美國FDA食品企業注冊和美國代理要求
我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證，CE技術文件編訂， CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請）， FDA QSR820驗廠及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。
美國代理必須能隨時接聽FDA打來的電話。
注意：FDA規定，美國以外的食品企業進行工廠注冊是，必須一名美國代理人進行，該美國代理人負責接收來自FDA的信息和文件。
FDA會不定期隨機地與美國代理人聯系，對于信息不真實的代理人，FDA會要求工廠提供真實信息，否則，會進行處罰，甚至注銷工廠的注冊編號。據2006年抽查結果顯示，約30%的美國代理人信息存在虛假成分或不存在，因此FDA也在加大監督檢查力度。


為什么不建議讓您的銷售商作為您的美國FDA代理人：
為了盡快讓新產品在美國上市，很多企業沒有經過仔細的考慮，匆忙選擇了美國境內的銷售商作為美國FDA代理人這么一個重要的法規角色。這將可能會造成不良后果：
1）    如果用你的美國進口商作為美國FDA Agent，那么將不能避免的讓有意向與你合作的其他進口商知道你目前在和哪家進口商進行合作。如果這不是你所希望的，那么采用選擇我們作為您的美國FDA Agent，將可以盡量避免將你目前的進口商暴露在其他進口商的面前。
2）    因分銷環節中的各種原因引起的產品召回或者其他不良事件，如果美國FDA就此提成質疑或者進行調查，作為利益相關方同時也是美國FDA Agent的進口商會保護你的利益還是他們自己的利益呢？是否會做到公正、及時、準確的向你通報相關事宜呢？此時，只有我們是你可靠的伙伴，維護您真正的利益！
3）    進口商通常專注于銷售和市場，而非法律法規。通常難于及時地掌握相關法規變更，以及這些變更將對你的產品產生何種影響。作為您的FDA代理人，我們將向您及時提供FDA的相關法規變更。

我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證，CE技術文件編訂， CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請）， FDA QSR820驗廠及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。
FDA對于美國代理人的解釋也可以參考看一下的原文：
Any foreign establishment engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device imported into the United States must identify a United States agent (U.S. agent) for that establishment.
Information about a foreign establishment’s U.S. Agent is submitted electronically using the FDA Unified Registration and Listing System (FURLS system) and is part of the establishment registration process. Each foreign establishment may designate only one U.S. agent. The foreign establishment may also, but is not required to, designate its U.S. agent as its official correspondent. The foreign establishment should provide the name, address, telephone and fax numbers, and e-mail address of the U.S. agent.
The U.S. agent identified will be required to complete an automated process to confirm that they have agreed to act as the U.S. agent. The automated process will forward an email verification request to the U.S. agent. They will be requested to confirm her/his consent to act as a representative/liaison on behalf of the foreign establishment. If the U.S. agent denies consent (or does not respond within 10 business days), the Official Correspondent/Owner Operator of the foreign establishment will be notified and must designate a new U.S. agent to satisfy the regulatory obligation.

已在2016年10月1日至12月31日之間完成偶數年更新的食品企業:
a. 變更美國代理（于非美國企業）
SUNGO作為貴司在FDA的美國代理， 由SUNGO代表貴司與FDA進行溝通，并且為貴司簽發注冊證書。
b. FDA注冊的注冊證書
已在FDA注冊的食品企業的供應商或者進口商常常要求其提供在FDA注冊的注冊證書，以核實其在FDA注冊的食品企業的真實性和有效性。FDA并不簽發或者認可任何注冊證書。SUNGO簽發的證書可以企業已經遵循FDA相關的注冊要求。
c. FDA食品驗廠
食品企業出口到美國在進行了企業注冊之后，可能會被美國FDA抽查到驗廠。驗廠會由美國評審員進行，評審的是現場的GMP和SSOP以及HACCP計劃，同時批記錄也是關注的。如果審核失敗，或者你不接受審核都將導致你失去美國市場。
SUNGO有數家成功驗廠經驗可以協助企業準備應對FDA的驗廠
SUNGO可以提供FDA 驗廠、審核陪同和翻譯服務。

哪些企業需要進行FDA的企業注冊
從下圖可以看出，在美國本土外的器械制造商，器械出口商，分包制造商，分包服務提供方，器械設計開發者以及器械的再加工，再生產和再貼牌的廠家都需要進行企業注冊并且需要按照FDA的要求繳納年金。

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！