SUNGO TECHNICAL SERVICE LLC是美國的從事法規技術服務的集團公司，在英國注冊為SUNGO GROUP COMPNAY LIMITED，在中國注冊為上海沙格企業管理咨詢有限公司。SUNGO集團憑借**網絡和隊伍為**客戶提供法規，在器械行業尤為專長。

歐盟自由銷售證書辦理需要什么資料的？ 
中國境內的企業，制造商和貿易商都可以申請CFS。
  中國制造商申請CFS有以上條件：
  1. 了歐盟授權代表，簽署了書面協議；
  2. 產品有合法性的，即I類的器械，須完成MHRA注冊；I*IIAIIBIII類器械，須獲得了公告機構CE證書。
  注意：中國貿易商申請I類以上器械CFS時，必須有自己企業的CE證書，而不能用制造商的CE證書去申請CFS。

SUNGO的老師也是IECQ**電工會標準制定組成員，參與電子電氣行業**標準制定。

我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證（MDD/MDR法規），CE技術文件編訂， CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請），FDA美國代理人服務/ FDA QSR820驗廠及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。


需要向美國FDA注冊一個新的食品企業 
根據美國國會于2003年統過的法,美國的食品企業在向美出口前面必須向FDA注冊。SUNGO 可以為貴司進行注冊，并且獲得由SUNGO 簽發的注冊證書。此外，非美國企業必須一個美國代理來負責其與FDA之間的溝通和聯絡。SUNGO 可以為貴司進行注冊，同時還可以作為貴司在FDA的美國代理。
偶數年10月1日到12月31日之間更新企業的注冊信息，否則注冊將會失效 
美國FDA的《食品安全現代化法案》要求所有已經注冊的食品企業必須在2016年10月1日到12月31日之間更新企業的注冊信息。若貴司沒有能按照FDA的要求及時進行更新，SUNGO 可以協助貴司向FDA進行重新注冊，獲取新的注冊號碼 



已在2016年10月1日至12月31日之間完成偶數年更新的食品企業:
a.    變更美國代理（于非美國企業）
SUNGO作為貴司在FDA的美國代理， 由SUNGO代表貴司與FDA進行溝通，并且為貴司簽發注冊證書。
b.    FDA注冊的注冊證書
已在FDA注冊的食品企業的供應商或者進口商常常要求其提供在FDA注冊的注冊證書，以核實其在FDA注冊的食品企業的真實性和有效性。FDA并不簽發或者認可任何注冊證書。SUNGO簽發的證書可以企業已經遵循FDA相關的注冊要求。
c.    FDA食品驗廠
食品企業出口到美國在進行了企業注冊之后，可能會被美國FDA抽查到驗廠。驗廠會由美國評審員進行，評審的重點是現場的GMP和SSOP以及HACCP計劃，同時批記錄也是關注的重點。如果審核失敗，或者你不接受審核都將導致你失去美國市場。
SUNGO有數家成功驗廠經驗可以協助企業準備應對FDA的驗廠
SUNGO可以提供FDA 驗廠、審核陪同和翻譯服務。
我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證，CE技術文件編訂， CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請）， FDA QSR820驗廠及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！