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、藥品GMP廠房廠區總體布局
廠區布局是對藥品生產企業進行總體的規劃設計。廠區總體可劃分為生產、行政、生活和功能區，布局原則是“必須有整潔的生產環境；生產、行政、生活和區的總體布局應合理，不得互相妨礙；廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染及交叉污染”。廠區布局與廠房設計的根本任務是要能有效地預防污染（交叉污染）與差錯，盡量地減少污染（交叉污染）與差錯。
1.按照功能劃分區域
廠區應按生產、行政、生活和等功能合理布局，不得互相妨礙，各區域空間與企業發展規模和人數相適應，還要留有發展空間。生產區主要有生產廠房、制水車間、物料倉儲間等；行政區主要是各職能部門的辦公樓；生活區分食堂、宿舍、洗浴及娛樂活動場所等；區包括鍋爐房、廢水處理站等。各區域的劃分及位置布局應針對當地氣候環境及企業自身需求，由專人或部門統籌負責，避免空間的浪費或不合理布局帶來相互影響。
2.符合衛生要求
行政和生活區不得對車間或生產區產生污染，以免影響產品質量。
制藥企業的潔凈廠房應布置在廠區內環境整潔、物流不穿越或少穿越的地方，盡量遠離交通主干道，并考慮產品工藝特點和防止生產時的交叉污染，合理布局，間距適當。潔凈廠房周圍道路寬敞，能通過消防車輛。潔凈廠房周圍應綠化，種植樹木（如常青樹），不宜種花，避免對生產造成污染；宜鋪植草坪，廠房與草坪間有水泥隔離帶；綠化有利于保護生態環境，改善小氣候，凈化空氣，起滯塵、、吸收有害氣體和提供氧氣的作用。綠化面積的比例應適宜，要盡量減少廠區內的露土面積，不能綠化的道路應鋪成不起塵的硬化路面，暫時不能綠化的空地也應釆取措施，杜絕塵土飛揚。
3.符合GMP工藝要求
區域應考慮風向問題，以減少生產污染。潔凈廠房（區）應處于多風向（主導風向）的上風側。嚴重空氣污染源應處于多風向的下風側。例如，鍋爐、 “三廢”處理、廢渣及垃圾臨時堆放點應處于多風向的下風向。實驗動物房應布置在生產區、生活區、行政區的下風方向，以利于動物生活，同時不對生產和人的活動造成污染或影響。如青類高致敏性藥品的生產廠房或的生產廠房應處于廠區的下風側。
4.合理配套設施
必須有**生產所需的水、電、氣、熱、冷等公用設施，且靠近負荷中心，使各種公用系統介質的輸送距離短，以便節省能耗。配套相應的“三廢”處理系統，設置廢渣及垃圾堆放點等。
5.、物流分開
廠區進、出口及主要道路應貫徹與物流分開的原則。物料的進入和成品的運出應不影響人員的工作活動，也不應對生產環境造成嚴重影響。

GMP廠房的規劃設計要求
一、GMP生產工廠的廠址選擇，應根據下列原則，并經技術經濟方案比較后確定：
1.應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好，對產品質量無有害因素，衛生條件較好的區域。
2.應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠、染料廠及屠宰廠等）、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、水質污染、振動和噪音干擾的區域。如不能遠離嚴重空氣污染區，則應位于其大頻率風向上風側，或全年小頻率風向下風側。
3.排水良好，應無洪水淹沒危險。
4.目前和可預見的**區域規劃，不會使廠址環境產生不利于產品質量的影響。
5.水、電、燃料、排污、物資供應和公用服務條件較好或所存在的問題在目前和今后發展時能有效、妥善地解決。
二、GMP生產工廠的總平面布置（即總圖）應根據下列原則，并經技術經濟方案比較后確定：
1.GMP生產工廠的總平面布置在遵循有關工業企業總體設計原則外，還應按照不對藥品生產產生污染，營造整潔的生產環境的原則確定。
2.生產、行政、生活和區的總體布局應合理、不得互相妨礙。
3.生產廠房應布置在廠區環境清潔區域，廠區的地面、路面及運輸不應對藥品的生產造成污染。
4.藥品生產廠房與**交通干道之間距離不宜小于50m。
5.對于兼有原料藥和制劑的藥廠，應考慮產品的工藝特點和防止秤時交叉污染，合理布局、間距恰當。原料藥生產區應置于制劑秤區的下風側，青生產廠房的設置應嚴格考慮與其他產品的交叉污染。
6.在符合消防和盡量減少互相交叉污染的原則下，宜減少立廠房幢數，建立聯合廠房，以減少廠區道路及其造成的污染，減少廠區運輸量和縮短運輸線路。但生產青類等高致敏性藥品必須使用立的廠房與設施；避孕藥品的生產廠房應與其他藥品生產廠房分開；生產用菌毒種和非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。
7.危險品庫應設于廠區位置，并有防凍、降溫、消防措施；和劇品應設倉庫，并且防盜措施。
8.動物房的設置應符合頒布的有關規定，并有的排污和空調設施。
9.廠區布置和主要道路應貫徹不流與貨流分流的原則，盡量避免相互交叉。廠區道路面應選用整體性好、灰塵少的材料，如瀝青、混凝土。廠房與道路之間應有一定距離的衛生緩沖帶，緩沖帶可種植草坪，嚴禁種花，樹木周圍以卵石覆蓋土壤，綠化設計做到“土不見天”。
10.廠房周圍宜設環形消防車道（可利用交通道路），如有困難時，可沿廠房的兩個長邊設置消防通道。
11.GMP生產廠房周圍不宜設置排水明溝。
12.車輛的停車場應遠離藥品生產廠房。
13.生產廢棄物的回收應立設置。

廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局
1.檢查廠房工藝布局圖及現場。
2.檢查各功能間的設置是否符合生產工藝流程的要求。
3.潔凈級別的劃分是否符合GMP規定。
3.1、同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
3.1.1、廠區總體布局圖。
3.1.2、廠房工藝布局圖。
3.1.3、生產工藝流程圖。
4.同一廠房內設備間距應便于生產操作和清潔操作，物料的存放和物料的傳遞應合理。
5.潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間，是否設有相應的緩沖設施，人、物流走向是否合理。
6.相鄰廠房所處上、下風口的位置及進、排風口的設置。
7.廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的有效設施。
7.1生產控制區應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
7.2有相應的書面規程，規定滅鼠、殺蟲等設施的使用方法和注意事項。
8.潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。
8.1檢查潔凈室（區）施工驗收文件，有關材料材質是否符合規定。
8.2檢查現場，潔凈室（區）是否符合規定。
9.潔凈室（區）的墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
9.1廠房施工、驗收文件，每步驗收均應有記錄。
9.2查廠房維護、保養文件，應有記錄。
9.3墻壁與地面的交界應為弧形，無菌操作區墻面間宜成弧形，便于清潔。
9.4檢查潔凈室（區）的氣密性，包括窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位的密封情況。
10.中藥生產的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內表面應平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡。
10.1檢查非潔凈廠房施工驗收文件及有關材料材質。
10.2檢查現場是否符合規定。
11.生產區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產操作，避免差錯和交叉污染。
檢查生產區是否擁擠，了解企業的生產規模，檢查其生產區的面積是否能滿足生產規模的要求。
12.中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應與其生產規模相適應，并有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。
12.1檢查中藥材的蒸、炒、炙、煅等操作間是否與以煤為燃料的供熱間分開。
12.2檢查是否有通風、降溫、除煙、除塵等設施。

監測與控制
1.醫藥工業潔凈廠房應設置凈化空氣調節系統自動監測與控制裝置，包括參數檢測、參數與設備狀態顯示、自動調節與控制、工況自動轉換、設備連鎖、自動保護與報警、能量計量以及*與管理等。系統設置應優先滿足生產工藝要求，并應根據建筑物的功能與標準、系統類型、設備運行以及節能要求等因素，通過技術經濟比較確定。
2.在凈化空氣調節系統運行中，應對靜態、動態條件下的醫藥潔凈室的空氣潔凈度，溫度、濕度，室內壓差值，單向流速度及流型等與運行有關的參數進行監測和記錄，并應設置關鍵參數**限報警。
3.無菌生產潔凈室的空氣懸浮粒子應進行靜態和動態監測，微生物應進行動態監測。
4.無菌生產的關鍵操作區應對空氣懸浮粒子進行動態連續監測。連續監測系統宜與凈化空氣調節系統的控制系統分開設置
5.醫藥工業潔凈廠房中的供暖系統、通風系統、除塵凈化系統、空氣調節系統、空氣調節冷熱源和空氣調節水系統的監測和控制，傳感器、執行器的選擇和使用應符合現行標準《工業建筑供暖通風與空氣調節設計規范》GB50019的有關規定。
6.凈化空氣調節系統風管內或醫藥潔凈室內的傳感器、執行器應根據環境條件選用防塵型、防腐型或防爆型等。
7. 凈化空氣調節系統的正常生產模式、非生產模式、消毒模式之間宜自動切換。
8.凈化空氣調節系統的電加熱及電加濕應與送風機連鎖，并應設置無風和**溫斷電保護。采用電加濕時應設置無水保護。加熱器的金屬風管應接地。
9.防排煙系統的檢測、監視與控制應符合現行有關規范的規定；與防排煙系統合用的通風空氣調節系統應按消防設施的要求供電，并在火災時能切換到消防控制狀態；風道上的閥宜具有位置反饋功能。醫藥潔凈室的凈化空氣調節系統不宜兼作機械排煙系統。

深圳市中凈環球凈化科技有限公司是一家從事潔凈室系統設計、施工及潔凈室設備生產、銷售，并提供化配套服務的高科技企業，公司始終秉承“以人才為基礎，讓科技服務于客戶，為社會發展做貢獻”經營理念，全心全意的為客戶設計產品，提供滿意的服務。公司自成立以來，憑借自主創新的精神，開拓進取的科學管理，立志發展成為全國具競爭力的行業成員企業之一。（提供凈化工程、凈化產品、節能環保、LED車間、SMT車間、食品化妝品車間咨詢、設計、施工）        
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