ISO9001認證所需資料
申請組織具備立法律資格的證明材料（如：已年檢的有效營業執照、組織機構代碼證）
有效期內的許可證、資質證書等（復印件）
生產工藝流程圖/工作過程簡圖或工作原理圖
申請認證的產品簡介（包括技術、產量、用途、質量、銷售等方面的信息）
產品標準清單及名稱與產品/過程有關的法律、法規
質 量 管 理 體 系 -- 要 求
代替ISO9001-2000
Quality management systems----Requirements
1 范圍
1.1總則
本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求:
a)需要證實其有穩定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求的產品的能力;
b)通過體系的有效應用，包括體系持續改進過程的有效應用，以及**符合顧客要求和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。
注1:在本標準中，術語"產品"僅適用于:
a)預期提供給顧客或顧客所要求的產品;
b)產品實現過程所產生的任何預期輸出。
注2:法律法規要求可稱作法定要求。
1.2應用
本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。
由于組織及其產品的性質導致本標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。
如果進行刪減，應于本標準*7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。
2 規范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準中引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然后，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的新版本，凡是不注日期的引用文件，其新版本適用于本標準。
GB/T 19000-2008 質量管理體系 基礎和術語(ISO 9000:2005，IDT)
3 術語和定義
本標準采用GB/T 19000 中所確立的術語和定義。
本標準中所出現的術語"產品"，也可以指"服務"。
4 質量管理體系
4.1總要求
組織應按本標準的要求建立質量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。
組織應:
3）文件的分類
1）內部文件。
①體系文件：質量手冊、程序文件、質量計劃、通用的管理性書等。
②的管理性文件：如營銷、采購、服務、培訓等各項管理活動的規定，管理作業書。
③技術性文件：如設計圖樣、技術規范、采購文件、檢驗和試驗文件、工藝文件、設備文件等。
④收集和報告數據或信息的表格。
2）外來文件。
①**／國家／行業／地方標準、法律法規。
②顧客提供的圖樣及要求。
③顧客、有關機構使用的表格，如報關用表格，等等。

0.1 總則
采用質量管理體系應當是組織的一項性決策。組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產品、所采用的過程以及組織的規模和結構的影響。統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。
本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。"注"是理解和澄清有關要求的指南。
本標準能用于內部和外部(包括認證機構)評價組織滿足顧客、適用于產品的法律法規和組織自身要求的能力。
本標準的制定已經考慮了ISO9000:2005中所闡明的質量管理原則以及ISO9000:2009的《可持續性管理--質量管理方法》。
0.2 過程方法
本標準鼓勵組織在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關聯的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動，可以視為過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一個過程的輸入。
組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為"過程方法"。
過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。
過程方法在質量管理體系中應用時強調以下方面的重要性: ISO9001:2008標志a) 理解和滿足要求;
2.2.1 總要求（標準條款：4.1 ）16
2.2.2 文件要求——總則(標準條款：4.2 ——4.2.1 )18
2.2.3 質量手冊(標準條款：4.2.2 )19
ⅥISO9001∶2008內審員實戰通用教程目錄Ⅴ2.2.4 文件控制（標準條款：4.2.3 ）20
2.2.5 記錄控制（標準條款：4.2.4 ）22
2.3 管理職責（標準條款：5）24
2.3.1 管理承諾（標準條款：5.1 ）24
2.3.2 以顧客為關注焦點（標準條款：5.2 ）25
2.3.3 質量方針（標準條款：5.3 ）26
2.3.4 策劃——質量目標（標準條款：5.4 ——5.4.1 ）27
2.3.5 質量管理體系策劃（標準條款：5.4.2 ）28
2.3.6 職責、權限與溝通——職責和權限
（標準條款：5.5 ——5.5.1 ）29
2.3.7 管理者代表（標準條款5.5.2 ）30
2.3.8 內部溝通（標準條款：5.5.3 ）31
2.3.9 管理評審（標準條款：5.6 ）31
2.4 資源管理（標準條款：6）32
2.4.1 資源提供（標準條款：6.1 ）32
2.4.2 人力資源（標準條款：6.2 ）33
前 言
本標準是ISO9000族標準。標準中的"應"(shall)表示要求，"應當"(should)僅起作用。
本標準對ISO9001:2000作了技術性修訂，故本標準發布時，代替ISO9001:2000 。
本標準的附錄A和附錄B是提示的附錄。
ISO9000族標準是**標準化組織(ISO)于1987年頒布的在全世界范圍內通用的關于質量管理和質量**方面的系列標準。ISO9001質量體系認證是指第三方(認證機構)對企業的質量體系進行審核、評定和注冊活動，其目的在于通過審核、評定和事后監督來企業的質量體系符合ISO9001標準，對符合標準要求者授予合格并予以注冊的全部活動。

推行ISO 9001，難道真的只能搞形式嗎?難道真的沒?我的回是：要看企業以什么目的、用什么方法去推行ISO 9001。
現在的認證機構，無論是國內的還是國外的，基本上是商業化運作，企業只要交了錢，認證機構都會頒發。因此企業在推行。ISO900l時，不能僅以拿到為目的。
要想使ISO 900l質量管理體系確實有效，需要多方面的努力，其中就是要提高內審員的水平。
為了幫助企業培養出合格的內審員，筆者編著了這本《IS()9001：2008內審員實戰通用教程》。
與其他同類的書籍相比，《ISO 9001：2008內審員實戰通用教程》更注重實用性和可操作性。希望這本書能幫助企業內審員提高自己的能力與水平。
在ISO 9001認證日趨商業化的今天，筆者給企業一點忠告：必須實實在在地推行ISO 9001質量管理體系標準!如果ISO 9001的基本功都沒有做扎實，就去趕形式搞ISO 14001、OHSAS 18001、六西格瑪，只會讓員工越來越糊涂，企業越來越勞民傷財。其實，踏踏實實地把ISO 9001做好，企業就會很有競爭力了。
Ⅷ ISO9001∶2008內審員實戰通用教程目錄Ⅶ5.1.1 審核的范圍98
5.1.2 審核的頻次與時機98
5.1.3 審核方式99
5.1.4 審核日程計劃99
5.2 內審方案實例100
案例5.1：年度內部審核方案100
*6章 內部審核的準備101
4.2.2質量手冊
組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括:
a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節和正當的理由(見1.2);
b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用;
c)質量管理體系過程之間相互作用的表述。
4.2.3文件控制
質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種類型的文件，應依據4.2.4的要求進行控制。
應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制:
a)為使文件是充分與適宜的，文件發布前得到批準;
b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準;
c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別;
d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本;
e)確保文件保持清晰、易于識別;
f)確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發;
g)防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件進行適當的標識。
4.2.4記錄的控制
為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。
組織應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、儲存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。
記錄應保持清晰、易于識別和檢索。
5 管理職責
5.1管理承諾
高管理者應通過以下活動，對建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性所作出的承諾提供證據:
a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性;
b)制定質量方針;
c)確保質量目標的制定;
d)進行管理評審;
e)確保資源的獲得。
5.2以顧客為關注焦點

組織應按本標準的要求管理這些過程。
組織如果選擇將影響產品符合要求的任何過程，應確保對這些過程的控制。對此類外程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規定。
注1:上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產品實現以及測量、分析和改進有關的過程;
注2:"外程"是為了質量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。
注3:組織確保對外程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規要求的責任。對外程控制的類型和程序可受諸如下列因素影響:
a)外程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響;
b)對外程控制的分擔程度;
c)通過應用7.4實現所需控制的能力。
4.2文件要求
4.2.1總則
質量管理體系文件應包括:
a)形成文件的質量方針和質量目標;
b)質量手冊;
c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄;
d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。
注1:本標準出現"形成文件的程序"之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以包含在多個文件中。
4.2.2質量手冊
2.3.8 內部溝通（標準條款：5.5.3 ）31
2.3.9 管理評審（標準條款：5.6 ）31
2.4 資源管理（標準條款：6）32
2.4.1 資源提供（標準條款：6.1 ）32
2.4.2 人力資源（標準條款：6.2 ）33
2.4.3 基礎設施（標準條款：6.3 ）35
2.4.4 工作環境（標準條款：6.4 ）36
2.5 產品實現（標準條款7）37
2.5.1 產品實現的策劃（標準條款7.1 ）37
2.5.2 與顧客有關的過程（標準條款：7.2 ）38
2.5.3 設計和開發（標準條款：7.3 ）41
2.5.4 采購（標準條款：7.4 ）48
2.5.5 生產和服務提供——生產和服務提供的控制
（標準條款：7.5 ——7.5.1 ）51
2.5.6 生產和服務提供過程的確認（標準條款：7.5.2 ）52
2.5.7 標識和可追溯性（標準條款：7.5.3 ）53
2.5.8 顧客財產（標準條款：7.5.4 ）55
2.5.9 產品防護（標準條款7.5.5 ）57
2.5.1 0監視和測量設備的控制（標準條款：7.6 ）58
2.6 測量、分析和改進（標準條款：8）61
2.6.1 總則（標準條款：8.1 ）61
2.6.2 監視和測量——顧客滿意（標準條款：8.2 ——8.2.1 ）63
2.6.3 內部審核（標準條款：8.2.2 ）65
2.6.4 過程的監視和測量（標準條款：8.2.3 ）65
2.6.5 產品的監視和測量（標準條款：8.2.4 ）67
2.6.6 不合格品控制（標準條款：8.3 ）68
2.6.7 數據分析（標準條款：8.4 ）71
2.6.8 改進——持續改進(標準條款：8.5 ——8.5.1 )72
2.6.9 糾正措施（標準條款：8.5.2 ）75
2.6.1 0預防措施（標準條款：8.5.3 ）
*2部分 內部質量管理體系審核
*3章 審核概論81
3.1 與審核有關的術語與定義81
3.2 質量管理體系審核的目的83
3.2.1 方審核（內部審核）的目的
ISO9001:2008(DIS稿)
ISO9001認證質量策劃
1．質量手冊中未顯示質量管理體系的文件架構；
2．實際運作文件與質量手冊中規定的文件體系不符；
3．質量手冊未識別并充分描述各過程的控制原則或與IS09001的要求不符；
4．質量手冊未包括或連接到各相關程序書
5．欠缺相關程序書與作業規范以符合質量手冊的要求；
6．系統涵蓋的范圍未描述；
7．部分外程未納入系統(二)文件控制。

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