1、檢查接受的重要性
美國(guó)FDA在對(duì)被檢查企業(yè)，接到通知后，必須回復(fù)同意接受檢查，否則將會(huì)列入FDA，該企業(yè)將不能對(duì)美國(guó)進(jìn)行食品出口。
2、記錄的檢查
FDA官員對(duì)工廠進(jìn)行檢查時(shí)，要求檢查食品生產(chǎn)過程中的所有環(huán)節(jié)原料的種植、管理、收獲、運(yùn)輸，環(huán)節(jié)控制，生產(chǎn)加工的質(zhì)量控制措施，以及產(chǎn)品包裝發(fā)貨運(yùn)輸，同時(shí)需要提供原料的檢驗(yàn)報(bào)告，半成品檢驗(yàn)報(bào)告，成品檢驗(yàn)報(bào)告以及材料的檢驗(yàn)報(bào)告，以此該批次產(chǎn)品質(zhì)量每個(gè)環(huán)節(jié)都得到有效的控制。要求記錄必須嚴(yán)格一致，不得有現(xiàn)象（尤其是筆跡不得一樣），尤其是公司有電子版的記錄一定與紙質(zhì)的記錄一致。
3、檢查依據(jù)
FDA來廠檢查時(shí)會(huì)拿著公司出口美國(guó)的通關(guān)單，根據(jù)通關(guān)單提供的信息，要求公司提供相關(guān)記錄，所以要求所有出口到美國(guó)的產(chǎn)品，必須記錄齊全，及時(shí)提供給FDA檢查的官員。
4、溝通的重要性
企業(yè)需要至少有一位精通外語并且熟悉公司質(zhì)量控制體系的人，對(duì)FDA官員的檢查給予合理的解釋，如果解釋的能讓FDA官員所接受，對(duì)于檢查的深度將會(huì)大大地減少，反之，F(xiàn)DA官員將會(huì)對(duì)某一個(gè)問題刨根問底，直至查出問題。
5、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的關(guān)注
FDA來廠檢查時(shí)，會(huì)重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，所有標(biāo)識(shí)必須嚴(yán)格與該產(chǎn)品的特性保持一致。如果標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品不相符合，將嚴(yán)重影響檢查結(jié)果。
6、制定計(jì)劃的實(shí)施情況檢查
他們將會(huì)根據(jù)公司書面的計(jì)劃，查驗(yàn)相關(guān)的檢驗(yàn)記錄，如果公司制定了計(jì)劃，就必須有相關(guān)的記錄來滿足和支持計(jì)劃的要求，否則將視為不符合項(xiàng)。
7、檢測(cè)報(bào)告滿足客戶要求的重要性
實(shí)驗(yàn)室要根據(jù)客戶的要求實(shí)施檢測(cè)，并且有相印證的檢測(cè)報(bào)告，不得出現(xiàn)客戶對(duì)某項(xiàng)指標(biāo)有要求但是公司沒有相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告來滿足客戶的要求。
8、蓄意破壞的控制
FDA來廠檢查將會(huì)關(guān)注公司的食品安保措施，以及公司如何控制人員蓄意破壞的控制措施。
9、HACCP體系有效運(yùn)行重要性
FDA來廠檢查將會(huì)關(guān)注HACCP體系在整個(gè)生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的運(yùn)行情況，要求確保HACCP體系有效運(yùn)行。
10、報(bào)告留檔時(shí)間以及報(bào)告的一致性
11、質(zhì)量報(bào)告必須留檔
提供給客戶的質(zhì)量報(bào)告必須留檔，并且公司保留的檔案必須與提供給客戶的一致。避免公司保留的該批產(chǎn)品報(bào)告與FDA官員手里的報(bào)告不一致，將會(huì)出現(xiàn)涉嫌情況，檔案保留年限不得低于2年。

我公司辦理 FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA驗(yàn)廠、器械FDA QSR820驗(yàn)廠、OTC CGMP驗(yàn)廠及食品FDA驗(yàn)廠 、培訓(xùn)、翻譯，F(xiàn)DA警告信處理，F(xiàn)DA移除
我公司有豐富的器械FDA QSR820驗(yàn)廠、OTC CGMP驗(yàn)廠及食品FDA驗(yàn)廠經(jīng)驗(yàn)，咨詢師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識(shí)，又具備非常強(qiáng)的英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對(duì)于FDA的審核思路和開具不符合的意思理解深刻，整改到位。
食品FDA驗(yàn)廠，翻譯和審核
什么是FDA工廠檢查
FDA審核官員對(duì)食品/器械/藥品生產(chǎn)場(chǎng)所質(zhì)量體系法規(guī)符合性進(jìn)行檢查.
FDA檢查對(duì)象
適用于所有產(chǎn)品出口到美國(guó)的食品/器械/藥品企業(yè)
根據(jù)法規(guī)規(guī)定, 例行檢查； (大多數(shù)情況，日常檢查)
被FDA列到自動(dòng)滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過后，才可以在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷售； （符合性跟蹤檢查）
產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)發(fā)生質(zhì)量事故；（事故調(diào)查）
在與海關(guān)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示制造商在某個(gè)時(shí)間器械產(chǎn)品進(jìn)口數(shù)量非常大
產(chǎn)品在美國(guó)中了某些采購(gòu)招標(biāo), 例如美國(guó)*部
對(duì)于I類器械，約每四年檢查一次；對(duì)于II/III類器械，約每?jī)赡隀z查一次。
FDA負(fù)責(zé)其審核官員的所有費(fèi)用

FDA驗(yàn)廠咨詢步驟：
先做好提前準(zhǔn)備檢查接待，建立一個(gè)檢查應(yīng)對(duì)管理小組，內(nèi)部審計(jì)項(xiàng)目，模擬檢查項(xiàng)目。
檢查時(shí)間及，一般來說一類二類器械均為1名官；三類器械為1名或2名官，4-5個(gè)工作日。
評(píng)審文件：FDA官到現(xiàn)場(chǎng)，先會(huì)評(píng)審文件，按QSIT方法--基于7個(gè)子系統(tǒng)4個(gè)主要子系統(tǒng)(管理、設(shè)計(jì)、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過程);3個(gè)支持子系統(tǒng)(文件、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制);FDA檢查工作時(shí)會(huì)以點(diǎn)帶面，抓住一點(diǎn)，可在一個(gè)問題上幾個(gè)來回，也可能檢查整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系。

檢查結(jié)束前會(huì)有末次會(huì)議。末次會(huì)議好有公司高層參加以表明公司對(duì)合規(guī)性的重視。末次會(huì)議期間官會(huì)提供FDA- 483 表格，里面有缺陷列表。檢查483表格，如果有含糊的問題請(qǐng)跟官澄清，記錄所有官對(duì)問題的答復(fù)。如果有明顯的誤解，請(qǐng)友好指出并提供證據(jù)。在器械檢查中公司可以選擇是否對(duì)483表格注解。
檢查結(jié)果無非有：

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