1.  本要求適用于采用傳統發酵工藝生產的獸藥制劑，從生產用菌種取得開始，到發酵產品收獲、干燥、混合和分裝的生產過程。在發酵生產結束前的生產過程中，應當采取措施防止微生物污染。
2. 發酵工藝控制應當重點考慮以下內容：
（一）工作菌種的維護；
（二）接種和擴增培養的控制；
（三）發酵過程中關鍵工藝參數的；
（四）菌體生長、產率的；
（五）收集和純化工藝過程需保護獸藥不受污染；
（六）在適當的生產階段進行微生物污染。
3.  菌種維護和記錄保存：
（一）只有經授權的人員方能進入菌種存放的場所；
（二）菌種的貯存條件應當能夠保持菌種生長能力達到要求水平，并防止污染；
（三）菌種的使用和貯存條件應當有記錄；
（四）應當對菌種定期，以確定其適用性；
（五）必要時應當進行菌種鑒別。
4.  菌種培養或發酵：
（一）在無菌操作條件下添加細胞基質、培養基、緩沖液和氣體，應當采用密閉或封閉系統。初始容器接種、轉種或加料（培養基、緩沖液）使用敞口容器操作的，應當有控制措施避免污染；
（二）當微生物污染對獸藥質量有影響時，敞口容器的操作應當在適當的控制環境下進行；
（三）操作人員應當穿著適宜的工作服，并在處理培養基時采取的防護措施；
（四）應當對關鍵工藝參數（如溫度、pH值、攪拌速度、通氣量、壓力）進行，**與規定的工藝一致。必要時，還應當對菌體生長、產率進行；
（五）必要時，發酵設備應當清潔、消毒或滅菌；
（六）菌種培養基使用前應當滅菌；
（七）應當制定監測各工序微生物污染的操作規程，并規定所采取的措施，包括評估微生物污染對產品質量的影響，確定消除污染使設備恢復到正常的生產條件。處理被污染的生產物料時，應當對發酵過程中檢出的外源微生物進行鑒別，必要時評估其對產品質量的影響；
（八）應當保存所有微生物污染和處理的記錄；
（九）更換品種生產時，應當對清潔后的共用設備進行必要的檢測，將交叉污染的風險降低到程度。
5.  收獲、干燥、混合和分裝：
（一）收獲工序應當通過廠房、設施和設備等的設計，將污染風險降低到程度；
（二）收獲步驟應當制定相應的操作規程，采取措施減少產品的降解和污染，**所得產品具有持續穩定的質量；
（三）收獲、干燥、混合和分裝工序應盡可能采用生產過程自動化控制，并采用相對密閉式生產工藝；
（四）干燥、混合和分裝工序應設置除塵系統，在粉塵產生點配備有效除塵裝置。

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