制造商的一般商務代表(例如授權經銷商)，不論是否位于歐洲經濟區境內，都不應該與新方法指令所要求的歐盟授權代表混淆；
雖然歐盟授權代表可代表EEA的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責，但制造商依然是承擔主要責任的一方。
在沒有制造商同意的情況下，歐盟授權代表不可擅自單更改EEA的制造商所制造的產品，即使是為了使違規產品符合歐盟產品指令的要求。
中文譯名用法
歐盟授權代表在歐盟的產品指令(Directive)英文版里使用的標準術語為(英國式英語) European Authorised Representative, 因為需要歐盟授權代表的多數為位于歐盟的的制造商,尤其以美國的制造商為多, 美國的制造商更喜歡將歐盟授權代表以美式英語書寫為: European Authorized Representative。

哪些需要自由銷售證書？
西亞 伊朗、伊拉克、沙特阿拉伯、格魯吉亞、亞美尼亞、阿塞拜疆、土耳其、敘利亞、約旦、以色列、巴勒斯坦、巴林、卡塔爾、也門、阿曼、阿拉伯聯合酋長國、科威特、黎巴嫩、塞浦路斯
南亞 印度、尼泊爾、不丹、巴基斯坦、孟加拉國、斯里蘭卡、馬爾代夫
東南亞 印度尼西亞、泰國、越南、老撾、柬埔寨、、馬來西亞、新加坡、文萊、菲律賓、東帝汶
東亞 蒙古、、韓國
中亞 土庫曼斯坦、吉爾吉斯斯坦、烏茲別克斯坦、塔吉克斯坦、哈薩克斯坦、
北非 埃及、蘇丹、利比亞、突尼斯，阿爾及利亞、摩洛哥、亞速爾群島和馬德拉群島
東非 埃塞俄比亞、厄立特里亞、索馬里、吉布提、肯尼亞、坦桑尼亞、烏干達、盧旺達、布隆迪和塞舌爾
西非 毛里塔尼亞、西撒哈拉、塞內加爾、岡比亞、馬里、布基納法索、幾內亞、幾內亞比紹、佛得角、塞拉利昂、利比里亞、科特迪瓦、加納，多哥、貝寧、尼日爾、尼日利亞和加那利群島
中非 乍得、中非、喀麥隆、赤道幾內亞、加蓬、剛果（布）、剛果（金）、圣多美和普林西比
南非 贊比亞、安哥拉、津巴布韋、馬拉維、莫桑比克、博茨瓦納、、南非、斯威士蘭、萊索托、馬達加斯加、科摩羅、毛里求斯、留尼汪島、圣赫勒拿島和阿森松島
南美洲 阿根廷、哥倫比亞、委內瑞拉、圭亞那、蘇里南、厄瓜多爾、秘魯、巴西、玻利維亞、智利、巴拉圭、烏拉圭

沙特的客戶要歐盟自由銷售證書，這個是為什么呢？
歐盟自由銷售（Certificate of Free Sale）指的是歐盟的主管當局出具的企業產品可以在特定區域自由銷售的文件，簡稱為CFS。
目前歐洲所有的CFS 只給位于其境內的公司頒發，這些公司可以是制造商、歐盟代表、 貼牌廠商。因此中國的企業要申請CFS證書，只能是通過其歐盟授權代表來完成。
中國企業申請歐盟自由銷售證書CFS 的條件:
（1）了歐盟授權代表，簽署了書面協議；
（2）產品有合法性的，這包括：
a. 如果是I 類的器械，需完成了MHRA 注冊；
b.如果是I*\IIA\IIB\III 類器械，獲得了公告機構CE證書。
用品才可以辦理歐盟自由銷售證書的，歐盟有CE證書，ISO 13485證書可以了， 中東，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 這些會要這種歐盟自由銷售證書的，客戶銷售企業的產品的時候，當地要求必須注冊成功才可以銷售產品，那么注冊的時候是需要這些文件的，MHRA頒發的自由銷售證書，能企業生產的產品滿足歐盟的法規要求，可以在歐盟市場自由銷售。但通常歐盟不會要求企業出具CFS，只需CE證書，即可完成清關。
歐盟成員國以外的一些，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內瑞拉等會要求企業出示CFS證書。
我公司辦理：
1. 美國代理人、FDA器械注冊、FDA510K、FDA QSR820體系,
2. FDA QSR820驗廠及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL
3. TUV/***/NQA機構的：器械CE認證（93/42/EEC）、體外診斷器械CE認證（98/79/EC）
4.ISO9001:二015體系認證與版本升級、ISO13485:二016體系認證與版本升級
5.歐盟授權代表（EC-REP:representative in the EU）、英國MHRA器械注冊
6. CFS 歐盟自由銷售證，中國進出口商會自由銷售證書
7. GMP認證、ISO22716 GMPC驗廠, 英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠
8. 驗證方案設計和報告編制,器械歐盟標準檢測,企業標準編制, MSDS編制服務
9. 口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）
10. 手術衣EN13795測試、防護服type5/6 認證和咨詢，PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）

我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證（MDD/MDR法規），CE技術文件編訂， CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請），FDA美國代理人服務/ FDA QSR820驗廠及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。
FDA每年會對**的器械制造商進行抽樣檢查，作為其進行售后商場的要途徑之一。一切的查看都會由美國FDA的工作人員進行，不管這些人是什么族裔，他們都是美國籍，都代表了美國的利益。
近幾年，在美國以外的**市場，我國制造商的被抽樣量一向穩居**位。現在我國在FDA注冊制造商約為4500家左右，每年查看的概率在2-3%。一般FDA工廠查看會由1名查看官進行為期4天的現場查看。制造商*付出任何查看費用。
FDA驗廠咨詢過程：
 提早準備
1. 提早準備好檢查官招待
（假如企業的日常商業行為不運用英文，則企業需內部譯員或外聘。抱負的情況下翻譯員應該具有根本的FDA法規常識，熟知相應詞匯以便地進行翻譯工作。假如或許的話，他們能夠了解企業質量系統和運營則更好。假如是外聘翻譯員，至少在查看之前，應該事前組織他們參訪企業現場。記住一定要提示翻譯員正確的翻譯官提出的一切問題，而且完好翻譯出公司代表供給給官的一切信息。）
2. 樹立一個查看應對辦理小組
3. 內部審計項目，模仿FDA審廠項目
二. 查看時刻及人員組織
一類二類器械均為1名官；三類器械為1名或2名官，4-5個工作日
三. 評定文件;
一般查看人員要求文件清單如下：
–輸入、輸出、改變等規劃
–/設備主出產記載，批/批出產記載
–驗證文件
–改變操控
–培訓
–投訴
–市場產品收回
–OOS / OOT事件
–查詢/反常陳述
–和諧計劃和現狀
–實驗室查詢
–QC測驗記載
–環境數據(病蟲害防治、環境監測)
–供貨商管控文件
按QSIT辦法--根據7個子系統4個要子系統(辦理、規劃、糾正防備、出產過程);
3個支撐子系統(文件、物料、出產工具和設備操控);FDA查看工作時會以點帶面，捉住一點，可在一個問題上幾個來回，也或許查看整個公司的質量辦理系統。
每天查看完畢后官都會有總結會。總結會上會對的查看作總結，提出**的問題以及問題是否現已被整改，明日需求準備的文件等。建議總結會后留下將問題及時整改。
四. FDA審廠 現場巡視;
官要求要警覺，從周圍環境中獲取信息，融合信息進行判別。他們會閱讀看到的文件包含公告，桌面上的文件等。有時候這些里邊含有未被批準或許未被記載的規章，不受控的事宜，比方密碼。**職工有這種意識，隨意流露出的信息不該該給官形成誤導，文件不受控或許不，官在的當地不該該有多余文件。

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！