適用對象編輯
履行**、歐洲和本國的法律法規要求的產品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業。
開發、制造和銷售設備的企業，想要在**、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客的要求相一致。
辦理出口：美國FDA注冊（含FDA510K申請）、 FDA QSR820驗廠及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改、CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權代表、歐盟自由銷售證書、英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）
ISO13485：2016新版標準的主要變化

CFS 自由銷售證
在**貿易中，很多和地區需要制造商企業提供自由銷售證。
自由銷售證可以是制造商企業所在國的主管當局（例如中國局）簽發的，也可以是*三國主管當局（例如英國局）簽發的。
我公司可以為中國制造商企業申請CFS證書，不論是I類還是更高風險（需要取得CE證書）的產品。

我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證，CE技術文件編訂， CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:2016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請）， FDA QSR820驗廠及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。
標準名稱ISO 13485：2003
新標準是立的標準
新標準的名稱是《器械質量管理體系 用于法規的要求》。新標準1.1總則"指出："本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。刪減了ISO 9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"
新標準的作用
新標準0.1"總則"指出："本標準規定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供。本標準也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。值得強調的是。"
在0.2"過程方法"中
新標準只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。
新標準這樣做的原因是，在ISO 9001標準的0.2條款中，有許多指南被認為包含在ISO/TS 16949的技術報告中。該技術報告正在制定中，旨在為ISO 13485的應用提供指南。
新標準對刪減的規定
在新標準的1.2"應用"中，對刪減作出了比較詳細的規定：
"本標準的所有要求是針對提供器械的組織。"
"如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則可以在質量管理體系中進行合理的刪減。組織有責任確保在符合
本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。"
"本標準*7章中的任何要求，如果因質量管理體系所涉及的器械的特點而不適用時，組織不需要在質量管理體系中包含這樣的要求。對于本標準中所要求的適用于器械的過程，但未在組織內實施，則組織應對這些過程負責并在其質量管理體系中加以說明。"后者指的就是外程。
保持有效性
新標準將ISO 9001標準中的"持續改進"改為"保持其有效性"。
當前，法規的目標是質量管理系的有效性。因此，新標準 4.1"總要求"要求"組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性"，而不是"持續改進其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據"，而不是為"持續改進其有效性的承諾提供證據"。

管理要求上的差別
ISO13485的新版的管理部分的要求與舊版的差別不算很大，新標準中對法規的前置條件和評審的細節做了主要的修訂，其他部分相對較小，有些部分的改動直接來自QSR820。而QSR820對管理部分的要求更是明確到子要求，比如質量計劃的要求等等。
3）過程控制上的差異 
ISO13485的新版的過程控制講究風險管理，而且對所有的過程的策劃都是以風險管理為基礎，增加了許多對變更的控制，而QSR的過程策劃是以明確定義的產品的和有效為基礎，描述和操作上有細微區別。但本質上是一致的，QSR820  通篇只有一處提到風險分析。QSR820對設計控制中的刪減是基于產品的風險等級進行了規定， 而ISO13485對設計的刪減明確了職責的價值。ISO13485的要求中列示了設計驗證的樣本量要求，QSR820雖然沒有明示這個要求，但是統計要求明確到所有過程中，而且在FDA的產品上市過程中也是必須要說清楚的一件事。關于UDI的要求，QSR820屬于明確的要求，對于ISO13485的要求是考慮到協調的程度不一樣，所以屬于是否適用的法規要求。新版ISO13485中的要求明示了可用性的要求，QSR820雖然沒有明示，但是相應的要求是存在的，并且有指南做支持的。新版對外包方的管理更加完整，QSR820對外包管理還包含了成品器械制造商的法規合規要求，新版的ISO13485關于變更控制更趨向QSR820的要求。

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！