我公司辦理 FDA注冊，FDA驗廠、器械FDA QSR820驗廠、OTC CGMP驗廠及食品FDA驗廠 、培訓、翻譯，FDA警告信處理，FDA移除 
我公司有豐富的器械FDA QSR820驗廠、OTC CGMP驗廠及食品FDA驗廠經驗，咨詢師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識，又具備非常強的英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對于FDA的審核思路和開具不符合的意思理解深刻，整改到位。
食品FDA驗廠，翻譯和審核

FDA驗廠咨詢步驟：
先做好提前準備檢查接待，建立一個檢查應對管理小組，內部審計項目，模擬檢查項目。
檢查時間及，一般來說一類二類器械均為1名官；三類器械為1名或2名官，4-5個工作日。
評審文件：FDA官到現場，先會評審文件，按QSIT方法--基于7個子系統(tǒng)4個主要子系統(tǒng)(管理、設計、糾正預防、生產過程);3個支持子系統(tǒng)(文件、物料、生產工具和設備控制);FDA檢查工作時會以點帶面，抓住一點，可在一個問題上幾個來回，也可能檢查整個公司的質量管理體系。

483回復引起
如果檢查中發(fā)現了嚴重缺陷，且對483表格的回復被認為是不充分的，則FDA會簽發(fā)警告信。

我公司辦理 FDA注冊，FDA驗廠、器械FDA QSR820驗廠、OTC CGMP驗廠及食品FDA驗廠 、培訓、翻譯，FDA警告信處理，FDA移除
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食品FDA驗廠，翻譯和審核
什么是FDA工廠檢查
FDA審核官員對食品/器械/藥品生產場所質量體系法規(guī)符合性進行檢查.
FDA檢查對象
適用于所有產品出口到美國的食品/器械/藥品企業(yè)
根據法規(guī)規(guī)定, 例行檢查； (大多數情況，日常檢查)
被FDA列到自動滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過后，才可以在美國市場上合法銷售； （符合性跟蹤檢查）
產品在美國市場發(fā)生質量事故；（事故調查）
在與海關系統(tǒng)聯網的數據顯示制造商在某個時間器械產品進口數量非常大
產品在美國中了某些采購招標, 例如美國*部
對于I類器械，約每四年檢查一次；對于II/III類器械，約每兩年檢查一次。
FDA負責其審核官員的所有費用

梯佑福集團專注于**法規(guī)服務，總部位于上海陸家嘴，深圳、蘇州、杭州、北京、青島多家子公司及分公司；技術團隊由多名從事多年咨詢、質量、研發(fā)人員組成，我們的優(yōu)勢：1， **10年器械法規(guī)咨詢服務（涵蓋歐盟、美國、英國、東南亞、澳洲、加拿大等）從業(yè)經驗2， 數百種產品經驗,近千家成功案例3， 團隊式服務4， 涵蓋檢測咨詢、法規(guī)咨詢技術等5， 產品上市前法規(guī)咨詢,上市后的各國注冊服務 我們的業(yè)務范圍：1. 【中國】NMPA器械注冊工作、體系考核、GMP/GSP體系建立等；2. 【歐盟】CE認證及技術咨詢、ISO13485質量體系建設、FSC自由銷售等；3. 【美國】FDA注冊/認證、FDA 510(k)注冊等；4. 【英國】UKCA相關；5. 【更多】日本J-gmp體系建立及應對審核、加拿大CMDCAS體系建立及其加拿大HC注冊、巴西Anvisa體系以及MDSAP單一審核體系等。