我公司辦理 FDA注冊，FDA驗廠、器械FDA QSR820驗廠、OTC CGMP驗廠及食品FDA驗廠 、培訓、翻譯，FDA警告信處理，FDA移除
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食品FDA驗廠，翻譯和審核
什么是FDA工廠檢查
FDA審核官員對食品/器械/藥品生產場所質量體系法規符合性進行檢查.
FDA檢查對象
適用于所有產品出口到美國的食品/器械/藥品企業
根據法規規定, 例行檢查； (大多數情況，日常檢查)
被FDA列到自動滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過后，才可以在美國市場上合法銷售； （符合性跟蹤檢查）
產品在美國市場發生質量事故；（事故調查）
在與海關系統聯網的數據顯示制造商在某個時間器械產品進口數量非常大
產品在美國中了某些采購招標, 例如美國*部
對于I類器械，約每四年檢查一次；對于II/III類器械，約每兩年檢查一次。
FDA負責其審核官員的所有費用

沒有483表格
483表格只含有微小缺陷，無不符合性歷史和警告信
483表格有重大缺陷和警告性
438表格有重大缺陷，鑒于之前的不符合性和警告性會導致更嚴重的法律制裁
法律制裁有：禁令，扣押，罰金和進口滯留。
給483表格書面答復很重要，一般15天內答復。（雖然15天答復不是強制要求，是一般規律）。請確保完整全面答復，答復中應包含糾正措施的書面證據。

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食品FDA驗廠，翻譯和審核
食品FDA驗廠：法規背景

FDA每年會對**的器械制造商進行抽樣檢查，作為其進行售后商場的要途徑之一。一切的查看都會由美國FDA的工作人員進行，不管這些人是什么族裔，他們都是美國籍，都代表了美國的利益。
近幾年，在美國以外的**市場，我國制造商的被抽樣量一向穩居**位。現在我國在FDA注冊制造商約為4500家左右，每年查看的概率在2-3%。一般FDA工廠查看會由1名查看官進行為期4天的現場查看。制造商*付出任何查看費用。
FDA驗廠咨詢過程：
一. 提早準備
1. 提早準備好檢查官招待
（假如企業的日常商業行為不運用英文，則企業需內部譯員或外聘。抱負的情況下翻譯員應該具有根本的FDA法規常識，熟知相應詞匯以便地進行翻譯工作。假如或許的話，他們能夠了解企業質量系統和運營則更好。假如是外聘翻譯員，至少在查看之前，應該事前組織他們參訪企業現場。記住一定要提示翻譯員正確的翻譯官提出的一切問題，而且完好翻譯出公司代表供給給官的一切信息。）
2. 樹立一個查看應對辦理小組
3. 內部審計項目，模仿FDA審廠項目
二. 查看時刻及人員組織
一類二類器械均為1名官；三類器械為1名或2名官，4-5個工作日
三. 評定文件;
一般查看人員要求文件清單如下：
–輸入、輸出、改變等規劃
–藥物/設備主出產記載，批/批出產記載
–驗證文件
–改變操控
–培訓
–投訴
–市場產品收回
–OOS / OOT事件
–查詢/反常陳述
–和諧計劃和現狀
–實驗室查詢
–QC測驗記載
–環境數據(病蟲害防治、環境監測)
–供貨商管控文件
按QSIT辦法--根據7個子系統4個要子系統(辦理、規劃、糾正防備、出產過程);
3個支撐子系統(文件、物料、出產工具和設備操控);FDA查看工作時會以點帶面，捉住一點，可在一個問題上幾個來回，也或許查看整個公司的質量辦理系統。
每天查看完畢后官都會有總結會。總結會上會對的查看作總結，提出**的問題以及問題是否現已被整改，明日需求準備的文件等。建議總結會后留下將問題及時整改。
四. FDA審廠 現場巡視;
官要求要警覺，從周圍環境中獲取信息，融合信息進行判別。他們會閱讀看到的文件包含公告，桌面上的文件等。有時候這些里邊含有未被批準或許未被記載的規章，不受控的安全事宜，比方密碼。**職工有這種意識，隨意流露出的信息不該該給官形成誤導，文件不受控或許不安全，官在的當地不該該有多余文件。

梯佑福集團專注于**法規服務，總部位于上海陸家嘴，深圳、蘇州、杭州、北京、青島多家子公司及分公司；技術團隊由多名從事多年咨詢、質量、研發人員組成，我們的優勢：1， **10年器械法規咨詢服務（涵蓋歐盟、美國、英國、東南亞、澳洲、加拿大等）從業經驗2， 數百種產品經驗,近千家成功案例3， 團隊式服務4， 涵蓋檢測咨詢、法規咨詢技術等5， 產品上市前法規咨詢,上市后的各國注冊服務 我們的業務范圍：1. 【中國】NMPA器械注冊工作、體系考核、GMP/GSP體系建立等；2. 【歐盟】CE認證及技術咨詢、ISO13485質量體系建設、FSC自由銷售等；3. 【美國】FDA注冊/認證、FDA 510(k)注冊等；4. 【英國】UKCA相關；5. 【更多】日本J-gmp體系建立及應對審核、加拿大CMDCAS體系建立及其加拿大HC注冊、巴西Anvisa體系以及MDSAP單一審核體系等。