一類產(chǎn)品備案，想要生產(chǎn)醫(yī)療器械一類產(chǎn)品需要辦理器械一類產(chǎn)品備案憑證。
一類產(chǎn)品備案，國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)同時(shí)符合下列情形的醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤徳u(píng)審批：　
1、申請人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明的申請已由行政部門公開；
2、產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于**水平，并且具有顯著的應(yīng)用價(jià)值；
3、申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完可溯源。

一類產(chǎn)品備案，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案條件：
1、申報(bào)備案的產(chǎn)品已經(jīng)列入國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年*8號(hào)通告《關(guān)于發(fā)布類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》附件中或國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（械管〔2013〕242號(hào)）附件中；
2、申報(bào)備案的產(chǎn)品無法界定的，應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2013年*36號(hào)《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》對(duì)所申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行界定，屬于類醫(yī)療器械產(chǎn)品食品經(jīng)營許可管理辦法。

一類產(chǎn)品備案，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（*共和國令*680號(hào)，根據(jù)2017年5月4日《關(guān)于修改（醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例）的決定》修訂）*八條，*十條；
2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*4號(hào)，2014年10月1日起施行）*五條；
3、國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年*26號(hào)公告《關(guān)于類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》；
4、國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年*8號(hào)通告《關(guān)于發(fā)布類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》；
5、國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年*9號(hào)通告《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫原則的通告》；
6、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（械管〔2013〕242號(hào)）；
7、國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳《關(guān)于實(shí)施類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》（辦械管〔2014〕174號(hào)）；
8、國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2013年*36號(hào)《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》；
9、河南省局2015年*13號(hào)《關(guān)于做好類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作的通知》。

一類產(chǎn)品備案，所需材料：
1、《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》 （原件正本（收取）1份,電子件1份）；
2、所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證及信息表復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）；
3、經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）；
4、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）；
5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人明復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）；
6、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷明復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）；
7、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表 （原件正本（收取）1份,電子件1份）；
8、生產(chǎn)場地的文件（有生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的文件）復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）；
9、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄 （電子件1份,復(fù)印件1份）；
10、質(zhì)量手冊和程序文件 （電子件1份,復(fù)印件1份）；
11、工藝流程圖 （電子件1份,復(fù)印件1份）。
公司本著“思用戶所想，急用戶所急”的原則，保持著“以質(zhì)為本， 以誠為信”的宗旨，秉承著“科技創(chuàng)新，與時(shí)俱進(jìn)"的發(fā)展潮流。我們真誠的希望能與廣大新老客戶一起攜手共創(chuàng)美好未來!

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