
 通用類體外診斷器械
客戶定制類器械
在2021年1月1日英國(guó)脫歐過(guò)渡期結(jié)束后，所有的醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械都需要在MHRA進(jìn)行注冊(cè)。因此受影響的是MDD 中IIa，IIb，III類的醫(yī)療器械，以及IVDD中的List A和List B的器械。MHRA注冊(cè)對(duì)于這些器械來(lái)說(shuō)是新要求。
MHRA注冊(cè)期限：
自2021年1月1日起，所有在英國(guó)市場(chǎng)投放的醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷醫(yī)療設(shè)備(ID)，都需要向MHRA注冊(cè)。有一個(gè)寬限期可以注冊(cè):
自2021年5月1日起，必須注冊(cè)有源植入式醫(yī)療設(shè)備、ⅢI類醫(yī)療設(shè)備、llb類可植入醫(yī)療設(shè)備、IVD List A產(chǎn)品;
自2021年9月1日起，必須注冊(cè)lb類非植入式醫(yī)療設(shè)備、lla類醫(yī)療設(shè)備、IVD List B產(chǎn)品、自檢IVD;
自2022年1月1日起，必須注冊(cè)—級(jí)醫(yī)療器械、普通體外診斷。

MHRA注冊(cè)：
MHRA更新了器械注冊(cè)的規(guī)定。在脫歐之前，需要在MHRA注冊(cè)的器械只包括一類器械，通用類的IVDD以及定制器械。但是脫歐后，MHRA要求所有類別的醫(yī)療器械都需要在MHRA進(jìn)行注冊(cè)。不過(guò)MHRA給出了為期一年的過(guò)渡期，基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高低，分別是4個(gè)月，8個(gè)月和12個(gè)月。
對(duì)于一類醫(yī)療器械和通用類的體外診斷的時(shí)間是2021年12月31日。那么對(duì)于之前在MHRA注冊(cè)過(guò)的器械，我們?cè)撊绾翁幚砟兀縈HRA的指南文件給出了如下信息：
1）對(duì)于原本就有注冊(cè)義務(wù)的，不適用該過(guò)渡期；MHRA在12月7日更新的文件進(jìn)一步表述了這個(gè)指的是英國(guó)境內(nèi)的制造商，以及簽約歐盟授權(quán)代表是位于愛(ài)爾蘭以外的制造商。
2）原來(lái)通過(guò)歐盟授權(quán)代表在英國(guó)MHRA進(jìn)行的注冊(cè)，在2021年1月1日起全部失效。需要重新認(rèn)定英國(guó)代表，重新申報(bào)注冊(cè)。
3）英國(guó)的制造商應(yīng)盡早英國(guó)代表。

英國(guó)MHRA認(rèn)證流程：
1收集申請(qǐng)方的產(chǎn)品信息；
2簽訂歐盟授權(quán)代表協(xié)議，簽署任命和書(shū)；
3編訂相關(guān)MHRA申請(qǐng)文件；
4企業(yè)向MHRA提交注冊(cè)申請(qǐng)；
5與英國(guó)局當(dāng)局聯(lián)絡(luò)溝通注冊(cè)事宜；
6整改申請(qǐng)資料直至MHRA注冊(cè)；
7幫助企業(yè)編訂銷售文件；
8企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)申請(qǐng)資料；
9向MHRA英國(guó)局當(dāng)局提交申請(qǐng)；
10與英國(guó)局聯(lián)絡(luò)溝通直至獲得批準(zhǔn)。

**英國(guó)注冊(cè)MHRA流程：
1、溝通產(chǎn)品具體情況
2、確定產(chǎn)品測(cè)試費(fèi)用及樣品數(shù)量
3、簽訂合同
4、寄送樣品并填寫申請(qǐng)表
5、實(shí)驗(yàn)室收到樣品進(jìn)行測(cè)試
6、測(cè)試通過(guò)后出具草稿報(bào)告
7、確認(rèn)草稿報(bào)告，制作MHRA通知資料
8、注冊(cè)MHRA系統(tǒng)賬號(hào)
9、上傳測(cè)試報(bào)告及其他通知資料，繳納通知費(fèi)
10、通知通過(guò)后產(chǎn)品將顯示在MHRA網(wǎng)站
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