IVDR CE認證旨在提高IVD設備的質量和安全性，并增強信息的透明度和設備的可追溯性，IVDR向前邁進了一步，并為如何滿足這些要求提供了更多指示。
產品描述（如：預期用途，各種種類/型號的清單和描述，項目號、照片、圖紙）。
4．器械樣本的識別;
5．符合性聲明;
6．其它文件，如證書，批準件;
7．適用標準清單;
8．基本要求檢查表（附錄1）;
9．風險管理;
10．產品歷史（如產品的銷售，投訴，產品更改）;
11．生產方式（生產流程圖）;
12．質量控制過程（來料，過程中和終控制）的描述，產品參數和批放行標準（原材料，元件，組件）;
13．如適用，與OEM生產者的協議;
14．過程驗證；受控過程;
15．包裝驗證;
16．標簽和使用說明書;
17．微生物狀態的信息;
18．設計考慮（所有要求的總結）;
19．穩定性研究。（單個元件/給件；稀釋后/打開后；包括測試計劃/測試標準）;
20．軟件驗證;
21．性能評估;
22.產品驗證與確認;
23.產品試驗報告

Class A 的CE-IVDR認證 加貼CE標記的模式
如果A類IVD產品不是無菌狀態交付的產品，那么通過符合性聲明程序，歐盟授權代表并完成CE注冊就可以加貼CE標志。

在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》法規的基本要求, 加貼“CE”標志必須識別很多協調標準，這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
歐盟在本次新發布2017/746，IVDR，在法規層級上從原先的Directive（指令）上升為Regulation（法規），標志著歐盟當局對設備領域的進一步重視，同時也預示著在歐盟各成員國內器械的尺度將得到進一步的統一。
在IVDR法規中，對于體外診斷設備的依然是基于分類這個大框架，但是分類規則較原先的IVDD卻發生了根本性的變化，即在IVDR中根據2017/746 法規* V 章對IVDR器械的符合性評估程序所做要求，基于產品的風險將所有的體外診斷設備由低到高分為了A、B、C、D四類，A(無菌) B,C,D類器械的認證需要公告機構進行評估，A類不需要公告機構的介入。
新法規IVDR與IVDD相比變化很大，為避免由于法規切換而造成對現有系統的沖擊，實現法規的“軟著陸”，IVDR法規從生效（Entry into Force）到實施（Application）期間有5年的過渡期。IVDR法規的生效日為2017年5月25日，強制實施日為2022年5月26日。
在強制實施日期前依照舊法規IVDD頒發的器械CE認證證書，在證書有效期內持續有效；
在強制實施日期后依照舊法規IVDD頒發的器械CE認證證書，在實施日后的2 年失效。

在IVDR法規中，對于體外診斷設備的依然是基于分類這個大框架，但是分類規則較原先的IVDD卻發生了根本性的變化，即在IVDR中根據2017/746 法規* V 章對IVDR器械的符合性評估程序所做要求，基于產品的風險將所有的體外診斷設備由低到高分為了A、B、C、D四類，A(無菌) B,C,D類器械的認證需要公告機構進行評估，A類不需要公告機構的介入。

歐必美集團專注于**法規服務，總部位于上海陸家嘴，深圳、蘇州、杭州、北京、青島多家子公司及分公司；技術團隊由多名從事多年咨詢、質量、研發人員組成，我們的優勢：1， **10年器械法規咨詢服務（涵蓋歐盟、美國、英國、東南亞、澳洲、加拿大等）從業經驗2， 數百種產品經驗,近千家成功案例3， 團隊式服務4， 涵蓋檢測咨詢、法規咨詢技術等5， 產品上市前法規咨詢,上市后的各國注冊服務 我們的業務范圍：1. 【中國】NMPA器械注冊工作、體系考核、GMP/GSP體系建立等；2. 【歐盟】CE認證及技術咨詢、ISO13485質量體系建設、FSC自由銷售等；3. 【美國】FDA注冊/認證、FDA 510(k)注冊等；4. 【英國】UKCA相關；5. 【更多】日本J-gmp體系建立及應對審核、加拿大CMDCAS體系建立及其加拿大HC注冊、巴西Anvisa體系以及MDSAP單一審核體系等。