MDR較之MDD變化主要表現(xiàn)在：強(qiáng)化制造商的責(zé)任：合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)更新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**，更嚴(yán)格的上市前評審，部分產(chǎn)品的分類變高/加強(qiáng)對證據(jù)的要求/對特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級別的組參與，進(jìn)行更嚴(yán)格的事先評估。
MDR需要特別指出的是：
1、MDR強(qiáng)制執(zhí)行后，新申請的CE認(rèn)證必須按照MDR執(zhí)行；
2、當(dāng)前沒有CE證書的產(chǎn)品，自5月27日起，必須按照MDR認(rèn)證；
3、2020年5月26前簽發(fā)的MDD證書，在有效期內(nèi)仍然可以用，晚到2024年5月26日；
4、原有MDD證書需在證書失效前換發(fā) MDR。

MDR認(rèn)證說明書的要求：
1、說明書應(yīng)同時(shí)滿足以下要求：符合器械CE認(rèn)證新MDR法規(guī)附錄I中*3章的要求；符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)說明書和標(biāo)簽的要求；符合標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 15223-1:2016， EN 1041:2008+A1:2013等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；
2、說明書包含但不限于以下信息：產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品預(yù)期用途、適用癥、預(yù)期使用人群、規(guī)格型號(hào)、禁忌癥、任何副反應(yīng)和剩余風(fēng)險(xiǎn)、注意事項(xiàng)、是否滅菌/滅菌方式、產(chǎn)品使用方法、器械連用說明、一次性使用、有效期或者使用壽命、貯藏條件、CE標(biāo)識(shí)、標(biāo)識(shí)及標(biāo)識(shí)解釋、制造商信息、歐代信息、說明書版本，對于植入和III類器械，應(yīng)在說明書列出SSCP的獲得地址。

MDR法規(guī)下I類器械：
1、I類器械（非測量、非滅菌、非重復(fù)使用）可以采用自我聲明模式，但需要?dú)W盟授權(quán)代表和歐洲注冊；
2、I類器械（測量、滅菌、重復(fù)使 用）除獲得公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的 CE和ISO13485證書外, 還需要?dú)W盟授權(quán)代表和歐洲注冊；
3、對于一個(gè)法定制造商而言，MDR*10條款所規(guī)定的所有一般性義務(wù)都是適用，另外MDR*52.7條款有對I類器械這些方面的要求進(jìn)行規(guī)定。

MDR較之MDD變化主要表現(xiàn)在：
1、強(qiáng)化制造商的責(zé)任：合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)更新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**；
2、更嚴(yán)格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強(qiáng)對證據(jù)的要求/對特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級別的組參與，進(jìn)行更嚴(yán)格的事先評估；
3、適用范圍擴(kuò)大：非用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍；
4、提高透明度和可追溯性：使用器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)識(shí)別和械/患者將收到具有所有基本信息的植入卡/將建 立包含器械認(rèn)證信息和研究、警戒和上市后監(jiān)測信息的修訂后的可公開訪問的EUDAMED 數(shù)據(jù)庫。
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