非級醫(yī)用防護(hù)服、隔離衣、手術(shù)衣在MDR中屬于普通I類產(chǎn)品，不需要公告機(jī)構(gòu)介入，企業(yè)只需通過自我符合性聲明的途徑進(jìn)行產(chǎn)品注冊，但注冊前要完成以下工作
新法規(guī)MDR對CE*四版評價(jià)報(bào)告MEDDEV 2.7.1 Rev 4的要求和周期分別是什么?

CE*四版評價(jià)報(bào)告（CER）長啥樣？
2016年6月發(fā)布的器械評價(jià)指南 MEDDEV 2.7.1 *4版 替代了2009年12月發(fā)布的*3版。不僅*4版的長度從*3版的46頁增加到了65頁，而且*4版還包含了對數(shù)據(jù)更詳細(xì)更廣泛的要求。
MEDDEV屬于指南文件，因此沒有實(shí)施期。在現(xiàn)階段，可能公告機(jī)構(gòu)還是會接受基于*3版的評價(jià)報(bào)告（CER），但在不久的將來公告機(jī)構(gòu)會希望看到參考*4版的評價(jià)報(bào)告。因此，盡快開始使用新版本至關(guān)重要。這篇文章通過回答以下6個(gè)問題來幫助您了解新版的MEDDEV 2.7.1：
4.是否仍可使用實(shí)質(zhì)等同器械？
新版指南下,仍可使用實(shí)質(zhì)等同器械的數(shù)據(jù)。但是“實(shí)質(zhì)等同”的概念在新版指南中有了明確的定義,解讀的空間相比之前要小很多。實(shí)質(zhì)等同器械應(yīng)當(dāng)幾乎是完全相同的。新版MEDDEV 2.7.1 的附錄A1對實(shí)質(zhì)等同性進(jìn)行了詳細(xì)說明。要器械的實(shí)質(zhì)等同，必須考慮到器械的、技術(shù)和生物特性。新版MEDDEV 2.7.1的附錄A1對這三方面的特性進(jìn)行了詳細(xì)說明。而且器械需要滿足所有這三方面的特性才能實(shí)質(zhì)等同。在此背景下，新版指南還描述了“差異”的概念，以及驗(yàn)證此概念所需的步驟。實(shí)際上，實(shí)質(zhì)等同器械的使用將局限于同一制造商的器械，而且符合要求的器械必須來自相同的器械系列。即便是同一器械的換代產(chǎn)品，要想實(shí)質(zhì)等同，也需仔細(xì)考量。
5.評價(jià)報(bào)告（CER）長啥樣？
新版MEDDEV 2.7.1的要求非常清晰，因?yàn)樗粌H要求對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，而且還要求制造商透明公開所采用的方法和步驟。評價(jià)報(bào)告的實(shí)質(zhì)部分應(yīng)包括一個(gè)日志，記錄該評價(jià)是如何進(jìn)行的。相應(yīng)的，評價(jià)報(bào)告必須有附錄，包括檢索策略、全部檢索結(jié)果、評價(jià)策略和結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、以及清晰的參考文獻(xiàn)列表。此外，所有文章和報(bào)告應(yīng)可供審核員核實(shí)之用。
6.新的歐盟器械法規(guī)（MDR）情況如何？
提議的器械法規(guī)（MDR）的妥協(xié)統(tǒng)一文本已于2016年6月發(fā)布。預(yù)計(jì)在2020年的季度，新的器械法規(guī)（MDR）將正式實(shí)施。新的器械法規(guī)（MDR）要求高質(zhì)量的評價(jià)。新版MEDDEV 2.7.1向此方向邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。按照新版MEDDEV 2.7.1進(jìn)行評價(jià)也可幫助制造商為即將的立法做準(zhǔn)備。
1.不變的是什么？變化的是什么？
一般原則仍然是制造商必須使用數(shù)據(jù)來器械符合相關(guān)的基本要求（Essential Requirements）。這些數(shù)據(jù)仍須基于本器械的（上市前）研究數(shù)據(jù)、其他同類器械的研究數(shù)據(jù)以及來自上市后監(jiān)督（PMS）活動和警戒活動的數(shù)據(jù)。仍需對數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、評價(jià)和分析，但是，評價(jià)應(yīng)該詳盡到什么程度、什么評價(jià)方法是可接受的以及應(yīng)該何時(shí)進(jìn)行評價(jià)，這些內(nèi)容幾乎是全新的。
2.何時(shí)進(jìn)行評價(jià)？
評價(jià)貫穿于器械的整個(gè)生命周期，包括器械的設(shè)計(jì)階段。評價(jià)是一個(gè)持續(xù)不斷的過程，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的文件記錄。對于評價(jià)報(bào)告（CER）的更新頻率，制造商應(yīng)給出合理解釋，更新頻率應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)、科學(xué)發(fā)展、設(shè)計(jì)變更等相關(guān)因素來確定。若通過上市后監(jiān)督（PMS）收集到可能改變評價(jià)的相關(guān)數(shù)據(jù)，應(yīng)對評價(jià)報(bào)告進(jìn)行修訂。對于創(chuàng)新或高風(fēng)險(xiǎn)器械，其評價(jià)報(bào)告應(yīng)每年更新一次。對于其它器械，其評價(jià)報(bào)告應(yīng)至少每2到5年更新一次。制造商必須對更新頻率做出合理解釋。
3.如何進(jìn)行評價(jià)？
評價(jià)的不同階段涉及范圍和計(jì)劃的定義、數(shù)據(jù)識別和每個(gè)數(shù)據(jù)集的評價(jià)、數(shù)據(jù)分析、和評價(jià)報(bào)告的定稿。對于大多數(shù)制造商來說，評價(jià)并不陌生，不過新版MEDDEV 2.7.1對這些階段進(jìn)行了詳細(xì)的描述。新版指南也詳述了進(jìn)行評價(jià)的人員資質(zhì)要求。另外，對于評價(jià)的范圍，新版MEDDEV 2.7.1提供了更詳細(xì)的要求。同時(shí)新版指南也詳述了在哪里進(jìn)行文獻(xiàn)檢索、如何進(jìn)行文獻(xiàn)檢索、以及如何記錄這些文獻(xiàn)的收集、評價(jià)和分析過程。

另外，上市后跟蹤的規(guī)定，要求制造商主動收集和評估上市后數(shù)據(jù)，旨在確認(rèn)器械的有效性、識別之前未知的并已識別的和禁忌癥、識別并分析突發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、確有收益/ 風(fēng)險(xiǎn)的可接受性以及確定器械可能的操作不當(dāng)或**標(biāo)示使用以驗(yàn)證其預(yù)期用途是否正確。上市后跟蹤在產(chǎn)品生命周期中的作用不可忽視。

CE*四版評價(jià)報(bào)告按照MEDDEV 2.7.1 Rev 4要求來更新，CE*四版評價(jià)報(bào)告MEDDEV 2.7.1 Rev 4
SUNGO依靠這些資源，我們?yōu)?*的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提品全生命周期的市場準(zhǔn)入服務(wù)。

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為**的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及**注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供*的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

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產(chǎn)品價(jià)格：面議
發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
信息編號：200065770公司編號：14235332
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