出口英國：英國代表，英國MHRA注冊，UKCA認證，英國自由銷售證書
我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德等CE認證（MDD/MDR法規），CE技術文件編訂， CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請），FDA美國代理人服務/ FDA QSR820驗廠及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。
認證方案
頒證機構 Issued By: MHRA (Medicines and Healthcare products RegulatoryAgency)
持證機構 Hold By: EC REP 歐盟授權代表
歐盟自在銷售證書申請流程
搜集申請方的產品信息；
簽署歐盟授權代表協議，簽署任命和書；
編訂相關MHRA申請文件；
協助企業向MHRA提交注冊申請；
與英國局當局聯絡溝通注冊事宜；
整改申請材料直至MHRA注冊；
協助企業編訂銷售文件；
輔佐企業準備相關申請材料；
向MHRA英國局當局提交申請；
與英國局聯絡溝通直至取得批準；
貴司需求配合的工作
提供貴司的根本信息，包括企業稱號、企業地址、聯絡方式、產品稱號；
提供貴司的CE產品技術文檔；
填寫MHRA注冊申請表；
簽署歐代協議。
周期：申請到獲證6-8周
我司成立于2006 年1月 1 日，是一家經過美國、英國、荷蘭批準成立的合資公司。特地為客戶提供美國FDA認證、歐盟授權代表、 MHRA注冊、 歐盟自由銷售證書的申請，及證書的公證、海牙認證等方面的服務。

我公司辦理歐盟，美國，澳大利亞以及中東南美等等各類認證：FDA510K認證，歐盟自由銷售證書，歐盟授權代表，ISO13485/ISO9001認證，歐盟CE認證（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注冊，FDA驗廠，英國授權代表，MHRA注冊，美國代理人服務，澳大利亞TGA認證，CE整套技術文件編訂、 CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、防護服PPE指令Type5/6認證、器械單一體系審核MDSAP認證、BSCI驗廠、BRC 認證，澳大利亞TGA注冊、口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試，器械產品備案登記表、器械產品注冊證、生產備案登記表、生產許可證 MHRA是英國機構的簡稱，全稱為Medicines and healthcare products regulatory agency. MHRA為英國下屬的執行機構，**和器械的和有效。同時也與英國血液服務組織及衛生機構合作，血液及血液制品，**血液質量和。 歐盟注冊需要提供的資料 所有申請者應提供企業名稱，地址等基本信息以及產品的名稱和型號等信息。除此之外，還需要提品的說明書（必要時）以及公司簽發的DOC（符合性聲明）。 歐盟注冊的種類 SUNGO可以提供英國器械企管當局MHRA的注冊服務，以及荷蘭器械主管當局的器械注冊服務 歐盟注冊需要提供的資料 所有申請者應提供企業名稱，地址等基本信息以及產品的名稱和型號等信息。除此之外，還需要提品的說明書（必要時）以及公司簽發的DOC（符合性聲明）。 歐盟注冊的種類 SUNGO可以提供英國器械企管當局MHRA的注冊服務，以及荷蘭器械主管當局的器械注冊服務

MHRA注冊流程：編訂相關MHRA申請文件；企業向MHRA提交注冊申請

CE技術文件編訂，歐盟器械評價指南于進行了*四次修訂MEDDEV 2.7.1*四版的大變化之一，是“實質等同”的難度要比之前大很多。CE技術文件編訂，關鍵的要求是一個器械必須滿足所有三個一般標準(、技術和生物)才能“實質等同”。另外，MEDDEV 2.7.1*四版還要求制造商在器械的技術文檔中包含對比器械的支持性非信息(如前報告)，也是說，制造商必須能夠完全獲取(也是“擁有”)對比器械的技術文檔/設計卷宗。
CE*四版評價編寫，在評價過程中，采用的相關數據必須來源于符合器械指令MDD/有源植入性器械指令AIMDD要求的器械，認識到這一點很重要。CE*四版評價編寫，如果選擇非CE認證器械（如：獲得美國510K或PMA的器械）作為實質等同器械（對比器械），CE*四版評價編寫，那么制造商必須器械批準上市的/地區和歐盟之間在患者人群或實踐上的任何差異作出合理解釋。
2.7.1 Rev 4評價報告
MEDDEV 2.7.1*四版的附錄2何時需要進行試驗提供了指南。CE*四版評價編寫，當然，根據器械指令93/42/EEC附錄X的1.1a，可植入器械和III類器械必須進行試驗（除非有其它正當理由）。CE*四版評價編寫，MEDDEV 2.7.1*四版還規定了以下情形也需要進行試驗：器械運用了新技術或現有技術的新用途；現有的數據存在任何差距不足以器械（包括I類、IIa類和IIb類器械）使用的受益、風險、要求或滿足適用的基本要求。CE*四版評價編寫，很明顯，以上規定使得很少有制造商能夠僅僅通過文獻和經驗數據來器械滿足適用的基本要求。
此外，MEDDEV 2.7.1*四版還規定了公告機構的角色和職責。CE*四版評價編寫，一些主要變化是，公告機構必須為評價報告的評估建立所要求的QMS程序，且必須擁有評估評價報告所需的知識。CE*四版評價編寫，公告機構還需要對其評估的所有評價案例出具評價評估報告(CEAR)。評價評估報告(CEAR)可作為設計卷宗或技術文檔報告(如有)的一部分。
總之，MEDDEV 2.7.1 *四版將導致更多的試驗以及可能更大的樣本量，相應地，公告機構則需更加嚴格的審查所有適用的基本要求 （包括那些與可用性相關的基本要求） 是否已滿足。CE*四版評價編寫，評價報告本身也需要更頻繁的更新、由更的評價者來編寫和審核、且與器械生命周期的各個階段更緊密的結合
我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德等CE認證（MDD/MDR法規），CE技術文件編訂， CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請），FDA美國代理人服務/ FDA QSR820驗廠及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。
十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！