除了上述注冊要求之外，英國負責人還必須：-確保起草了符合性聲明和技術文檔，并且在適用的情況下，確保制造商已經執(zhí)行了適當?shù)姆闲栽u估程序需要辦理以下認證可以隨時找我 ：
英國MHRA注冊完成后可以申請MHRA頒發(fā)的自由銷售證書，沙特，阿根廷等中東南戶進口需要

我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德等CE認證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術文件編訂， CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務/ FDA QSR820驗廠及整改，F(xiàn)DA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。
我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德等CE認證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術文件編訂， CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務/ FDA QSR820驗廠及整改，F(xiàn)DA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。
歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

我們可以為您提供的自主服務項目主要有： 出口歐洲法規(guī)：歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016認證、歐盟授權代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證 出口美國法規(guī)：器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗廠及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗廠及整改、OTC藥品FDA驗廠及整改 中國法規(guī)：器械產品備案登記表、器械產品注冊證、生產備案登記表、生產許可證、經營許可證、ISO9001/13485認證、SFDA驗廠、SFDA注冊檢測、企業(yè)標準編制、局自由銷售證。 出口其余**法規(guī)：器械單一體系審核MDSAP認證、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗廠、ISO22716 GMPC驗廠、BRC 認證，口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試 MHRA器械注冊(歐盟注冊) 所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類器械(Class I MD)在加貼CE標志(CE Marking)之前必須通過歐盟授權代表向其所在國的歐盟主管機構CA進行注冊并取得注冊證書和注冊號碼，否則將是違法的。 我公司可以作為歐盟授權代表，被英國MHRA批準可以代表企業(yè)向其申請注冊證。注冊企業(yè)信息可在線在MHRA查詢 CFS 自由銷售證 在**貿易中，很多和地區(qū)需要制造商企業(yè)提供自由銷售證。 自由銷售證可以是制造商企業(yè)所在國的主管當局（例如中國局）簽發(fā)的，也可以是*三國主管當局（例如英國局）簽發(fā)的。 我公司可以為中國制造商企業(yè)申請CFS證書，不論是I類還是更高風險（需要取得CE證書）的產品。 辦理Free Sale Certificate的流程是什么? 自由銷售證書定義 自由銷售證書也叫出口銷售書，其英文名稱為Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱FSC 或 CFS。歐盟自由銷售指的是歐盟的主管當局出具的產品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件。 誰可以獲得CFS ？ 目前歐洲所有的CFS只給位于其境內的公司頒發(fā)，這些公司可以是： 1、制造商； 2、歐盟代表； 3、貼牌廠商。 因此中國的制造商要申請CFS證書，只能是通過其歐盟授權代表來完成。 中國制造商申請CFS的條件 1、 了歐盟授權代表，簽署了書面協(xié)議； 2、 產品有合法性的，這包括： 2. 1、 如果是I類的器械，提供DOC； 2. 2、 如果是I* IIA IIB III類器械，提供公告機構證書。

MHRA器械注冊:I類的器械出口到歐盟需要在成員國的主管當局進行注冊
ISO13485認證，CE評估報告編寫，F(xiàn)DAQSR820等產品出口的相關認證

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規(guī)咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供*的技術支持，為產品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯(lián)系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優(yōu)化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。

因為，所以放心！