歐代和注冊(cè)服務(wù)SUNGO 荷蘭和德國(guó)公司可以提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)，同時(shí)提供向當(dāng)?shù)夭块T申報(bào)注冊(cè)的服務(wù)。
我們?cè)撛趺崔k？ l 重新確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類等級(jí)，確認(rèn)是否有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)升級(jí)的情況？ 例如部分可重復(fù)使用的器械，原屬于ClassⅠ的器械，按照新法規(guī)變成了ClassⅠ*類器械。美容類產(chǎn)品原MDD下不屬于范圍，現(xiàn)MDR法規(guī)中已納入； l 確認(rèn)原CE證書(shū)的發(fā)證機(jī)構(gòu)是否已獲得歐盟當(dāng)局批準(zhǔn)的頒發(fā)MDR證書(shū)的資質(zhì)，目前擁有該資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)：BSI、TUV南德（注意TUV萊茵目前還未獲得批準(zhǔn)）； l 確認(rèn)原CE認(rèn)證時(shí)的技術(shù)文件中是否含有按照Rev4原則提供的評(píng)價(jià)報(bào)告； l 確定企業(yè)合規(guī)負(fù)責(zé)人（MDR法規(guī)要求），有相應(yīng)能力、資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)來(lái)承擔(dān)相應(yīng)的法規(guī)工作職責(zé)。 l 修改原CE技術(shù)文件，建立質(zhì)量管理體系，向具有MDR發(fā)證資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出MDR-CE認(rèn)證申請(qǐng)，獲得MDR法規(guī)下的新CE證書(shū)。 EC Representative SUNGO Europe B.V

歐盟器械法規(guī)MDR (EU)2017/745*120條過(guò)渡性條款（Article 120 Transitional Provisions）應(yīng)運(yùn)而生。 MDD CE的持證制造商應(yīng)符合Article 120條款要求，避免在寬限期嚴(yán)重不符合項(xiàng)的產(chǎn)生。 Article 120中需要關(guān)注的2個(gè)時(shí)間點(diǎn)： 1、2020年5月26日后，CE證書(shū)上的任何內(nèi)容不再發(fā)生變化，已上市產(chǎn)品不能發(fā)生重大變更，如有變更，需要重新申請(qǐng)MDR證書(shū)。 2、2024年5月27日，MDD&AIMDD頒發(fā)的所有證書(shū)失效。 MDD CE的持證制造商需關(guān)注的兩個(gè)方面： 1、基于MDD/AIMDD投放市場(chǎng)的產(chǎn)品，在2025年5月27日前可在市場(chǎng)上繼續(xù)流通或投入使用。即若產(chǎn)品已進(jìn)入市場(chǎng)且證書(shū)在有效期內(nèi)，那么產(chǎn)品在市場(chǎng)上可以繼續(xù)流通、使用，截至2025年5月27日。 2、2020年5月26日后，產(chǎn)品需滿足MDR新規(guī)關(guān)于上市后監(jiān)督、警戒、市場(chǎng)、經(jīng)濟(jì)營(yíng)運(yùn)商與產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)要求，以上要求對(duì)于企業(yè)至關(guān)重要，請(qǐng)聽(tīng)S君細(xì)細(xì)道來(lái)。 需要辦理以下認(rèn)證可以隨時(shí)找我 ： 1：出口歐盟：MDR CE認(rèn)證/IVDRCE認(rèn)證，歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)，歐盟自由銷售證書(shū) 2：出口英國(guó)：英國(guó)代表，英國(guó)MHRA注冊(cè)，UKCA認(rèn)證，英國(guó)自由銷售證書(shū) 3：出口美國(guó)：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K，QSR820體系 4：中國(guó)：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證 5：出口加拿大：加拿大的MDEL注冊(cè) 6：質(zhì)量管理體系認(rèn)證：ISO13485咨詢和認(rèn)證

歐盟三個(gè)器械指令:
在器械領(lǐng)域，歐盟會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令，以替代原來(lái)各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。
這三個(gè)指令分別是：
1.有源植入性器械指令(AIMDD， 90/385/EEC)，適用于心臟起搏器、可植入的泵等有源植入性器械。AIMDD于1993年1月1日生效。過(guò)渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日起強(qiáng)制實(shí)施。
2.體外診斷器械指令(IVDD，98/79/EC)，適用于診斷試劑、血糖儀、檢測(cè)裝置等體外診斷用器械。
3.器械指令(MDD，93/42/EEC)，適用范圍廣，包括除有源植入性器械和體外診斷器械之外的幾乎所有器械產(chǎn)品，如無(wú)源性器械(傷口敷料、一次性使用無(wú)菌器、、、導(dǎo)管等)、有源器械（如MRI核磁共振檢查儀、超聲診斷儀、輸液泵、X射線機(jī)、電子血壓計(jì)等）及植入性器械（接骨鋼板、螺釘、關(guān)節(jié)假體等）。該指令已于1995年1月1日生效，過(guò)渡截止日期為1998年6月13日，從1998年6月14日起強(qiáng)制執(zhí)行。
上述指令規(guī)定，在指令正式實(shí)施后，只有帶有CE標(biāo)志的器械產(chǎn)品才能在歐盟市場(chǎng)通銷售。

2017年2月器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）終提案發(fā)布，2017年3月7日歐盟28個(gè)成員國(guó)一致表決同意歐盟采用新版的器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)。
我們的核心資源包括分布在**主要經(jīng)濟(jì)體的運(yùn)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)，具有美國(guó)IAS認(rèn)可資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室，具有ANAB認(rèn)可資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以及分布**的資源。

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶較是覆蓋了（中國(guó)、越南、馬來(lái)西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國(guó)、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國(guó)家和地區(qū)。
SUNGO致力于為**的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及**注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過(guò)程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供*的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過(guò)相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問(wèn)題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

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產(chǎn)品價(jià)格：面議
發(fā)貨地址：上海上海包裝說(shuō)明：不限
產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
信息編號(hào)：200065781公司編號(hào)：14235332
Q Q號(hào)碼：3220014366

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士
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相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書(shū),醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE*四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR


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