中凈環球凈化可提供器械潔凈車間、無菌室、PCR實驗室的設計規劃裝修改造，技術、經驗豐富、價格實惠。
潔凈室（區）環境控制要求
我們先介紹一下空氣凈化過程主要涉及的幾方面內容：
一是利用過濾器有效地控制送入室內的全部空氣的潔凈度，由于都會依附在微粒上，微粒過濾同時也濾掉了；
二是利用合理的氣流組織排除已經發生的污染，由送風送入潔凈空氣，使室內產生的微粒和被潔凈空氣稀釋后強迫其由回風口進入系統的回風管路，在空調設備的混合段和從室外引入的經過過濾的新風混合，再經過進一步過濾后又進入室內，通過反復的循環可以把污染控制在一個穩定的水平上，這個水平應該相應的潔凈度級別；
三是通過調整，使不同級別潔凈室（區）室內的空氣靜壓大于5帕（包括與非潔凈室（區），與室外大氣大于10帕，防止外界污染或交叉污染從門或各種縫隙部位侵入室內。
下面將著重介紹潔凈室（區）環境的控制要求：
（一）潔凈室（區）的微生物控制
《無菌醫療器械生產管理規范》（YY0033-2000）標準規定了無菌醫療器械的生產和與產品接觸的包裝材料的生產均應在相應的潔凈室（區）域內進行。為了對塵埃及微生物的污染進行控制，要求其潔凈室（區）的建筑結構、設備及其使用的工位器具應有減少對該區域污染源的介入、產生和滯留的功能，因此在醫療器械生產過程中控制環境中的塵埃，對產品的實現過程是至關重要的。特別是塵埃的存在可以導致熱原反應、動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死命，直接危及人們的生命。在設計醫療器械潔凈室（區）時，必須對可能產生微粒、塵埃的環節，如室內裝修、環境空氣、設備、設施、容器、工具等做出必要的規定，此外還必須對進入潔凈室（區）的人員和物料分為通道和物流通道并進行凈化處理。然而，無菌醫療器械和體外診斷試劑產品生產企業對生產環境潔凈度的控制還不于塵埃，鑒于產品的作用，在生產環境中墜子對塵埃要加以限制外，還必須對活性微生物做出必要的控制規定。因為它們對產品污染要比塵埃更甚，不加以控制則對人體造成危害的更為嚴重。由于微生物在溫度、濕度等條件適宜的情況下會不斷的生長和繁殖，所以不同環境中微生物數量也不相同，因此，它是“活的粒子”。因而對這些“活的粒子”微生物的控制尤為重要，也更為棘手。正是這些問題和原因的存在，潔凈室（區）必須要同時對生產環境中的塵埃和微生物加以控制。對塵埃、微生物污染的控制，從潔凈技術要求的角度而言，有四個原則：
一是對進入潔凈室（區）的空氣必須進行充分地或；
二是使室內微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外；
三是不讓室內的微生物粒子積聚和繁殖；
四是防止進入室內的人員或物品散發，如不能防止，則應盡量限制其擴散。
舉例來說，人眼可見小顆粒為30微米，坐著不動能產生100000個顆粒，能產生5000000個顆粒，跑動能產生15000000個顆粒；一個字母“D”的發音可以產生30個顆粒，說話1分鐘可產生15000~20000個顆粒。
對于潔凈室（區）微生物污染的控制，是與嚴格的科學管理和限制人員并采取有效的除塵、技術有著密切關聯的。良好的除塵、措施，控制、物流及生產過程中帶來的各種交叉污染等均是潔凈技術中十分重要的內容。

中凈環球凈化可提供器械GMP潔凈室、診斷試劑車間、PCR實驗室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務，技術、經驗豐富、價格實惠，具備裝飾裝修、機電安裝、凈化行業等，眾多成功案例。
醫療器械GMP車間
查閩企業潔凈室(區)有關的管理文件、記錄
(1)是否提供了潔凈室(區)平面圖，是否與實際情況一致，是否標識了不同產品、不同工序對應的活凈環境，是否避免了物流交叉。
(2)是否制定了人員衛生管理規定。
(3)是否提供了工作人員進出潔凈室(區)的記錄，當外來人員檢查或參觀時，是否提供了人員登記記錄。
(4)是否提供了第三方體檢機構出具的潔凈室(區)工作人員定期體檢，以控制疾患人員進入潔凈室(區)直接接觸產品。
(5)是否提供了潔凈室(區)工作人員手消毒記錄。
(6)是否提供了潔凈室(區)工作人員手總數的檢測記錄。
(7)是否對進行潔凈室(區)內工作人員進行了微生物知識等方面的培訓，是否保留培訓記錄。
(8)是否制定了物料凈化管理規定。
(9)是否制定了潔凈(無菌)工作服管理規定。
(10)是否提供了潔凈(無菌)工作服清洗、消毒滅菌記錄。
(11)是否制定了潔凈室(區)衛生管理規定，包括設備、工裝模具及工位器具清潔存放規定；操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規定以及清潔工具的清潔及存放規定；消毒劑選擇、使用的管理規定；空氣消毒規定；清場管理規定以及潔凈環境日常監測管理規定等。
(12)是否提供了工位器具清洗、消毒滅菌記錄。
(13)是否提供了潔凈室(區)衛生清潔記錄。
(14)是否提供了潔凈室(區)空氣消毒記錄。
(15)使用紫外線燈進行潔凈環境消毒的，是否提供了紫外線燈使用記錄。
(16)是否提供了潔凈環境清場記錄。
(17)是否提供了潔凈室(區)沉降菌(或浮游菌)監測布點圖。
(18)是否提供了潔凈環境日常監測記錄。
(19)如果空調系統不是連續開啟，是否提供了空調系統開關時間和潔凈室(區)使用時間的記錄。
(20)是否提供了工藝用氣檢測記錄。
(21)是否提供了潔凈環境第三方檢驗機構監測記錄、檢測設備計量證書。
(22)是否提供了空調機組中效清洗、更換、壓差監測等維護記錄。

中凈環球凈化可提供二類醫療器械車間、車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。技術、經驗豐富、價格實惠。
  對進入潔凈區人員，不限于生產操作及質量檢驗人員，應進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈技術方面的培訓和考核；人員應穿著適當的工作服，明白如何穿著特制潔凈服；不能使用有污染的化妝品、不能吸煙、飲水、吃東西等。所有周圍的自然環境和衛生條件，至少應沒有空氣或水等污染源，還宜遠離交通干道、貨場等；廠區的地面、道路應平整不起塵，通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施，垃圾、閑置物品等不應露天存放等；不得對無菌器械的生產區，特別是對潔凈區有不良影響，人、物流分開。
  潔凈區的潔凈度級別要符合“設置原則”要求；若是無菌加工，其中灌、裝、封要在萬級下的局部百級潔凈區內進行；潔凈區與非潔凈區之間大于5帕，潔凈區與室外大氣大于10帕；植入或介入器械，零部件的加工，末端清洗、初裝、初包裝及其封口，不1000級。植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，不清洗零部件的加工、末端清洗、組裝、初包裝及其封口等，不10萬級。 
與器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，應與產品生產環境的潔凈度相同。潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、工位器具的末道清洗與消毒的區域的空氣潔凈度級別可生產區的一個級別；無菌工作服的整理、后貯存應在10000級潔凈區內。
  按生產工藝流程，流程盡可能短，減少交叉往復，人、物流走向合理；按空氣潔凈度級別，從高到低，由內向外；同一潔凈區內或相鄰潔凈區不產生交叉污染。溫濕度與生產工藝要求相適應，無要求時，溫度18-28℃，相對濕度45-65%。潔凈區的墻面、地面、頂棚表面平整、光滑、無裂縫、無霉跡，各接口處是否嚴密 ，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒；潔凈區內的門、窗密封，設置安全門；潔凈區有防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。

中凈環球凈化可提供器械GMP潔凈室、診斷試劑車間、PCR實驗室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務，技術、經驗豐富、價格實惠，具備裝飾裝修、機電安裝、凈化行業等，眾多成功案例。
醫療器械潔凈室(區)檢查要點及流程（一）
以下檢查要點的表述主要分為對現場情況和文件資料的檢查兩部分，但在實際檢查過程中應特別注意現場查看、詢問、記錄的情況與企業的規定、文件、記錄的符合性。
1.現場觀察企業生產、檢驗潔凈室(區)環境
(1)潔凈室(區)內、物流走向是否交叉。
(2)進入一更是否進行換鞋、脫外衣，洗手，是否設置感應**、長把**或腳踏開關**、是否設置烘干器，是否設置門檔和防昆蟲設施，是否張貼洗手步驟。
(3)進入二更是否進行穿潔凈工作服(鞋)或無菌工作服(鞋)、口罩、帽子、手消毒。手消毒劑是否定期更換，以防止產生耐藥菌種。
(4)二更是否設置整衣鏡、方便穿潔凈工作服或無菌工作服設施，是否張貼更衣流程。是否設置存衣、掛衣設施。二更中暫存的潔凈工作服和工作帽是否有防污染措施。潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內衣、毛發；對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。一更使用的鞋是否與潔凈室(區)使用的鞋有效分隔。
(5)是否設置緩沖間或風淋室，潔凈室(區)工作人員**過5人的，風淋室旁是否設置旁通門。風淋室是否有防止門同時開啟的措施。
(6)潔凈室(區)內工作人員是否穿拖鞋，化妝及佩戴飾物等，是否將個人物品帶入潔凈室(區)。
(7)潔凈室(區)內是否設置潔具間、洗衣間、工位器具間以及中間庫等功能間。洗衣間是否布置了整衣晾衣區域，是否具備了潔凈工作服或無菌工作服消毒滅菌措施，是否確定了潔凈工作服或無菌工作服存放方式。洗衣間洗衣設施配備是否合理，以滿足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分別清洗。不同潔凈度級別潔凈室(區)使用的潔凈工作服或無菌工作服是否定期在規定級別潔凈環境中分別清洗、干燥、整理和保存，并區別使用。潔凈工作服和無菌工作服清洗是否按要求使用工藝用水。
(8)潔具間、洗衣間、工位器具間以及需要使用工藝用水的功能間是否設置了必要的水路管道、水池，是否標識工藝用水的種類和流向。是否設置地漏(萬級及以上潔凈室(區)不宜設置地漏)，地漏是否具有防倒灌措施。地漏是否及時清潔、消毒。
(9)是否設置了與產品生產工藝相對應的功能間或區域，如注塑間、干燥間等，其送回風管理和配置的設備是否符合法規、標準規定和工藝的要求，必要時是否設置了緩沖間或氣閘室。注塑間內是否設置了模具存放區域，并采取有效的防護措施。
(10)是否設置了物料，處是否采用風淋或傳遞窗，是否進行凈化處理，是否有防止窗同時開啟的措施，門窗是否密封良好。

深圳市中凈環球凈化科技有限公司是一家從事潔凈室系統設計、施工及潔凈室設備生產、銷售，并提供化配套服務的高科技企業，公司始終秉承“以人才為基礎，讓科技服務于客戶，為社會發展做貢獻”經營理念，全心全意的為客戶設計產品，提供滿意的服務。公司自成立以來，憑借自主創新的精神，開拓進取的科學管理，立志發展成為全國具競爭力的行業成員企業之一。（提供凈化工程、凈化產品、節能環保、LED車間、SMT車間、食品化妝品車間咨詢、設計、施工）        
    中凈環球凈化科技()提供微電子、LCD、光電、光伏、精密機械、制藥、生物安全 實驗室、醫院手術室、食品化妝品、鋼結構等領域工程設計、制造、安裝調試、檢測綜合性成套服務。以潔凈技術為**，在ISO9001**質量體系認證、ISO14001際環境管理體系下進行30萬-10級潔凈系統整體規劃設計、安裝.公司的產品有：風淋室、貨淋室、傳遞窗、潔凈工作臺、初中效過濾、送風口、潔凈棚、自凈器、FFU凈化單元、潔凈服、潔凈耗材。    
    中凈環球凈化科技秉承“建潔凈室,創**”的企業目標，倡導“務實、認真、敬業、創新”的，致力于**產品的研發和生產，提供的產品與服務，凈化世界各地生產者的生產環境，不斷提升公司的利潤與**，促進員工、股東與社會的共同繁榮。