ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M(mǎn)意不適合于作為器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
根據(jù)器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。” 6.4工作環(huán)境中，增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿(mǎn)意，并增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。因?yàn)轭櫩蜐M(mǎn)意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來(lái)實(shí)施。此外對(duì)有源植入性器械和植入性器械還有要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份。”
總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份立的標(biāo)準(zhǔn)，其結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)器械行業(yè)的特點(diǎn)，**了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿(mǎn)意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿(mǎn)足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿(mǎn)足ISO 9001：2000的要求。因此從事器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。
我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證，CE技術(shù)文件編訂， CE*四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě)，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)，ISO13485:2016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）， FDA QSR820驗(yàn)廠(chǎng)及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠(chǎng)及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢(xún)，BSCI驗(yàn)廠(chǎng)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢(xún)（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。
認(rèn)證條件編輯
關(guān)于器械質(zhì)量認(rèn)證注冊(cè)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整
2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號(hào)局令《器械注冊(cè)管理辦法》，并于公布之日起施行。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。為在器械質(zhì)量認(rèn)證過(guò)程中貫徹實(shí)施器械法規(guī)，確保CMD認(rèn)證符合器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求和器械產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求，現(xiàn)公告如下：
申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件：
1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其法律地位的文件。
2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)（國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí)）；
3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。
5 在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

ISO13485認(rèn)證內(nèi)容
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于器械制劑生產(chǎn)的全過(guò)程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。它可以加強(qiáng)器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，**病患者的人身安全；為用戶(hù)提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品能提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的**度；提高和**產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入**市場(chǎng)的通行證；有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。
2003版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布為推動(dòng)我國(guó)器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的水平提供了一個(gè)重要的前提和機(jī)會(huì)。借鑒美國(guó)FDA的經(jīng)驗(yàn)，依據(jù)美國(guó)和歐洲一些國(guó)家的作法，推動(dòng)器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的工作。2003版ISO13485的推行有利于我國(guó)器械生產(chǎn)企業(yè)管理水平和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量上一個(gè)新的臺(tái)階，有利于確保器械的安全有效，有利于器械監(jiān)督管理的深化，有利于器械質(zhì)量認(rèn)證事業(yè)的發(fā)展，有利于我國(guó)器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。
ISO于2003年7月發(fā)布ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按等同采用的原則于2003年9月17日轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287—2003《器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、器械部門(mén)、醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、器械使用部門(mén)和相關(guān)單位都學(xué)習(xí)貫徹ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)提高我國(guó)器械產(chǎn)業(yè)的整體水平。
辦理出口：美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）、 FDA QSR820驗(yàn)廠(chǎng)及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠(chǎng)及整改、CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE*四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě)）、ISO13485:2016、歐盟授權(quán)代表、歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)、英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢(xún)，BSCI驗(yàn)廠(chǎng)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢(xún)（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。

專(zhuān)業(yè)辦理出口：美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）、 FDA QSR820驗(yàn)廠(chǎng)及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠(chǎng)及整改、CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE*四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě)）、ISO13485:2016、歐盟授權(quán)代表、歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)、英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢(xún)，BSCI驗(yàn)廠(chǎng)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢(xún)（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）
1.    ISO9001:二015版本升級(jí)
針對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的要求，SUNGO的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)可以提供企業(yè)質(zhì)量管理體系升級(jí)服務(wù)。


2.    ISO13485:二016版本升級(jí)
針對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的要求，SUNGO的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)可以提供器械質(zhì)量管理體系的升級(jí)服務(wù)，特別關(guān)注將其與各區(qū)域的法規(guī)進(jìn)行結(jié)合，更充分體現(xiàn)其適用于法規(guī)的要求的核心精髓。


3.    醫(yī)療器械CE認(rèn)證（93/42/EEC）
器械指令對(duì)于不同類(lèi)別的器械有不同的要求和不同的認(rèn)證模式。低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品需要提供技術(shù)文件，簽署符合性聲明。高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品需要建立質(zhì)量管理體系，或進(jìn)行型式試驗(yàn)。SUNGO可以提供所有類(lèi)別的器械和所有認(rèn)證模式的咨詢(xún)。


4.    體外診斷醫(yī)療器械CE認(rèn)證（98/79/EC）
體外診斷器械（IVDD）分為L(zhǎng)IST A和LIST B以及Other類(lèi)別，LISTA和LISTB的產(chǎn)品需要公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書(shū)。SUNGO可以提供所有類(lèi)別的IVDD產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù)，包括技術(shù)文件編撰和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理體系。


5.    歐盟授權(quán)代表
歐盟法規(guī)規(guī)定，歐盟制造商/貿(mào)易商需要位于歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)歐盟的器械主管當(dāng)局和客戶(hù)的投訴抱怨。
我公司可以提供的歐代服務(wù)，在與歐盟溝通方面有豐富的經(jīng)驗(yàn)。
?    代表歐盟非制造商與歐盟主管當(dāng)局打交道
?    歐盟代表保存新的，貼上CE標(biāo)志產(chǎn)品的技術(shù)文件，確保隨時(shí)及時(shí)的提供給歐盟主管當(dāng)局審查。
?    根據(jù)非歐盟制造商建立的警戒系統(tǒng)程序，歐盟授權(quán)代表協(xié)助其進(jìn)行產(chǎn)品事故報(bào)告，召回等
?    能為客戶(hù)在歐盟境內(nèi)銷(xiāo)售產(chǎn)品時(shí)出現(xiàn)任何問(wèn)題給予及時(shí)的信息溝通與協(xié)助解決


6.    MHRA器械注冊(cè)(歐盟注冊(cè))
所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類(lèi)器械(Class I MD)在加貼CE標(biāo)志(CE Marking)之前必須通過(guò)歐盟授權(quán)代表向其所在國(guó)的歐盟主管機(jī)構(gòu)CA進(jìn)行注冊(cè)并取得注冊(cè)證書(shū)和注冊(cè)號(hào)碼，否則將是違法的。 
我公司可以作為歐盟授權(quán)代表，被英國(guó)MHRA批準(zhǔn)可以代表企業(yè)向其申請(qǐng)注冊(cè)證。注冊(cè)企業(yè)信息可在線(xiàn)在MHRA查詢(xún)


7.    CFS 自由銷(xiāo)售證
在**貿(mào)易中，很多國(guó)家和地區(qū)需要制造商企業(yè)提供自由銷(xiāo)售證。
自由銷(xiāo)售證可以是制造商企業(yè)所在國(guó)的主管當(dāng)局（例如中國(guó)國(guó)家局）簽發(fā)的，也可以是*三國(guó)主管當(dāng)局（例如英國(guó)局）簽發(fā)的。
我公司可以為中國(guó)制造商企業(yè)申請(qǐng)CFS證書(shū)，不論是I類(lèi)還是更高風(fēng)險(xiǎn)（需要取得CE證書(shū)）的產(chǎn)品。

歐盟自由銷(xiāo)售（Certificate of Free Sale）指的是歐盟的主管當(dāng)局出具的企業(yè)產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷(xiāo)售的文件，簡(jiǎn)稱(chēng)為CFS。
MHRA頒發(fā)的自由銷(xiāo)售證書(shū)，能企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿(mǎn)足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場(chǎng)自由銷(xiāo)售。但通常歐盟不會(huì)要求企業(yè)出具CFS，只需CE證書(shū)，即可完成清關(guān)。
歐盟成員國(guó)以外的一些，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉等會(huì)要求企業(yè)出示CFS證書(shū)。
目前歐洲所有的CFS 只給位于其境內(nèi)的公司頒發(fā)，這些公司可以是制造商、歐盟代表、 貼牌廠(chǎng)商。因此中國(guó)的企業(yè)要申請(qǐng)CFS證書(shū)，只能是通過(guò)其歐盟授權(quán)代表來(lái)完成。

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢(xún)，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢(xún)，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢(xún)和認(rèn)證

目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶(hù)較是覆蓋了（中國(guó)、越南、馬來(lái)西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國(guó)、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國(guó)家和地區(qū)。
SUNGO致力于為**的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢(xún)以及**注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過(guò)程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供*的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過(guò)相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶(hù)滿(mǎn)意。所有客戶(hù)都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線(xiàn)即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問(wèn)題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶(hù)”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

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產(chǎn)品價(jià)格：面議
發(fā)貨地址：上海上海包裝說(shuō)明：不限
產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
信息編號(hào)：200021151公司編號(hào)：14235332
Q Q號(hào)碼：3220014366

上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司
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相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠(chǎng),歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū),醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE*四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR


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