MDR法規下，I類器械（非測量、非滅菌、非重復使用）可以采用自我聲明模式，但需要歐盟授權代表和歐洲注冊。I類器械（測量、滅菌、重復使 用）除獲得公告機構頒發的 CE和ISO13485證書外, 還需要歐盟授權代表和歐洲注冊。
對于一個法定制造商而言，MDR*10條款所規定的所有一般性義務都是適用，另外MDR*52.7條款有對I類器械這些方面的要求進行規定。

I類無菌、帶測量、可重復使用手術器械，是否需提供【定期安全性更新報告PSUR】文檔？
此類手術器械沒有PSUR的要求。
但根據Art.85的要求，I類器械需提供上市后監督報告。

撰寫技術文件
生產商需要按照MDR對文檔的要求，綜合上述四個步驟的內容，將所有內容以文件的形式撰寫保存。
在此階段，生產商需要準備足夠的資料或信息來完成如下內容：
所有技術文件
上市后的技術文件
產品分銷計劃
生產商需要制定好如何將產品賣往歐洲的計劃，包括目標市場、銷售渠道等。如果生產商屬于歐盟以外的實體，則需要聘請歐盟授權代表，由授權代表來充當和歐盟當局溝通的角色。同時生產商也可以授權一個的進口商或分銷商，進口商或分銷商具有和授權代表同樣的職責，且和授權代表一起緊密合作。值得一提的是，歐盟并未明文規定進口商或分銷商和授權代表必須是兩個不同的實體。
在此階段，生產商需要準備足夠的資料或信息來完成如下內容：
授權代表、進口商和分銷商的合作協議
器械注冊和生產商注冊
生產商、授權代表、進口商或分銷商需要以經濟運營商的身份，向當局遞交企業信息，獲得SRN號，然后對器械進行注冊，拿到UDI號。如果需要公告機構參與符合性評估，那么SRN號可以用申請評估流程。如果不需公告機構參與，那么已經完成了所有產品上市前所需步驟。
在此階段，生產商需要準備足夠的資料或信息來完成如下內容：
SRN號
UDI數據遞交到EUDAMED系統
符合性聲明
通常情況下，生產商需要選擇一個歐盟授權的公告機構來對產品進行符合性評價，包括如下的步驟。公告機構對生產商的質量管理體系和產品技術文件進行評估，若評估結果是通過，公告機構會頒布“質量管理體系證書”和“技術文件評定證書”。
生產商向公告機構遞交技術文件、數據和器械樣品，用于評估產品的質量，若評估結果是通過，公告機構會頒布“型式檢驗證書”。
生產商向公告機構提出申請，對日常生產質量進行評估，若評估結果是通過，公告機構會頒布“質量確認體系證書”。
若產品是定制的或者產量很小，生產商也可以向公告機構提出對每一個產品進行測試和驗證，若評估結果是通過，公告機構會辦法“產品驗證證書”。
在此階段，生產商需要準備足夠的資料或信息來完成如下內容：
拿到“質量管理體系證書”和“技術文件評定證書”
或者拿到”型式檢驗證書“和”質量確認體系證書“
或者是定制器械，滿足MDR附錄XIII要求
完成上市前所有行政流程
生產商拿到公告機構頒布是證書后，完成終的符合性聲明撰寫，對器械進行注冊，同時向授權代表、進口商、分銷商提供所需的文件和證書。
在此階段，生產商需要準備足夠的資料或信息來完成如下內容：
符合性聲明終稿
生產商對產品的注冊
授權代表和進口商對此產品的注冊（如果由他們進行注冊的話）
提供分銷商各語言版本的包裝和說明
生產商網站發布各語言版本的包裝和說明
履行上市后應承擔的義務
在此階段，生產商需要準備足夠的資料或信息來完成如下內容：
風險受益衡量的證據
執行PMCF的證據和更新評價
技術文檔更新和修改，以及歷史文檔
質量管理體系執行證據、更新和修改
上市后的證據
客戶投訴和產品偏差調研的證據，采取糾正措施并通知相關人的證據事故調查和重大事故舉報的證據
法規人履行職責的證據
供應鏈溯源的證據
注冊數據更新和修改的證據

2017年5月5日歐盟就發布了新版器械法規MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的器械指令即MDD( 93/42/EEC)與新的MDR（EU 2017/745）指令的交替過渡期為三年。
也就是說從2020年5月26日, MDR指令在歐盟就將開始強制執行，它將完全取代過去老的器械指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入器械指令AIMDD（90/385/EEC）。
需要特別指出的是：
? MDR強制執行后，新申請的CE認證必須按照MDR執行；
? 當前沒有CE證書的產品，自5月27日起，必須按照MDR認證；
? 2020年5月26前簽發的MDD證書，在有效期內仍然可以用，晚到2024年5月26日；
? 原有MDD證書需在證書失效前換發 MDR。

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