醫療器械英國MHRA注冊簡介：
英國脫歐后，按照脫歐協議，將陸續不再認可歐盟CE認證，對于醫療器械，CE認證在英國可繼續使用至2023年6月30日，但需要持有CE認證的企業在英國當地有英國負責人(類似歐盟授權代表)，由英國負責人進行MHRA注冊，才能進入英國GB地區市場(英格蘭，威爾士和蘇格蘭)。2023年7月1日起,不再認可CE認證，必須進行UKCA認證。
MHRA注冊：
MHRA更新了器械注冊的規定。在脫歐之前，需要在MHRA注冊的器械只包括一類器械，通用類的IVDD以及定制器械。但是脫歐后，MHRA要求所有類別的醫療器械都需要在MHRA進行注冊。不過MHRA給出了為期一年的過渡期，基于產品風險等級高低，分別是4個月，8個月和12個月。
對于一類醫療器械和通用類的體外診斷的時間是2021年12月31日。那么對于之前在MHRA注冊過的器械，我們該如何處理呢？MHRA的指南文件給出了如下信息：
1）對于原本就有注冊義務的，不適用該過渡期；MHRA在12月7日更新的文件進一步表述了這個指的是英國境內的制造商，以及簽約歐盟授權代表是位于愛爾蘭以外的制造商。
2）原來通過歐盟授權代表在英國MHRA進行的注冊，在2021年1月1日起全部失效。需要重新認定英國代表，重新申報注冊。
3）英國的制造商應盡早英國代表。

**英國注冊MHRA流程：
1、溝通產品具體情況
2、確定產品測試費用及樣品數量
3、簽訂合同
4、寄送樣品并填寫申請表
5、實驗室收到樣品進行測試
6、測試通過后出具草稿報告
7、確認草稿報告，制作MHRA通知資料
8、注冊MHRA系統賬號
9、上傳測試報告及其他通知資料，繳納通知費
10、通知通過后產品將顯示在MHRA網站

醫療器械出口到英國UKCA認證-MHRA注冊：
Class Ⅰ醫療器械：英代協議5年 20k+MHRA產品注冊
所需資料：企業提供技術文件和測試報告。
注冊周期：上述資料齊全后，3-4周完成。
Class Ⅰ類以上醫療器械：
1）有CE證書，英代協議5年 20k+MHRA產品注冊。
所需資料：企業提供技術文件和測試報告。
注冊周期：上述資料齊全后，3-4周完成。
2）無CE證書，需要先找英國AB機構發證后，方可辦理MHRA注冊。
所需資料：企業提供技術文件和測試報告。
注冊周期：6-12個月起。

英國MHRA認證流程：
1收集申請方的產品信息；
2簽訂歐盟授權代表協議，簽署任命和書；
3編訂相關MHRA申請文件；
4企業向MHRA提交注冊申請；
5與英國局當局聯絡溝通注冊事宜；
6整改申請資料直至MHRA注冊；
7幫助企業編訂銷售文件；
8企業準備相關申請資料；
9向MHRA英國局當局提交申請；
10與英國局聯絡溝通直至獲得批準。
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