中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、藥廠車間、潔凈工程、無塵車間、實驗室的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務，技術(shù)、經(jīng)驗豐富、價格實惠。
潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)的分類
1. 按空氣處理設備的設置情況分類
①集中系統(tǒng)。即所有空氣處理設備(風機、表冷器、加熱器、 加濕器，過濾器等)集中設置在空調(diào)機房內(nèi)的系統(tǒng)。被處理后的潔凈空氣通過送、回風管道輸送到各空調(diào)房間，并形成循環(huán)。這是目前多數(shù)藥廠采用的空調(diào)方式。
②半集中系統(tǒng)。除設有集中機房外，還設有分散在各被調(diào)房間的冷熱交換裝置等二次設備，其功能是在空氣進入各空調(diào)房間前，對來自集中處理設備的空氣，根據(jù)各室的需要做進一步處理，如辦公樓、賓館等常用的風機盤管系統(tǒng)和國內(nèi)不多見的誘導空調(diào)系統(tǒng)等。
③全分散系統(tǒng)。采用落地柜機、懸掛箱機以至壁掛、窗式空調(diào)機組，靈活而分散地直接設置在空調(diào)房間或相鄰走廊等近處，供給房間所需冷、熱量。
2.按負擔室內(nèi)負荷所用的介質(zhì)種類分
①全空氣系統(tǒng)。是指室內(nèi)負荷全部由經(jīng)過處理的空氣承擔的空調(diào)系統(tǒng)。由于空氣比熱容較小，需要用較多的空氣量才能滿足室內(nèi)余熱、余濕，或補給房間所需熱量和濕量的要求。因此通常風道斷面尺寸較大，在體育館、候車或候機大廳、商場、劇場等民用建筑和某些要求空調(diào)的車間采用這種形式。
由于藥廠的主要車間在要求空調(diào)的同時還要求凈化，要靠送入潔凈空氣來稀釋、替換工藝過程對生產(chǎn)環(huán)境的污染，**藥品生產(chǎn)過程要求的潔凈度。因此，全空氣系統(tǒng)也是制藥廠的主要空調(diào)方式。
②全水系統(tǒng)。空調(diào)房間的熱、濕負荷均設置于室內(nèi)，這種方式不能解決房間的通風換氣問題；也滿足不了潔凈室為保持室內(nèi)潔凈度，相對于室外或相對污染的鄰室維持正壓的要求。這種空調(diào)方式在制藥廠不宜采用。一些位于冬季采暖的北方地區(qū)的制藥廠，在潔凈室與室外相鄰的緩沖走廊或外參觀走廊外側(cè)設置散熱器，以分擔潔凈室空調(diào)系統(tǒng)的供熱負荷和兼起值班采暖作用。
③空氣-水系統(tǒng)。是目前公用建筑空調(diào)系統(tǒng)采用廣泛的形式。帶新風的風機盤管系統(tǒng)、誘導器系統(tǒng)都屬這種空調(diào)方式。不適宜產(chǎn)塵量較大的車間。國內(nèi)所生產(chǎn)的風機盤管受風壓所限，只可配置簡易濾網(wǎng)，過濾能力不強，這也是國內(nèi)在潔凈室中不常采用空氣水系統(tǒng)的原因之一。

原料藥工藝風險評估
ICH Q9和 PDA技術(shù)報告44號中定義了若干風險評估的萬法，本文講述如何使用危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）進行原料藥工藝風險評估的基本流程。
危害分析和關(guān)鍵控制點是確保產(chǎn)品質(zhì)量可靠性及安全性系統(tǒng)的、前瞻的及預防性的工具。它是一個結(jié)構(gòu)性的方法,其通過采用技術(shù)和科學原則去分析、評價、預防和控制由于產(chǎn)品的設計、開發(fā)、生產(chǎn)和使用帶來的風險或不利結(jié)果及危險因素。通常情況下，通過 HACCP確定出生產(chǎn)工藝中所有的潛在危險和關(guān)鍵控制點，并記錄在文件中，**具有適宜的控制，并以安全的方式生產(chǎn)該產(chǎn)品。這種評估為生產(chǎn)工藝關(guān)鍵控制點的制定提供了支持。進行風險評估之前應該確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)、生產(chǎn)批量和生產(chǎn)組織的方式，并且應附有關(guān)鍵工藝參數(shù)的產(chǎn)品工藝規(guī)程。
以某原料藥酸化結(jié)晶工序的風險評估舉例，此工序步驟可能包括的關(guān)鍵工藝參數(shù)有配料比、料液濃度、溫度、pH、壓力、攪拌速度、反應時間、滴加速度、加熱或冷卻速率、攪拌轉(zhuǎn)速或其效果（對多相體系重要）等。
以上述酸化結(jié)晶工序為例，講行工藝風險評估時需要執(zhí)行以下步驟:
①明確與該工序相關(guān)的產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)并進行風險的識別。例如,鹽酸的濃度不符合要求;加酸過量，料液pH**出2.2～3.0的范圍;養(yǎng)晶時間不符合工藝要求;溫度**出控制范圍等;
②進行危害分析,分析各個危害發(fā)生的可能性及嚴重性，然后確定該控制點的關(guān)鍵性;
③對關(guān)鍵控制點采取相應的措施，如建立警戒限,例如養(yǎng)晶溫度嚴格控制在10℃士1.5℃;建立關(guān)鍵控制點的監(jiān)測程序，例如采取雙人復核關(guān)鍵控制點的操作、增加中控檢驗，例如加酸完畢后攪拌10min后再取樣復核等;
④確定適當?shù)募m正措施，例如pH大于3.0，可再加酸直至符合標準;
⑤制定或修改SOP,在SOP中定義關(guān)鍵控制點的控制措施,記錄并保存。

GMP潔凈廠房的真空干燥
真空干燥箱在GMP潔凈廠房是如何應用的？
1.基本原理
真空干燥是一種將物料置于負壓條件下，并適當通過加熱達到負壓狀態(tài)下的沸點或者通過降溫使得物料凝固后通過熔點來干燥物料的干燥方式，我們經(jīng)常將真空干燥方式分為通過沸點和通過熔點兩種。真空干燥機使物料內(nèi)水分在負壓狀態(tài)下的沸點隨著真空度的提高而降低，同時輔以真空泵間隙抽濕降低水汽含量，使得物料內(nèi)水等溶劑獲得足夠的動能脫離物料表面。如采用冷凝器，物料中的溶劑可通過冷凝器加以回收。
真空干燥過程受供熱方式、加熱溫度、真空度、冷卻劑溫度、物料的種類和初始溫度及所受壓緊力大小等因素的影響，通常供熱有熱傳導(如蒸汽、熱水)、熱和兩者結(jié)合三種方式。熱傳導(如蒸汽、熱水等)是常用的加熱方式，隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，也有帶微波功能的或直接電加熱功能的真空干燥箱。
2.生產(chǎn)使用現(xiàn)狀
真空干燥箱為較傳統(tǒng)的干燥裝置，主要用于浸膏以及原料中熱敏性物料的干燥，傳統(tǒng)的干燥箱內(nèi)被盤管或加熱板分成若干層。盤管或加熱板中通入熱水或低壓蒸汽作為加熱介質(zhì)，將鋪有待干燥品的料盤放在盤管或加熱板上，關(guān)閉箱門，箱內(nèi)用真空泵抽成真空；盤管或加熱板在加熱介質(zhì)的循環(huán)流動中將其加熱到溫度，水分即開始蒸發(fā)并隨抽真空逐漸抽走；此設備易于控制，可冷凝回收被蒸發(fā)的溶媒，干燥過程中不易被污染。缺點是干燥速度慢，工人勞動強度大，不易對料盤進行在線清洗和在線滅菌，干燥均一性不易控制，而且還需增加后道工序。
3. GMP潔凈廠房的真空干燥箱典型的操作方法
(1)準備階段
①真空泵空載運轉(zhuǎn)要求工作正常，冷卻水保持暢通。②干燥箱上設有真空表和溫度計，還設有滅菌口，用于對物料干燥前或干燥中后期的滅菌和保護。滅菌氣體和保護氣體由用戶自己選擇，滅菌過程中須關(guān)閉真空泵與真空閥門，滅菌結(jié)束關(guān)閉滅菌口后，才能開啟真空泵打開真空閥門抽真空。如需無菌操作，應配備蒸汽過濾器(用于滅菌口)及空氣過濾器(用于放空閥口)，考慮到滅菌口輸入蒸氣壓過高，干燥箱上裝有安全閥(≤24MPa)用于保護。干燥箱上部有一個蒸汽進口，下部設有一個蒸汽出口和排污口。③全系統(tǒng)空載試車，不得滲漏，真空度以及溫度達到所需的要求。儀器、儀表、各類泵、閥門應工作正常，各種管道出水、液、氣應暢通。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。
(2)工作階段
①干燥箱、烘盤須經(jīng)清潔處理，然后放入裝有物料的烘盤，關(guān)上密封門旋緊手輪。②關(guān)緊箱門，放氣閥，箱門上有旋緊手輪，可使箱門與硅膠密封條緊密結(jié)合。③烘架通入蒸汽，加熱至所需干燥溫度。④將真空泵與真空閥連接，開啟真空閥，抽真空使系統(tǒng)達到與所選用的真空泵相適應的真空度，此時物料進行干燥。由于在真空條件下，氣體分子運動十分不活躍，真空干燥器上的溫度計不能顯示物料的真實溫度，只能表示物料的相對溫度，要正確測量物料溫度，可選用玻璃棒留點溫度計或鉑熱電阻片測溫。⑤抽完真空后，先將真空閥門關(guān)閉，如果真空閥門關(guān)不緊，請更換，然后再將真空泵電源關(guān)閉或移除，防止倒吸現(xiàn)象產(chǎn)生。⑥物料的干燥周期，每隔一段時間觀察一下壓力表、 溫度表和箱體內(nèi)的變化來處理，如果壓力表指數(shù)下降，則可能存在漏氣現(xiàn)象，可再進行抽氣操作。⑦干燥完成后，先將放氣閥打開，放出里面氣體，再打開真空干燥箱箱門，取出物料。
(3)整理階段
①切斷電源。②清洗真空干燥箱、緩沖罐內(nèi)部排空積水，檢查空氣過濾器和蒸汽過濾器介質(zhì)。③關(guān)閉系統(tǒng)所有閥門。④關(guān)閉設備與維護的注意事項：真空干燥系統(tǒng)如長期不使用，應將所有容器、閥門及夾縫中的殘存物排出；干燥箱密封門鉸鏈處加入復合鈣基潤滑油，干燥箱上的密封橡膠條，請用抹布擦凈污垢，為防止密封橡膠條老化，嚴禁用香蕉水、汽油等擦洗，密封橡膠條應經(jīng)常涂抹滑石粉加以保護，以防密封橡膠條脫落；真空表、溫度計及安全閥應定期檢驗，每年至少一次；定期維護真空泵及其他運轉(zhuǎn)設備，定期檢查電氣設備，系統(tǒng)接地電阻應≤10?；操作過程中，對任何閥門開啟和關(guān)閉用力要均勻適當，并需注意各儀表的示值，應按物料干燥工藝進行控制和調(diào)節(jié)；當干燥箱處于正壓和負壓狀態(tài)下嚴禁打開密封門。

制藥潔凈車間設備/系統(tǒng)設計與選型原型
藥品生產(chǎn)實現(xiàn)過程主要是通過軟件和硬件兩方面來實現(xiàn)的，其中軟件包括企業(yè)文化、管理制度、文件、記錄等；硬件包括廠房、設施、設備、儀器。GMP的核心是限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險。硬件是藥品生產(chǎn)的基本條件，藥品生產(chǎn)離不開良好的硬件設施，因此對于藥品生產(chǎn)企業(yè)配備足夠的、符合要求的廠房設施和設備尤其重要。
一、設備/系統(tǒng)設計與選型的法規(guī)要求
中國GMP (2010年修訂版)從*三十八條到*九十九條，在這不作具體詳述。
二、設備/系統(tǒng)設計與選型原則
設備/系統(tǒng)設計與選型需要慎重，不僅僅要符合GMP規(guī)范，還必須考慮工藝需求、環(huán)境健康等諸多因素。通常通過起草《用戶需求》(URS)文件來設計選型，需要有經(jīng)驗和知識的人員起草討論定稿。
(1)符合性原則
設備/系統(tǒng)應先能滿足產(chǎn)品工藝需求，符合預定用途，特別是多產(chǎn)品/劑型共用廠房設施、設備，其次應符合GMP規(guī)范、行業(yè)標準、**通用標準。
(2)可靠性原則
設備/系統(tǒng)應能滿足在其壽命周期能持續(xù)穩(wěn)定地滿足工藝需求，生產(chǎn)出符合預定用途的藥品。
(3)性原則
設備(系統(tǒng)設計與選型應能滿足發(fā)展需求，不僅僅滿足當前要求，應考慮到未來發(fā)展需要。
(4)、環(huán)保、健康原則
當前對于企業(yè)生產(chǎn)，廢氣、 廢渣、廢水等環(huán)保要求，職工健康要求越來越高，促使企業(yè)對廠房設施設備選型過程中必須考慮、環(huán)保、健康要求。
(5)經(jīng)濟性原則
企業(yè)的資源是一定的，在設備/系統(tǒng)滿足上述四個原則基礎(chǔ)上，設備/系統(tǒng)的購買及使用維護保養(yǎng)過程的成本將會是一個考慮因素，這是不可回避的。
此外，企業(yè)設備/系統(tǒng)設計與選型還要考慮配套的售后服務、能耗等其他因素。總而言之，用于藥品生產(chǎn)的設備/系統(tǒng)以滿足產(chǎn)品工藝需求和現(xiàn)行GMP為基本要求，在可能的條件下，積采用技術(shù)，既滿足當前生產(chǎn)的需要，也要考慮未來的發(fā)展。
中凈環(huán)球凈化承接各類行業(yè)大小室內(nèi)凈化工程，凈化工程設計施工，凈化設備安裝等配套服務
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