中凈環球凈化可提供GMP車間、生物潔凈室、GMP凈化車間的咨詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。
  控制氣流方向的方法是控制相鄰空間的壓力，GMP 要求在潔凈室與鄰近潔凈度較低的空間之間保持一個可測量的壓差（DP），我國GMP不同空氣級別之間的DP值規定為不小于10Pa，FDA建議值為10-15Pa；對于位于未列級的非無菌產品生產區，我國GMP規定可參照D級區的有關規定；而ISPE 則認為可采取能夠測量到的壓差或氣流流速的方式，以及壓差儀表無法測量到的氣流流向進行防護。
  壓差的測量和控制：
  通常采用二種監測方式：潔凈室之間；潔凈室與共用參照點之間。
  只有幾個壓差計的小型工作場所可以優先選擇讀取不同等級區域之間的壓力（沒有氣鎖室時為潔凈室之間的壓差）；需要監測大量壓差的大型設施通常采用共用參照點的方法，由此使壓力傳感器的數目實現小化，同時大程度減小復合誤差。由于流量很小，所以壓力測量管的規格也很小，管路規格的作用是使氣壓波得到延緩，壓力測量基準點宜設置在有較大容積、開口較少，相對于室外無壓力變化或變化緩慢的場所。房間壓力取決于對進出房間空氣風量的控制，GMP并未要求采用如驅動風閥或定風量CV裝置對壓降或氣流方向進行控制，而這種利用靜態氣流平衡使房間達到規定DP值的方法得到了普遍的應用。

  氣鎖室一般設置在潔凈室的出，用以阻隔外界污染氣流和控制壓差而設置的緩沖間，這些氣鎖室通過若干扇門對出入空間進行控制，同時還為穿/脫潔凈服、消毒、凈化等操作提供場所，常見的氣鎖室壓力設計有三類：串聯式——空氣從壓力高處通過氣鎖室流向低處；正壓式——氣鎖室位于壓力高處，空氣從氣鎖室向二側流出；負壓式——氣鎖室位于壓力低處，空氣向氣鎖室二側流入。根據我國 GMP 規定應對潔凈區的懸浮粒子進行動態監測，包括：在關鍵操作的全過程，包括設備組裝，對A級區進行微粒監測；在B級區采用相似于A級區的監測系統，根據B級區對A級區的影響程度，采樣頻率和采樣量可預以調整；按質量風險管理原則對C級和 D級（必要時）進行動態監測。
  生產區一般劃分為若干分區，每個分區均配備一個單的空氣處理機組（AHU），一個分區通常被視為一種類型的工藝過程或潔凈等級的區域。比如：口服固體制劑的壓片區或者無菌產品的所有分級區域，分區還應考慮到對產品和操作人員的風險評估。如將一個制藥生產區分為若干分區，其優勢包括以下各點：使用多套 AHU，可改善整個區域的可靠性；如果某一單元發生故障，其它機組尚可繼續運行；使用多套較小的機組可便于調試實現送風平衡，并降低自動平衡或壓力控制的要求；總體能耗低，因為在不使用自動平衡裝置情況下，每個分區只使用其需要的這部份能耗，在閑置期間能耗會更低；由于可采用管徑較小的分配風管，便于在尺寸較小的吊頂空間內布置；更易對制藥廠進行局部改造，對單個分區所使用的小型空氣處理機組的改造升級，比供多個分區使用的集中式單套機組容易得多；可將經由暖通空調系統造成的產品交叉污染的可能性降至低，可對有害物質實施隔離；但采用多套較小空氣處理機組時的劣勢是將使初投資增加，日常的維護工作量也會增加；對于運行班次或使用時間不同；對溫濕度控制要求差別較大的生產區域，其空調系統亦應分開設置。

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  在設計局部排風系統LEV來捕集工藝污染物時，對一些健康限值非常嚴格的物質而言，LEV并不能有效的阻止物質釋放量達到健康限值以下；與HVAC系統不同，作為氣流輸送用的LEV系統通常可用來排除工藝區域的污染物；必須對污染物的物理和化學特性加以了解，才能設計出一個有效的LEV系統，粉塵是一種慣性粒子，在風管內需要較高的空氣流速才能將其輸送進空氣清潔系統。為了使粉塵控制系統更加可靠，必須考慮下列粉塵的特性：粒子比重，質量流量、粒徑分布；粒子粘性，氣溶膠及吸濕性；粒子的靜電勢。LEV系統是一個由幾個關鍵部件構成的工藝系統，該系統設計要與生產過程結合起來，并考慮下列因數：在污染源處設置罩子/圍護進行捕集；有效的到達距離：大于一定的距離將不能捕集污染物；面風速：圍護區斷面風速一致，可提供恒定的捕集效能；污染物的運動：如果污染物可隨一些因素移動，如操作者的動作、工藝機械能、和熱浮力，可使污染物朝罩子方向運動，或減少這種運動；系統失效或與設備連接的系統引起的污染，例如除塵支管直接與工藝設備相連，支管必須有一定的要求，避免由于除塵系統空氣的停止流動而使得粒子落入設備內產生污染。
  除塵系統的排風應該比標準的排風系統具有更高的流速和靜壓，真空管道常用來代替標準風管，應為它具有更高的耐壓性和光滑的內壁構造，并且結縫更嚴密；用于液體處理的排風管道有可能形成被捕集蒸汽的凝結液，必須采用耐腐蝕的材料如不銹鋼或 FRP 制作；法蘭和檢修孔必須考慮到，以便日常的清潔，同時風管的設計必須防止冷凝液倒流至工藝系統中。在建筑布置設計中，必須注意HVAC系統的室外進風口和工藝排風口的距離；排風管（包括工藝系統放空）必須離進風口越遠越好，并且應盡可能高以減少交叉污染的威脅；當不能完全實現時，可加強進風過濾，排風過濾或洗滌，以及提高排風速度等，但屋頂高速風機可能會引起噪聲問題，設備房間內的排風機和排風管不能泄漏，以免對工人、產品造成燃燒危害；當排風會對環境形成污染時，應對排風進行處理，通常采用工藝隔離器，單點排風罩或工藝圍護系統使排風量減少，從生命周期成本角度考慮會有一定的優勢；如果除塵機自身具有抗爆或泄瀑口延長至室外，可以放在建筑物內的任何部位，當它們安裝在室內并且靠近外墻時，直接排至室外的風管長度不要**過3m，當采用泄爆排風時，必須考慮當地的氣候條件，如下雪量或排風位置是否安全等。

  風管的漏風會隨時間而增加，因此當各個房間需要維持一定的壓力關系時，就必須權衡采用密封良好的風管系統所增加的投資與節約能源之間的關系，當房間壓力是一個關鍵參數時，可對風管進行密封性試驗和壓力測試；風管的材料選擇必須考慮到操作環境的要求和清潔劑的特性，風管部件必須能適應風管系統內的濕度，以免產生腐蝕從而形成空氣污染；除濕盤管必須具有耐腐蝕的集水盤，并且排水良好，防止腐蝕產品、霉菌、等進入產品暴露的生產環境，由于風管安裝后很難清洗，因此在安裝過程中必須采取適當的防護措施，包括：風管制作者可將風管用塑料布包裹密封起來，運到現場進行安裝，當現場安裝時，風管必須始終得到保護，安裝時風管開口處必須即時用塑料布覆蓋以免雜物進入管道。工藝生產區的送風管道不能使用含滲透性的纖維內襯，或吸聲材料，這些材料會成為生長地并且會形成粒子污染，如需要吸聲，那么所用的材料應是非滲透性的，不含纖維物質的；在開始安裝時，風管必須是清潔的或可在位清潔的，對送風管道而言，由于有相應的過濾器的保護，所以不需要進行進一步的定期清潔，但是還需要提供適當的檢查口以便對風管的清潔度進行定期的檢查。
  用于液體工藝系統的排風管道可能會有冷凝液存在，排風管的內壁必須耐受產品的腐蝕，注意不銹鋼和FRP材質的風管有一定的局限性，必須對鍍鋅風管的內部連接部件加以關注；應該考慮設置一些法蘭以及入孔等以便于拆卸清潔，風管布置必須防止冷凝液體反流至工藝設備中；系統中的閥、風量閥、調節閥、以及其他一些裝置如加熱盤管、加濕器、VAV箱等部件的維護要便利，好從產品暴露區的外面加以維護，以免對這些區域產生污染風險或造成干擾。

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  GMP區域所使用的HVAC設備，與運行系統的相關控制裝置及操作工序相配套，主要實現以下功能：維持潔凈室內的溫度；維持潔凈室與相鄰環境的正壓和負壓要求，有效防止交叉污染；將HVAC系統對空調空間所造成的空氣污染降低到低程度；滿足室內通風要求，并為保持室內正壓提供補風；通過加濕或除濕處理，保持室內相對濕度；如有要求，可提供維持潔凈室潔凈度分級和段面風速所需的空氣流量。空氣處理機組（Air Handling Unit）是HVAC（暖通空調）系統的主要設備，通過不同功能的組合可以實現對空氣的混合、過濾、冷卻、加熱、加濕、除濕、消聲、加壓輸送等等。
  空氣處理機組屬于成套設備，通常是由對空氣進行一種或幾種處理功能的單元段組合而成的，其組件包括金屬箱體、風機、加熱和冷卻盤管、加濕器、空氣過濾裝置等；空氣處理機組的功能段可以根據需要自由組合，也可以立做成一部分，如僅配置風機對系統進行加壓輸送的送/排風風機箱，配置不同級別過濾器和風機的過濾箱等等。空氣處理設備的基本規格和參數應滿足GMP空調系統的技術要求，空氣處理設備的各組成部分，例如冷盤管、熱盤管、加濕器、除濕器、風口、風機、電機、過濾器及其他零部件，應符合國家有關標準規定，同時應能夠達到設計能力的 1.15 倍，以滿足需求量或未來擴容的要求。為了便于操作人員工作，內部照明燈可能比便攜式照明裝置更為方便，照明裝置應采用電壓不**過 36V 安全照明，每個有檢修門的功能段設置一個燈具；照明裝置應采用防水型的全密封的，接線盒應采用防風雨型，線管穿過處應密封不透氣；電子元件、電線和端子應標識清楚，高壓端子必須標明，內部電源電纜應屏蔽；箱體應采用絕熱、隔聲材料，應無毒、無腐蝕、無異味和不易吸水，其材料外露部分和箱體應具有不燃或難燃特性。

  工藝上有清洗要求的空氣處理設備，各功能段內部結構均應有設置有排水口，排水口在非工作狀態下，應有效密封，防止漏水；機組應有較高的密封性，機組內靜壓保持1000Pa 時，機組的漏風率應不大于 1%；機組內部與空氣接觸的部位不應有的保溫層或消音襯層，因其可能為霉菌和的滋生提供場所；箱體安裝有新風口、回風口、送風口，并能便于與外部管路的連接，連接風口應采用足夠大的尺寸，以降低接頭處的空氣流速，減少變化造成的阻力損失。機組應按需設有檢修門，正壓段設置內開門，負壓段設置外開門，以**使用安全和氣封嚴密，檢修門應嚴密、靈活、安全。檢修門的尺寸應考慮維護的方便性；對于大風量機組，圍護壁板結構可做成可拆卸的，以便于風機、電機、冷熱盤管等的檢修，機組橫截面上的氣流不應產生短路；當空氣處理機組放在室外時，機組**部應做好防雨棚，防雨棚有一定的傾斜度，以便于排水。

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 在潔凈室空調系統中，可采用帶有傳熱翅片時冷熱盤管、管狀電加熱等方式對空氣實現加熱與冷卻，將空氣處理至潔凈室所要求的溫度；合理選用空氣處理的冷熱媒，對空氣加熱/冷卻處理的冷熱媒通常采用：冷熱水、飽和蒸汽、乙二醇、電、各種制冷劑等，在確定冷熱媒時，應根據對空氣加熱/冷卻處理的要求、衛生要求、建廠條件、經濟成本分析作出選擇；在寒冷地區，在新風量較大的情況下，應考慮對新風進行預加熱，以防止下游的盤管凍結；合理采用能量回收裝置，包括對非生產區的熱回收；為帶有再循環的單向流罩提供一定的冷卻空氣，以避免因風機熱量而造成罩內空氣的局部過熱情況，單向流罩內的溫度不應大于室內設計溫度2℃，在B級背景下的A級區域內，這一溫度不應**24℃。
  潔凈室的溫度與相對濕度應與藥品生產要求相適應，應**藥品的生產環境和操作人員的舒適感，生產無要求時，潔凈室的溫度范圍可控制在 18-26℃，相對濕度控制在 45-65％。考慮到無菌操作核心區對微生物污染的嚴格控制，對該區域的操作人員的服裝穿著有要求，故潔凈區的溫度和相對濕度可按如下數值設計：A 級和 B 級潔凈區：溫度 20-24℃，相對濕度 45-60％；C 級和 D 級潔凈區：溫度 18-26℃，相對濕度 45-65％。當工藝和產品有要求時，應按這些要求確定溫度和相對濕度。
  對生物原料的處理區而言，保持潔凈室的溫度和相對濕度通常只是為了使操作人員感到舒適，大多數產品的加工在C或D級區內進行，并采用密閉操作方式；如生產設備不采用夾套進行溫度控制時，此時如能潔凈室的溫度和濕度對產品質量或工藝有影響，則應將 HVAC 系統參數視為關鍵參數。對固體制劑設施而言，雖然空氣與產品直接接觸，但通常情況下，溫度并不對產品質量起到關鍵作用；設定值通常基于穿著隔離衣的操作人員的舒適感，許多粉劑產品具有吸濕性，要求濕度一般為確保操作人員舒適感而提供的濕度；產品或工藝可能需要嚴格的潔凈室環境條件，以滿足生產或保持產品質量的要求。根據規范要求，成品或原料的儲存條件要得到控制和監測；一般情況下，鑒于成品或原料的貼標要求，空間的溫度和濕度應受到監測和控制，對封閉和密封的容器而言，濕度要求通常并不嚴格。

  濕度控制:通常可采用冷卻盤管、去濕機、加濕器等進行空氣的濕度處理,空氣中的濕度取決于通過冷卻盤管低溫水的溫度、劑冷制的蒸發溫度以及去濕機、加濕機的能力決定;對于低濕度潔凈室（例如粉劑生產），應考慮應用去濕機和后冷卻器,由于較高的投資和運行費，通常在需要溫度 5℃時才使用；如果室外的潮濕空氣可以直接滲漏至工藝房間，而冷卻盤管已不能足以達到潔凈室的濕度要求，則也可能需要使用除濕器。對房間增加壓力并加強管道密封，可以減少室外濕空氣的滲漏量；當潔凈室有相對濕度要求時，夏季的室外空氣應先經過冷卻器冷卻后再經再加熱器作等濕加熱，用以調節相對濕度；為了防止吸收水分，的粉劑產品可能要求相對濕度 40％。需注意當相對濕度過低（20-30％），則操作人員咽喉和眼睛會感覺不適；如需要控制室內靜電，則應在寒冷或干燥氣候條件下考慮增濕；加濕器的位置通常設在 AHU 中末端過濾器之后或在冷卻盤管之前，當將加濕器設在風機之前時，設計應確保水滴不會濺落到風機，以免導致風機銹蝕。

深圳市中凈環球凈化科技有限公司是一家從事潔凈室系統設計、施工及潔凈室設備生產、銷售，并提供化配套服務的高科技企業，公司始終秉承“以人才為基礎，讓科技服務于客戶，為社會發展做貢獻”經營理念，全心全意的為客戶設計產品，提供滿意的服務。公司自成立以來，憑借自主創新的精神，開拓進取的科學管理，立志發展成為全國具競爭力的行業成員企業之一。（提供凈化工程、凈化產品、節能環保、LED車間、SMT車間、食品化妝品車間咨詢、設計、施工）        
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