中凈環(huán)球凈化可提供植入醫(yī)療器械車間、醫(yī)療器械凈化車間、醫(yī)療器械無(wú)菌車間咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、裝修改造等配套服務(wù)。
醫(yī)療器械車間產(chǎn)品質(zhì)量控制（一）
（一）設(shè)備校驗(yàn)
企業(yè)應(yīng)特別注意定期對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并應(yīng)予以標(biāo)識(shí)和保存記錄。企業(yè)應(yīng)對(duì)計(jì)量器具的管理和控制形成文件，并根據(jù)文件的要求制定計(jì)量器具的臺(tái)帳和計(jì)量校準(zhǔn)計(jì)劃，保存檢定或校準(zhǔn)的記錄及檢定證書(shū)等。對(duì)于企業(yè)自校的檢測(cè)設(shè)備，程序中應(yīng)對(duì)校準(zhǔn)方法作出規(guī)定并保持記錄。對(duì)于校準(zhǔn)的計(jì)量器具，企業(yè)應(yīng)對(duì)該計(jì)量器具的測(cè)量公差及不確定度是否滿足檢測(cè)要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保持記錄。
當(dāng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)對(duì)以往檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧⒈３謱?duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證的記錄。
（二）軟件確認(rèn)
對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)中使用的對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件，企業(yè)應(yīng)在使用前進(jìn)行確認(rèn)，并備注軟件版本信息。當(dāng)軟件更改、受計(jì)算機(jī)病毒侵害等情況發(fā)生時(shí)，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。檢測(cè)過(guò)程中用到的對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的軟件都應(yīng)在確認(rèn)范圍內(nèi)，包括嵌入式軟件或電腦用軟件等，如氣相色譜儀、三坐標(biāo)測(cè)量?jī)x等設(shè)備的使用軟件。檢測(cè)數(shù)據(jù)或測(cè)試數(shù)據(jù)應(yīng)滿足可復(fù)現(xiàn)，不可復(fù)寫(xiě)及防篡改的要求，由專人管理使用，配備賬號(hào)密碼等訪問(wèn)使用權(quán)限。
（三）實(shí)驗(yàn)室管理
企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)的產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適應(yīng)的無(wú)菌檢測(cè)室。對(duì)于新建實(shí)驗(yàn)室的，企業(yè)應(yīng)分別建立萬(wàn)級(jí)下局部百級(jí)的無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度室和陽(yáng)性對(duì)照室，并應(yīng)確保、物流的相對(duì)立。陽(yáng)性對(duì)照室應(yīng)配備生物柜。
企業(yè)應(yīng)建立有滿足出廠檢測(cè)能力的試驗(yàn)室，并應(yīng)對(duì)產(chǎn)品按批進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目可驗(yàn)證原材料檢驗(yàn)報(bào)告，但必須通過(guò)論證，例如產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求中的材料可驗(yàn)證原材料檢驗(yàn)報(bào)告，金屬材料鑄造可提供每爐質(zhì)保書(shū)或委托檢測(cè)的報(bào)告，鍛造件應(yīng)提供材質(zhì)報(bào)告，鑄造件內(nèi)部的質(zhì)量應(yīng)逐件進(jìn)行X射線檢查等。
應(yīng)特別注意，對(duì)產(chǎn)品按批進(jìn)行出廠檢驗(yàn)時(shí)，企業(yè)應(yīng)記錄所有檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的姓名、職務(wù)和檢驗(yàn)日期。

中凈環(huán)球凈化可提供植入醫(yī)療器械車間、醫(yī)療器械凈化車間、醫(yī)療器械無(wú)菌車間咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、裝修改造等配套服務(wù)。
植入醫(yī)療器械車間人員健康、衛(wèi)生管理
1.人員健康要求
企業(yè)應(yīng)明確生產(chǎn)人員健康、定期體檢的要求，制定人員衛(wèi)生管理文件及進(jìn)入潔凈間工作守則，并建立健康檔案，對(duì)人員健康進(jìn)行管理，限度地降低人員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有病或其他可能污染產(chǎn)品疾病的人員從事直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)。直接接觸物料和產(chǎn)品的人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受體檢，以后每年至少進(jìn)行一次體檢，對(duì)其他相關(guān)人員的體檢項(xiàng)目及頻次應(yīng)滿足企業(yè)實(shí)際需要，并與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相匹配。
2.人員凈化要求
企業(yè)應(yīng)明確潔凈環(huán)境工作人員清潔的要求，一般應(yīng)經(jīng)常理發(fā)、洗澡、剪指甲、不準(zhǔn)化妝、不準(zhǔn)佩戴飾物、嚴(yán)禁將個(gè)人物品帶入潔凈室等，并應(yīng)明確檢查人員。
企業(yè)應(yīng)明確人員進(jìn)入潔凈室的凈化程序，一般應(yīng)包含以下內(nèi)容：
（1）走向應(yīng)科學(xué)合理，避免交叉往復(fù)，應(yīng)嚴(yán)格遵守從低潔凈度區(qū)域向高潔凈度區(qū)域方向流動(dòng)。
（2）人員凈化室應(yīng)包括一更（存外衣室）、盥洗室、二更（換潔凈或無(wú)菌工作服、鞋）室、手室、氣閘室或空氣風(fēng)淋室等，氣閘室的出入門應(yīng)有防止同時(shí)打開(kāi)的措施，并標(biāo)明警示標(biāo)識(shí)。如非裸手操作，應(yīng)佩戴無(wú)粉醫(yī)用手套，以避免對(duì)過(guò)程、環(huán)境及產(chǎn)品造成不良影響。
（3）設(shè)置單人空氣風(fēng)淋室時(shí)，應(yīng)按班人數(shù)每30人設(shè)一臺(tái)，潔凈室（區(qū)）工作人員**過(guò)5人，空氣風(fēng)淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)單向旁通門。
（4）穿戴潔凈工作服順序?yàn)閺纳现料拢话沩樞驗(yàn)楣ぷ髅薄⒖谡帧⑸弦隆⑾乱隆⒐ぷ餍?br/>（5）凈化區(qū)域的換鞋處，不同潔凈級(jí)別的鞋不應(yīng)交叉污染，宜采用雙側(cè)鞋柜進(jìn)行有效隔離或地面標(biāo)識(shí)，在潔凈室內(nèi)不宜穿著不便于清潔或易產(chǎn)生脫落碎屑的潔凈工作鞋。
（6）盥洗室水龍頭按班人數(shù)每10人設(shè)1個(gè)，**開(kāi)閉不宜采用手動(dòng)式。潔凈室（區(qū)）內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員應(yīng)每隔一定時(shí)間對(duì)手進(jìn)行，并應(yīng)規(guī)定員工手的方法和頻次。
3.人員服裝要求
企業(yè)應(yīng)明確所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員服裝要求，制定潔凈工作服和無(wú)菌工作服的管理文件。
（1）潔凈工作服和無(wú)菌工作服應(yīng)選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。潔凈工作服和工作帽應(yīng)有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)，對(duì)于無(wú)菌工作服還應(yīng)能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。
（2）不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服應(yīng)定期在相應(yīng)級(jí)別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。無(wú)菌工作服可在10萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)清洗，但應(yīng)在萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)整理，潔凈工作服和一般的無(wú)菌工作服應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行處理，但在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的無(wú)菌工作服應(yīng)進(jìn)行處理。潔凈工作服和一般無(wú)菌工作服的末道清洗用水至少為純化水；有熱原要求并在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行無(wú)菌加工使用的無(wú)菌工作服的末道清洗用水應(yīng)為用水。
（3）潔凈室（區(qū)）工作鞋的清洗，應(yīng)與潔凈工作服的清洗分開(kāi)，防止交叉污染。

中凈環(huán)球凈化可提供植入醫(yī)療器械車間、醫(yī)療器械凈化車間、醫(yī)療器械無(wú)菌車間咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、裝修改造等配套服務(wù)。
潔凈室（區(qū)）控制要求
1.材料
潔凈室（區(qū)）地面一般采用自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墻面一般采用彩鋼板，應(yīng)平整光滑，接口應(yīng)嚴(yán)密，無(wú)裂縫；門窗不應(yīng)采用木制材料。
工藝用水管路的材料應(yīng)、 耐腐蝕、易，可根據(jù)需要選擇不銹鋼管、聚丙烯、ABS工程塑料等材料。
2.密閉性
潔凈室內(nèi)門窗、墻壁、頂棚、地面的構(gòu)造和施工縫隙應(yīng)采取密閉措施，不宜設(shè)置門檻；潔凈室窗戶與室外環(huán)境相連時(shí)應(yīng)采用雙層結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。空調(diào)機(jī)組進(jìn)風(fēng)口應(yīng)設(shè)置如止回閥等防倒灌裝置。
3.門
門應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，應(yīng)向疏散方向開(kāi)啟；門可采用落地玻璃封閉，并配備錘等開(kāi)啟工具；通道應(yīng)無(wú)障礙。
4.防異物設(shè)施
生產(chǎn)廠房應(yīng)配有如滅蠅燈、門簾、紗窗、粘鼠板、擋鼠板等防塵、防蟲(chóng)和其他動(dòng)物、異物進(jìn)入的設(shè)施。企業(yè)還應(yīng)對(duì)空調(diào)機(jī)組進(jìn)風(fēng)口采取防止異物進(jìn)入的相應(yīng)措施。
潔凈環(huán)境的管理可參考原北京市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（2013版）》。

中凈環(huán)球凈化可提供植入醫(yī)療器械車間、醫(yī)療器械凈化車間、醫(yī)療器械無(wú)菌車間咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、裝修改造等配套服務(wù)。
生產(chǎn)管理（一）
（一）生產(chǎn)工藝識(shí)別
1.企業(yè)應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品的全部特性和相應(yīng)工藝流程，并依據(jù)產(chǎn)品特性要求進(jìn)行實(shí)現(xiàn)過(guò)程的質(zhì)量策劃，還應(yīng)明確產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)各階段控制要求和必要的資源條件。企業(yè)應(yīng)評(píng)價(jià)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的質(zhì)量形成因素，識(shí)別對(duì)質(zhì)量有影響的相關(guān)過(guò)程，識(shí)別關(guān)鍵工序和過(guò)程等內(nèi)容。應(yīng)制定形成文件的程序、要求、作業(yè)書(shū)以及引用資料和引用的測(cè)量程序。
2.企業(yè)應(yīng)制定關(guān)鍵工序、過(guò)程驗(yàn)證的規(guī)定，實(shí)施關(guān)鍵工序、過(guò)程驗(yàn)證確認(rèn)工作計(jì)劃。應(yīng)依據(jù)確認(rèn)的結(jié)果制定關(guān)鍵工序和過(guò)程工藝規(guī)范和作業(yè)書(shū)；并應(yīng)按文件要求，保存活動(dòng)記錄。
3.對(duì)于在生產(chǎn)過(guò)程中因突發(fā)停電等不可抗力導(dǎo)致生產(chǎn)中斷的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)評(píng)估中斷生產(chǎn)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響并采取妥善措施進(jìn)行控制，同時(shí)如實(shí)對(duì)相關(guān)情況進(jìn)行記錄，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
（二）產(chǎn)品防護(hù)
1.企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品防護(hù)的程序文件。產(chǎn)品防護(hù)的程序文件應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，以及對(duì)產(chǎn)品的組成部分防護(hù)的內(nèi)容。應(yīng)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定所生產(chǎn)的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械及材料的貯存條件，應(yīng)控制和記錄這些條件，并在產(chǎn)品技術(shù)文件、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)中。貯存場(chǎng)所應(yīng)配備環(huán)境設(shè)施，并應(yīng)對(duì)貯存條件進(jìn)行記錄。
2.生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備，應(yīng)安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護(hù)裝置（如噴砂、電解、鈍化、熒光探傷、激光打標(biāo)、涂層、EO氣體排放、潔凈室內(nèi)焊接、注塑等過(guò)程）。企業(yè)應(yīng)安裝相應(yīng)的防護(hù)和去除裝置，若有害氣體需排到大氣中應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚恚槐匾獣r(shí)，企業(yè)應(yīng)在文件中對(duì)有害物質(zhì)做出規(guī)定。
3.生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染。應(yīng)制定所用潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑的清單并規(guī)定選用要求；如有污染風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取相應(yīng)防污染措施，并做好相應(yīng)的驗(yàn)證。如果所用助劑會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染，即使在潔凈室（區(qū)）內(nèi)加工的零配件也應(yīng)使用合適的方式末道清潔。在潔凈室（區(qū)）內(nèi)通過(guò)模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑應(yīng)、無(wú)腐蝕，不會(huì)影響終產(chǎn)品的質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)通過(guò)驗(yàn)證的方式證實(shí)脫模劑不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，一般應(yīng)評(píng)價(jià)脫模劑的生物和化學(xué)性能。脫模劑應(yīng)耐高溫，不會(huì)被注塑件吸附。
4.企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中必須進(jìn)行清潔處理，或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)，應(yīng)編制產(chǎn)品清潔要求的文件，并加以實(shí)施。企業(yè)應(yīng)在工藝文件中應(yīng)明確對(duì)產(chǎn)品的清潔方法（包括清潔工藝的相關(guān)參數(shù)、清潔所需的介質(zhì)等）的相關(guān)要求，并保存產(chǎn)品清潔過(guò)程記錄。產(chǎn)品清潔要求，一般指在使用前常規(guī)的清潔手段不能去除污染物，只有工廠采用方法和清洗劑才能有效去除。企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途和生產(chǎn)工藝，明確產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視的要求，保存相關(guān)記錄，進(jìn)行趨勢(shì)分析，必要時(shí)采取相應(yīng)措施。
5.企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過(guò)程中的主要污染情況，采取適當(dāng)?shù)拇胧?duì)進(jìn)入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)行清潔處理。應(yīng)規(guī)定零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的凈化程序并具備設(shè)施，凈化程序和設(shè)施應(yīng)能有效去除生產(chǎn)過(guò)程中的零配件或產(chǎn)品、外購(gòu)物料或產(chǎn)品上的污染物。對(duì)于需清潔處理的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應(yīng)在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)應(yīng)能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。應(yīng)有末道清潔工藝驗(yàn)證，保存驗(yàn)證記錄。末道清潔處理室的潔凈度應(yīng)和進(jìn)一步加工產(chǎn)品區(qū)域的潔凈度級(jí)別相同，使用的處理介質(zhì)包括液體溶劑、氣體或工藝用水等應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求，所用介質(zhì)的化學(xué)殘留物不能對(duì)產(chǎn)品造成污染從而影響產(chǎn)品性能。
產(chǎn)品清洗過(guò)程確認(rèn)可參考原北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過(guò)程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2016版）》。

深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司是一家從事潔凈室系統(tǒng)設(shè)計(jì)、施工及潔凈室設(shè)備生產(chǎn)、銷售，并提供化配套服務(wù)的高科技企業(yè)，公司始終秉承“以人才為基礎(chǔ)，讓科技服務(wù)于客戶，為社會(huì)發(fā)展做貢獻(xiàn)”經(jīng)營(yíng)理念，全心全意的為客戶設(shè)計(jì)產(chǎn)品，提供滿意的服務(wù)。公司自成立以來(lái)，憑借自主創(chuàng)新的精神，開(kāi)拓進(jìn)取的科學(xué)管理，立志發(fā)展成為全國(guó)具競(jìng)爭(zhēng)力的行業(yè)成員企業(yè)之一。（提供凈化工程、凈化產(chǎn)品、節(jié)能環(huán)保、LED車間、SMT車間、食品化妝品車間咨詢、設(shè)計(jì)、施工）        
    中凈環(huán)球凈化科技()提供微電子、LCD、光電、光伏、精密機(jī)械、制藥、生物安全 實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院手術(shù)室、食品化妝品、鋼結(jié)構(gòu)等領(lǐng)域工程設(shè)計(jì)、制造、安裝調(diào)試、檢測(cè)綜合性成套服務(wù)。以潔凈技術(shù)為**，在ISO9001**質(zhì)量體系認(rèn)證、ISO14001際環(huán)境管理體系下進(jìn)行30萬(wàn)-10級(jí)潔凈系統(tǒng)整體規(guī)劃設(shè)計(jì)、安裝.公司的產(chǎn)品有：風(fēng)淋室、貨淋室、傳遞窗、潔凈工作臺(tái)、初中效過(guò)濾、送風(fēng)口、潔凈棚、自凈器、FFU凈化單元、潔凈服、潔凈耗材。    
    中凈環(huán)球凈化科技秉承“建潔凈室,創(chuàng)**”的企業(yè)目標(biāo)，倡導(dǎo)“務(wù)實(shí)、認(rèn)真、敬業(yè)、創(chuàng)新”的，致力于**產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，提供的產(chǎn)品與服務(wù)，凈化世界各地生產(chǎn)者的生產(chǎn)環(huán)境，不斷提升公司的利潤(rùn)與**，促進(jìn)員工、股東與社會(huì)的共同繁榮。