這些國家簽發證書對于目的國有什么要求嗎？
目前來看，這些證書的目的國可以是**范圍內除了歐盟成員國之外的所有國家。因為歐盟成員國是出具證書國家同樣的法規要求，因此不在出證范圍。換句話說，你滿足了申請自由銷售證的條件，就已經滿足在歐盟自由銷售的條件了。
2017 年4 月5 日，歐洲議會和理事會正式簽發了歐盟關于器械*2017/745 號法規（MDR，EU2017/745），5月5日，歐盟（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發布該法規。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動植入式器械指令(AIMD,90/385/EEC)。
MDR 由指令升級為法規，提高了對歐盟成員國的約束力，具有直接約束性，*各國轉化為本國的法律法規的形式即可落實實施。內容上，MDR 在整合原指令的基礎上，大幅提升了有關器械認證的規范和限制，例如關于產品分類規則、器械的可追溯性、性能研究的規范、增加上市后的產品安全性和有效性的等方面。MDR 共10 章123 條，并附有17 個附錄。
一、關于法規過渡期
MDR 過渡期為3 年，共涉及四個時間點（見表1）：
歐盟器械新法規MDR主要變化情況介紹
僅具有根據90/385/EEC 和93/42/EEC 指令簽發的證書的器械可投放市場的前提是自MDR 適用之日起，其在設計和預期目的上無顯著變化并符合新法規有關市場后監察、市場監察、警戒、經濟運營商及器械注冊的規定。
通過豁免指令的形式上市，且符合新法規的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市場。并可在2020 年5 月26 日前并通知符合新法規的符合性評估機構。公告機構可在2020 年5 月26 日前， 采用合規的符合性評估流程并按照新法規簽發證書。

MHRA注冊
根據歐盟規定和客戶要求， 所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類器械(Class I MD)在加貼CE標志(CE Marking)之前必須通過歐盟授權代表向其所在國的歐盟主管機構CA進行注冊并取得注冊證書和注冊號碼。
制造商選擇的歐盟授權代表如在英國，就須要到英國MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency英國藥品和健康產品管理局)辦理注冊并取得注冊。
無論是歐盟的器械指令(MDD 93/42/eec) 和體外診斷器械指令(IVD 98/79/ec)都要求器械制造商或其歐盟授權代表，向其注冊的營業地點所在的歐洲經濟區EEA成員國的主管機關(CA-Competent Authority)，注冊并提供某些資料和信息。這些要求已轉變為所有歐洲經濟區EEA成員國的本國法律。
所在EEA成員國的主管機關CA在收到器械制造商或其歐盟授權代表的注冊申請，并進行適當數據處理后，應當告知歐盟會。在要求的情況下，所在EEA成員國的主管機關CA應當告知其他EEA成員國的主管機關 (CAs-Competent Authorities)。
備注： EEA成員國內的制造商可以自己直接向主管當局進行注冊和通告。非EEA的(比如中國的)制造商在加貼CE標志時，就應該委托其歐盟代表到歐盟代表所在國的主管當局將制造商及產品信息完成注冊(Registration)并取得注冊號

現在做出口認證的時候為什么會提到，甚至強調歐代？美代？
    FDA注冊時，都知道必須授權一個美國代理人，簡稱美代，可以是美國境內的普通人，也可以是一個企業，但是近年客戶對于美代的要求越來越嚴格，美國境內的普通人遠遠無法解決企業遇到的問題，而且是經常的聯系不上，美代沒找好，沒遇到問題還好，遇到問題了聯系不上，嚴重的可能會讓企業被開出警告信，產品出口受阻，選擇一個好的美代很有必要。
    歐盟授權代表，在CE認證時很多客戶會選擇的一項服務，雖然對于那些產品在歐盟法規上屬于一類的產品法規規定是不需要加貼歐代信息的，但是現在歐盟對于I以上的 產品是必須加印歐代信息，而很多一類的產品客戶也會選擇歐代，同等于美代，歐代的重要性也顯而易見。
    歐代、美代主要是做什么的呢？
    歐代、美代就是企業與國外客戶聯系的紐帶，國內外時間差異，產品一旦遇到問題，聯系國內需要時間，這個時候就可以聯系美代，歐代了，當國外客戶不能及時聯系國內時，歐代、美代可以幫忙傳達，所以，在認證時一定要選擇比較有資質，比較好的企業作為自己的歐代。美代，避免關鍵時間聯系不上
歐盟授權代表定義
歐盟授權代表(European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
1）提供歐盟授權代表服務的公司是：SUNGO SUNGO Europe B.V. 該公司位于荷蘭，為客戶提供歐洲法規技術服務。憑借其能力，已經得到了荷蘭局的認可提供相關技術服務，同時也被DNV, TUV等**認證機構認可。目前已經為數百家客戶提供了歐盟授權代表服務，為數百家客戶提供了歐盟注冊服務，同時還為一些客戶提供了歐盟自由銷售服務。
2）歐盟代表服務內容包括作為企業的聯絡人，負責處理歐盟市場上所有的客戶投訴，、注冊等業務。
3）五年有效期內一次清，無年度監督費用。
SUNGO可以在過渡期內為提供新舊法規的咨詢服務，包括：
協助判定產品分類
協助選擇合理的符合性途徑
協助選擇合適的認證機構
制定認證的解決方案
協助完成評估
編寫CE技術文件
歐盟代表服務

EEA成員國的及主管機關可以隨時直接找上歐盟授權代表核查EEA的制造商是否履行了歐盟相關的指令和法律所要求的職責；
哪些國家需要自由銷售證書？
中非 乍得、中非、喀麥隆、赤道幾內亞、加蓬、剛果（布）、剛果（金）、圣多美和普林西比
南非 贊比亞、安哥拉、津巴布韋、馬拉維、莫桑比克、博茨瓦納、、南非、斯威士蘭、萊索托、馬達加斯加、科摩羅、毛里求斯、留尼汪島、圣赫勒拿島和阿森松島
南美洲 阿根廷、哥倫比亞、委內瑞拉、圭亞那、蘇里南、厄瓜多爾、秘魯、巴西、玻利維亞、智利、巴拉圭、烏拉圭

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！