請注意：進入美國市場的食品、器械、化妝品需要申請FDA注冊
一、要申請FDA先要找一個美國代理人
美國代理人定義
我司的優勢
1）團隊具備多年**美資企業的法規工作經驗；
2）具有成功國內的近百家企業通過FDA審核的經驗；
3）具有成功FDA提**天通知的飛行檢查的經驗；
咨詢師具有的語言能力，擔任陪審和翻譯的任務會使得企業應對更輕松。

我公司辦理：
1. 美國代理人、FDA器械注冊、FDA510K、FDA QSR820體系,
2. FDA QSR820驗廠及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL
3. TUV/***/NQA機構的：器械CE認證（93/42/EEC）、體外診斷器械CE認證（98/79/EC）
4.ISO9001:二015體系認證與版本升級、ISO13485:二016體系認證與版本升級
5.歐盟授權代表（EC-REP:representative in the EU）、英國MHRA器械注冊
6. CFS 歐盟自由銷售證，中國進出口商會自由銷售證書
7. GMP認證、ISO22716 GMPC驗廠, 英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠
8. 驗證方案設計和報告編制,器械歐盟標準檢測,企業標準編制, MSDS編制服務
9. 口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）
10. 手術衣EN13795測試、防護服type5/6 認證、PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）

先這里談到的“美國FDA授權代理人”U.S. Agent并非企業的一般意義上的在美國境內的商業伙伴或者銷售代理。這里的“美國FDA授權代理人”U.S. Agent是指在美國或在美國有商業場所，在美國的所有工廠為了進行FDA注冊而其為美國FDA授權代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為美國的工廠代理人的個人地址根本不存在的場所。美國代理人作為FDA和美國的工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時，FDA會聯系美國代理人，除非注冊時另一個作為緊急情況聯系人。美國代理人代表美國工廠，FDA將視美國代理人的陳述為工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。

1. 器械FDA注冊：包括企業注冊和產品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業名稱可以到FDA管網上查詢到相關信息。費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。另一個是收取的代理費用（是包含了公司登記，產品注冊，美國代理人 US Agent）。
2. 食品FDA注冊：食品FDA認證跟器械FDA注冊有一些差異。一個是食品做FDA不需要交美金年費，二是每偶數年進行一次更新，三是食品FDA注冊成功后管網是沒有公開的查詢方式的，跟器械 和藥品不一樣的費用是包含了 注冊以及美國代理人服務的 周期是款項3-5個工作日內，需要配合填寫一份申請表,其他都是我們操作的。（食品如低酸制品、罐頭食品等，還需要FCE-SID注冊）
3. 化妝品FDA注冊：FDA化妝品注冊包括兩部分：化妝品生產廠家注冊和化妝品成分聲明；辦理流程：填寫FDA化妝品企業申請表含產品成分為企業申請FDA化妝品企業注冊查詢化妝品成分代碼向FDA遞交化妝品成分注冊申請，等待人工批復注冊成功可獲得FDA注冊號碼。
4. 食品接觸材質FDA檢測、標簽審核、FDA抽查驗廠、FDA移除等 
FDA依靠注冊和登記信息來管理許多關鍵程序，其中包括：
● 上市后監督；
● 潛在的用戶費用評估；
● ；
● 監測藥物短缺和可用性；以及
● 確定未經批準申請銷售的產品。
“聯邦食品、藥品和化妝品法”*510節和“聯邦法規”（CFR）*21章*207部分（21 CFR 207）列出了企業注冊和藥品登記的要求，該法于2016年修訂并于同年11月29日生效。
21 CFR 207特征
強制電子提交注冊和登記信息（而不是提交紙質表格信息）具備如下特點：
●進一步明確規定，登記和備案的責任在于物理制造、重新包裝或重新加貼藥品標簽的人（而不是僅僅充當分銷商或配方設計師的人）；
●對提交注冊登記的時間和信息實質進行了微調；
●更新了“遞交至FDA的注冊備案信息進行公眾披露”的法規；以及
●再次強調國家藥品代碼（NDC）不應出現在非藥物產品的標簽上。
FDA企業注冊關鍵點
何人需要注冊？--除某些豁免情況，任何從事藥品制造、重新包裝、重新貼標簽或者回收的機構都需要向FDA注冊。
何時注冊？--將產品引入商業分銷后5天內需要注冊。注冊年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進行。
藥品登記關鍵點
所有注冊的藥品企業必須按照自己的標簽代碼列出他們生產的用于商業分銷的所有產品。這包括API制造商，其他散裝制造商，合同制造商，再包裝商和再加貼標簽商。
何時進行藥品登記？--初始產品登記應在企業初次注冊后的三天內提交。FDA建議應即時更新列表數據。但是，在信息發生變化之后，要求不遲于6月或12月。 對于不需要更新的產品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期內每年提交一次無信息更改申明。
SUNGO機構，FDA認證/注冊的流程
1）提供貴公司產品信息，我司為你進行產品類別判定并確定申請路徑；
2）貴公司提供公司信息和產品信息，中英文信息，依據我司提供的申請表格式；
3）簽署合約，同時美國代理人協議簽署和生效；
4）我司協助申請貴公司支付美金到美國FDA；
5）我司提交注冊申請資料給美國FDA審批；
6）注冊審批完成，獲得批準號碼；
7）我司頒發證書；
8）次年開始進行年度更新注冊。

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！