簡介
ISO 9001是由**個質量管理體系標準 BS 5750（BSI撰寫）轉化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上成熟的質量框架，**有161個國家/地區的**過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質量管理體系，也為總體管理體系設立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續改進來獲得成功。
進入21世紀，信息化發展步伐日漸加速，很多企業重構信息化實現了自身核心競爭力的助力，QIS質量管理信息系統已經在汽車、電子等行業全面應用和推廣，為支持ISO9001質量管理體系的電子化提供了平臺支撐，并嵌標準的QC手法、TS手冊、質量管理模型，使ISO9001質量管理系統數字化成為可能。
質量手冊
組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：
a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1.2）；
b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；
c)質量管理體系過程之間相互作用的表述。
4.2.3文件控制
質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種類型的文件，應依據條款4.2.4的要求進行控制。
編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：
a)文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；
b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；
c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；
d)確保在使用處可獲得有效版本的適用文件；
e)確保文件保持清晰、易于識別；

管理原則編輯
為了成功地和運作一個組織，需要采用一種系統和透明的方式進行管理。針對所有相關方的要求，實施并保持持續改進其業績的管理體系，可使組織獲得成功。質量管理是組織各項管理的內容之一。
八項質量管理原則已得到確認，高管理者可運作這些原則，組織進行業績改進。
a）以顧客為關注焦點
組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求，并爭取追趕顧客期望。
b）作用
確立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。
c）全員參與
各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。
d）過程方法
將活動或過程作為過程加以管理，可以更地得到期望的結果。
e）管理的系統方法
將質量管理體系作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。
f）持續改進

a) 確定質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法；
d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視；
e) 監視、測量和分析這些過程；
f) 實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進；
組織應按本標準的要求管理這些過程。
注1：上述質量管理體系所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程；
注2：4.2采購條款的要求也可適用于外程。
針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程，組織應確保對其實施控制

0 引言
0.1 總則
采用質量管理體系應該是組織的一項戰略性決策。一個組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產品、所采用的過程以及組織的規模和結構的影響。統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。
本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。“注”是理解和說明有關要求的指南。
本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客、法律法規和組織自身要求的能力。
本標準的制定已經考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質量管理原則。
0.2 過程方法
本標準鼓勵在制定、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。
為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關聯的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。
組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。
過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控
采購過程
組織應確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方及采購產品控制的類型和程度應取決于采購產品對隨后的產品實現或終產品的影響。
組織應根據供方按組織的要求提品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引發的任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。
7.4.2采購信息
采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：
a)產品、程序、過程和設備的批準要求；
b)人員的要求；
c)質量管理體系要求。
在與供方溝通前，組織應確保規定的采購要求是充分與適宜的。
7.4.3采購產品的驗證

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